压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行ppt课件
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
cGMP、FDA、EU、China….基本原则
➢在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性
工艺是有明确的定义，验证和控制的 更改是要有计划、 评估和控制的
➢不是硬性规定，常用原则 ➢强调的是在于制造商的风险管理
标准化操作 使用行业标准 遵守法规
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与压缩空气有关的污染物的分类如下:
➢粉尘（大气粉尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落 物）
➢水（水蒸气，水雾和液态水） ➢油（油蒸气，油雾和液态油） ➢微生物
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
去除污染物的净化技术
➢ 总共有四种主要污染源 ➢ 有10种污染物需减少或去除 ➢ 有6种不同的技术减少或去除这10种污染物
➢我们现在将更详细地了解利用过滤和净化技术 达到ISO8573.1： 2001中要求的空气洁净度等 级
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
ISO8573.1 相关压缩空气洁净度等级列表如下
水平标题表示三种主要的污染物
垂直标题用数字表示纯度等级完整版课件
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
压缩空气的问题
压缩空气并不是一种没有问题的动 力源，在实际运行时所有的系统都 会遭遇到性能和稳定性问题。
但是几乎所有的这些问题都可归 结为由压缩空气的污染引起。
典型的压缩空气系统有十种主要 污染物，它们通常有四种来源。
要确保压缩空气系统安全可靠地 高效运行，必须去除或减少这些污 染物。
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
名词解释： ➢ 压缩空气：即被外力压缩的空气。空气具有可压缩
性，经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提 高后的空气叫压缩空气。
➢ 压缩空气的特点：清晰透明，输送方便，没有特殊的 有害性能，没有起火危险，不怕超负荷，能在许多不 利环境下工作，空气在地面上到处都有，取之不尽。
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
过滤设备
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
➢ 去除水蒸气
过滤设备
➢ PNEUDRI 干燥机: –40°C PDP
双塔干燥机
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
过滤设备
➢去除油雾及油蒸气
➢ AO + AA + OVR
ISO8573-7:2003
微生物污染物含量的测试 方法
ISO8573-8:2004
固完整体版微课粒件 质量浓度的测试 方法
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
ISO 8573 压缩空气质量标准
➢ISO 8573.1 : 2001 是作为主要的文件使用， 它允许用户指定压缩空气系统中关键点的空气 质量或纯度要求
净化设备技术
水蒸气 大颗粒 凝结水
水雾
主要污染物
大气尘埃 微生 & 固定颗 物 粒
wk.baidu.com
油蒸 气
水分离器
●
液态油 & 油雾
铁锈 &管 道剥 落物
凝聚式过滤器 吸附式过滤器 ●
●
●
●
●
●
吸附式干燥器
●
粉尘过滤器
●
●
●
除菌过滤器
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●
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
压缩空气机房及用气点
标定每立方米压缩空气中 的最大污染物含量
ISO8573-2:2007
油雾含量的测试方法
ISO8573-3 : 1999
含油量的测试方法
ISO8573-4:2001
固体颗粒含量的测试方法
ISO8573-5:2001
油蒸汽及有机物含量的测 试方法
法方试测的量含水态液
ISO8573-6:2003
气态污染物的含量测试方 法
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
压缩空气的用途： ➢ 压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源，
又是具有多种用途的工艺气源，其应用范围遍
及石油、化工、冶金、电力、机械、轻工、纺 织、汽车制造、电子、食品、医药、生化、国 防、科研等行业和部门。
➢含油量≤0.01mg/m3
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
ISO 8573 压缩空气质量标准
➢ ISO8573是一个系列标 准
➢ 它由九部分组成
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ISO8573-9:2004
压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
ISO8573-1 : 2001 /2010
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
系统设计
➢要实现符合食品卫生的严格的空气质量等级， 必须采用详细的系统设计、 调试和操作方法 。
➢ 强烈建议在进入管路分配系统前，以及在每 个用气点或应用处前需对压缩空气进行净化处 理
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
压缩空气污染物及来源
总而言之，在压缩空气系统总共有十种主要污染物，它们必须被去除或减少，才 能让系统更高效地工作。
水蒸气 微生物 大气尘埃 油蒸气
水雾 凝结水 液态油 油雾
铁锈 管道剥落物
污染源1：大气
污染源2：空气压缩机
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污染源3&4：储气罐及管路
压缩空气系统、特殊气体系统 的设计、验证、运行
2012年6月
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
目录
➢压缩空气、特殊气体的用途； ➢压缩空气系统、特殊气体系统的有关标准； ➢压缩空气系统、特殊气体系统的设计：
气站； 管路输送分配系统。
➢压缩空气系统、特殊气体系统的验证； ➢压缩空气系统、特殊气体系统的运行管理； ➢热点话题。
➢ 生活的应用：打气筒、商场门口的充气广告、 气枪，大型充气玩具；
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
压缩空气的制备：
空气压缩－－除水－－过滤，设备由空气压 缩机、除水器、过滤器及连接它们的管道和阀 门组成，其特征在于：压缩空气在除水步骤之 后增加了磁化工序。
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
cGMP – 压缩空气
➢与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气 体等），将对产品质量产生直接影响
➢其质量等级应满足ISO ISO8573.1 (GB/T13277) 要求露点 ≤-40 ℃
➢粉尘≤0.1mg/m3 (药品生产企业可按照A级空 气标准评定),
压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
cGMP、FDA、EU、China….基本原则
