失效模式与影响分析 第五版概述

失效链理论模型
失效结构的不同层级
失效扩展表格的失效分析示例
失效分析示例一
失效分析示例二
失效分析的可视化
第五步：风险分析
• 该步骤的主要目的是对严重度、频度及探测 度进行打分以量化风险，并确定改进行动的 优先级（AP）。 • 打分标准与AIAG 4th FMEA手册有很大的不 同，同时，取消了RPN，以AP代替。以AP代 替严重度（S）打分表 。
中
通过控制可能检测出危 害或其影响。
低
通过控制不太可能检测 出危害或其影响。
无 无适当的检测控制手段
质
量
风
险 管 理 程 序
风 险 沟 通
启动质量风险管理程序
风险评估 风险确认
风险分析
风险评价 Evaluation
风险控制 风险降低 风险接受
不可接受 风 险 管 理 工 具
质量风险管理程序的输出/结果
风险回顾 风险事件
风险评估
风险评估
风险确认
系统的利用
风险分
析 风险评价
信息确认潜
在的危害来
源
用定量或定性的方法
，比较估计的风险与已
知的风险标准，以确定 风险的级别。
预估已确认 危害的风险
风险控制
为降低危害发生 的可能性和严重 性所采取的措施
风险控制：执行风险 管理决定的措施
风险控制 风险降低
风险接受
接受风
险的决 定
风险沟通
质 量 风风 险险 管沟 理通 程 序
决策者与其他相关方在风险
和风险管理方面信息的共享。 相关各方可在风险管理程序的 任意阶段进行交流。
风险回顾
回顾并监控风险管理程序的输
出/结果。总结关于风险的新的 认知及经验。
风险回顾 风险事件
风险回顾
对产品过程控
计划内
制及变更控制等
相关定义
•危害：对健康造成的损害，包括由产品质量 （安全性、有效性、质量）损失或可用性问题 所导致的危害。
•风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集 合体。风险的可能性：危害的可能性/频率。风 险的严重性：危害的后果的严重程度。
•风险评估：质量风险管理过程中，对用于支持 风险决策的信息进行组织的过程：包含危害的 确认、以及这些危害相关风险的分析和评估。
功能分析示例
功能分析示例二
功能树示例
第四步：失效分析
•将失效影响FF、失效模式FM和失效起因FC 的逻辑关系以“瀑布模型的方式”进行了有 效的展示，即上一层级的失效模式即为下一 层级的失效影响，而下一层的失效模式即为 上一层级的失效起因。
•在进行失效分析时，需同时进行三个层级的 分析，并在FMEA表中体现出三者的逻辑性。
温度
重新干燥
时间 磨粉
干燥
温度 相对湿度
气流 振荡周期
磨粉
筛规格 口径 过筛速度
操作者r 温度/湿度 操作者 培训
设施 因素
21
重新压片
水
原料
主压片
黏合
效期
进料速度
压片速度 冲填深度n
料斗e 工具
温度 喷雾速度 雾化方式
压力 出料
P.S. 工艺条件
HPMC
LOD
Methoxyl Hydroxyl P.S. 干燥失重
结构树图示例二：
第三步：功能分析
•功能分析的目的是识别功能与要求，并分配给 系统结构元素，然后向下分配到下层级元素。 •进行功能分析时，需明确区分产品的基本功能、 详细要求和设计约束条件和假设，可使用 Function Worksheet功能分析表的工具进行。 •也可以使用P图及接口矩阵等工具进行功能分 析。
功能的失效
• 功能的失效由功能推导出来。有以下几种潜在的 失效模式，包括：
• ·功能丧失（即无法工作，停滞不前） • ·部分功能（即性能损失） • ·功能退化（即随着时间的推移性能下降） • ·超出功能（即操作超过可接受的阈值） • ·内部功能（即操作随机启动/停止/启动） • ·意外功能（即在错误的时间操作，意外的方向，
六步法FMEA
第六步：优化改进 确定降低风险所需的行动
• 责任分配 • 记录行动 • 实施行动 • 确认行动的有效性 • 产品和过程的不断完善 • 细化控制的基础
第一步：范围定义
该步骤主要利用边界图等工具确定FMEA分析的范围
•FMEA小组：哪些人需要包含在小组中？ •FMEA时机：什么时间需完成？ •FMEA意图：我们为什么做？ •FMEA工具：我们如何分析？ •FMEA任务：要完成哪些工作？
不平等的表现 • ·延迟功能（即在非预期的时间间隔后操作）
失效类型
失效链
几个系统元素的功能的交互必须是可展示的。例 如，用功能树/网或功能矩阵进行 •在 FMEA中分析失效有三个不同的方面： • 失效影响（FE） • 失效模式（FM） • 失效原因（FC） • 失效被认为是失效影响、失效模式还是失效原因， 取决于分析层级是系统，子系统还是元件。失效模 式，失效原因和失效影响应与 FMEA表格中的相应 列对应。
可能性
阶段 1: 风险要素
严重性
阶段 2: 风险及可测性的相关性
风险= 可能性 X 严重性 R=P X S
低Hi可gh测ris性k
Low detectability
高风险
高Lo可w测ris性k
High detectability
低风险
可能性、严重性、可测性 (PSD)
P 危害发生的
概率
高 危害很可能发生 中 危害可能发生
压片
终点
切断速度 混合速度
动力 时间
制粒
其它
Syloid 乳糖
包衣
起始 物料
分析
其它 取样
方法
片子 硬度
• 片剂硬度因果 关系图
© Alastair Coupe, Pfizer Inc.