➢在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性
工艺是有明确的定义，验证和控制的 更改是要有计划、 评估和控制的
➢不是硬性规定，常用原则 ➢强调的是在于制造商的风险管理
标准化操作 使用行业标准 遵守法规
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与压缩空气有关的污染物的分类如下:
➢粉尘（大气粉尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落 物）
➢水（水蒸气，水雾和液态水） ➢油（油蒸气，油雾和液态油） ➢微生物
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
去除污染物的净化技术
➢ 总共有四种主要污染源 ➢ 有10种污染物需减少或去除 ➢ 有6种不同的技术减少或去除这10种污染物
➢我们现在将更详细地了解利用过滤和净化技术 达到ISO8573.1： 2001中要求的空气洁净度等 级
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13
压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
ISO8573.1 相关压缩空气洁净度等级列表如下
水平标题表示三种主要的污染物
垂直标题用数字表示纯度等级完整版课件
14
压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
压缩空气的问题
压缩空气并不是一种没有问题的动 力源，在实际运行时所有的系统都 会遭遇到性能和稳定性问题。
但是几乎所有的这些问题都可归 结为由压缩空气的污染引起。
典型的压缩空气系统有十种主要 污染物，它们通常有四种来源。
要确保压缩空气系统安全可靠地 高效运行，必须去除或减少这些污 染物。
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
名词解释： ➢ 压缩空气：即被外力压缩的空气。空气具有可压缩
性，经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提 高后的空气叫压缩空气。
➢ 压缩空气的特点：清晰透明，输送方便，没有特殊的 有害性能，没有起火危险，不怕超负荷，能在许多不 利环境下工作，空气在地面上到处都有，取之不尽。
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
过滤设备
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
➢ 去除水蒸气
过滤设备
➢ PNEUDRI 干燥机: –40°C PDP
双塔干燥机
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
过滤设备
➢去除油雾及油蒸气
➢ AO + AA + OVR
ISO8573-7:2003
微生物污染物含量的测试 方法
ISO8573-8:2004
固完整体版微课粒件 质量浓度的测试 方法
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
ISO 8573 压缩空气质量标准
➢ISO 8573.1 : 2001 是作为主要的文件使用， 它允许用户指定压缩空气系统中关键点的空气 质量或纯度要求
净化设备技术
水蒸气 大颗粒 凝结水
水雾
主要污染物
大气尘埃 微生 & 固定颗 物 粒
wk.baidu.com
油蒸 气
水分离器
●
液态油 & 油雾
铁锈 &管 道剥 落物
凝聚式过滤器 吸附式过滤器 ●
●
●
●
●
●
吸附式干燥器
●
粉尘过滤器
●
●
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除菌过滤器
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
压缩空气机房及用气点
标定每立方米压缩空气中 的最大污染物含量
ISO8573-2:2007
油雾含量的测试方法
ISO8573-3 : 1999
含油量的测试方法
ISO8573-4:2001
固体颗粒含量的测试方法
ISO8573-5:2001
油蒸汽及有机物含量的测 试方法
法方试测的量含水态液
ISO8573-6:2003
气态污染物的含量测试方 法
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
压缩空气的用途： ➢ 压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源，
又是具有多种用途的工艺气源，其应用范围遍
及石油、化工、冶金、电力、机械、轻工、纺 织、汽车制造、电子、食品、医药、生化、国 防、科研等行业和部门。
➢含油量≤0.01mg/m3
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10
压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
ISO 8573 压缩空气质量标准
➢ ISO8573是一个系列标 准
➢ 它由九部分组成
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ISO8573-9:2004
压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
ISO8573-1 : 2001 /2010
完整版课件
20
压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
系统设计
➢要实现符合食品卫生的严格的空气质量等级， 必须采用详细的系统设计、 调试和操作方法 。
➢ 强烈建议在进入管路分配系统前，以及在每 个用气点或应用处前需对压缩空气进行净化处 理
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
压缩空气污染物及来源
总而言之，在压缩空气系统总共有十种主要污染物，它们必须被去除或减少，才 能让系统更高效地工作。
水蒸气 微生物 大气尘埃 油蒸气
水雾 凝结水 液态油 油雾
铁锈 管道剥落物
污染源1：大气
污染源2：空气压缩机
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污染源3&4：储气罐及管路
压缩空气系统、特殊气体系统 的设计、验证、运行
2012年6月
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
目录
➢压缩空气、特殊气体的用途； ➢压缩空气系统、特殊气体系统的有关标准； ➢压缩空气系统、特殊气体系统的设计：
气站； 管路输送分配系统。
➢压缩空气系统、特殊气体系统的验证； ➢压缩空气系统、特殊气体系统的运行管理； ➢热点话题。
➢ 生活的应用：打气筒、商场门口的充气广告、 气枪，大型充气玩具；
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
压缩空气的制备：
空气压缩－－除水－－过滤，设备由空气压 缩机、除水器、过滤器及连接它们的管道和阀 门组成，其特征在于：压缩空气在除水步骤之 后增加了磁化工序。
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
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压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行
cGMP – 压缩空气
➢与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气 体等），将对产品质量产生直接影响
➢其质量等级应满足ISO ISO8573.1 (GB/T13277) 要求露点 ≤-40 ℃
➢粉尘≤0.1mg/m3 (药品生产企业可按照A级空 气标准评定),