第二节 六步法FMEA
六步法分为两大部分；步骤1-3为系统分析部分， 主要是为FMEA分析做好前期准备；步骤4-6为 失效分析和风险降低部分，主要是进行失效分 析并进行改进活动。
主要内容
• 风险管理的基本知识 • 六步法FMEA • FMEA的评分标准 • FMEA的优先级改进 • FMEA-MSR(监测及系统响应 )
第一节 风险管理的基本知识
药品质量风险管理
•在整个产品生命周期中就药品的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
•与质量体系相结合，是一项指导科学性和实 践性决策用以维护产品质量的过程。
GMP的要求
第四节 质量风险管理 •第十六条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行 质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统 过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 •第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联， 以保证产品质量。 •第十八条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
分步骤图示
六步法FMEA
第一步：范围定义 项目识别 • 项目计划 • 分析边界 • 经验教训 • 结构分析步骤的基础 第二步：结构分析 产品或过程的系统结构 • 分析范围的可视性 • 界面和交互的识别 • 功能分析步骤的基础
第三步：功能分析
产品或过程的功能概述 • 分析范围的可视性 • 界面和交互的识别 • 失效分析步骤的基础
第二步：结构分析
•该步骤的目的是利用结构树分析等工具展示 设计或过程之间的相互关系和作用。 •新版FMEA要求分析3个层级：即直接上一层 级（ Higher Level ）> 聚焦分析层级 （ Focus Level ） > 直接下一层级（ Lower Level ）。 •常用的分析工具为结构树
结构树图示例一：
失效模式与影响分析，FMEA第五版 Failure Mode and Effects Analysis
2019-06-27
概念解读1
• 失效模式与影响分析即“潜在失效模式及 后果分析”，或简称为FMEA。FMEA是在产 品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的 子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一 进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分 析其可能的后果，从而预先采取必要的措施， 以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的 活动。
设计路线图
第六步 优化
• FMEA小组必须决定是否需要进一步的努 力来减少所发现的任何风险，由于资源、时 间、技术和其他因素的固有限制，团队必须 选择如何确定改进的优先级。只有当所有的 措施完成及验证后，才能进行产品发布 。
设计优化的目标
设计优化的主要目标是： • 确定改进所需的行动 • 采取行动的职责及完成日期的分配 • 采取行动的实施和记录 • 确认已实施的行动的有效性。 • 采取措施后重新评估风险 • 不断改进设计 • 完善产品要求和预防/检测措施
质量风险管理工具：流程图
流程图
开始 活动 活动
• 用图表现一个过程 • 在选择步骤断开
判断 No 活动
Yes
结果
19
质量风险管理工具：过程图
配料
Scale
过筛
过筛
混合 整粒
空气
沸螣 床干燥器
Air
终混
压片
包装
包衣
20
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）
包衣
喷雾速度 锅速度 喷枪距离 温度 雾化压力
质
的审核
量
风
应对风险管理程序的输出/结果
险 进行回顾，总结新的认知和经验。
管
理 程
计划外
对偏差等调查得
序
风险回顾
出的根本原因； 召回等
风险事件
风险管理工具
基本的风险管理促进方法（流程图、 检查表、 过程映射、 因果图、 鱼骨图）
故障模式与影响分析 (FMEA) 故障模式、影响及严重性分析(FMECA) 故障树分析 (FTA) 危害分析及关键控制点 (HACCP) 危害可操作性分析 (HAZOP) 初步危害分析 (PHA) 风险分级和过滤 其他统计支持工具
低
危害不太可能发 生
极 危害发生的可能 小 性极小
S 危害影响的严重程度
后果严重
严 重
Ø非常重大的 GMP违规
Ø可能对患者造成危害
后果严重程度中等
中 Ø严重GMP违规 等 Ø可能对患者造成不良影
响
非严重后果
较 小
Ø轻微GMP违规
Ø对患者无不良影响
D 可测性 检测控 制等级
高
通过控制很可能检测出 危害或其影响。
六步法FMEA
第四步：失效分析
对买个产品或过程步骤建立失效链（影响，故障模式和原因） • 失效关系的可视化 • 创建失效结构 • 变化来源的识别 • 需在FMEA表格中记录的失效的依据
六步法FMEA
第五步：风险分析 给失效原因进行水平分配（现有的或计划）
• 预防/探测控制的分配 • 严重度、频度和探测度的评级 • 客户和供应商之间的协作（严重性） • 优化步骤的基础
概念解读2
事前的预防措施”，并“由下至上。其中的关键词： •潜在的 — 失效还没有发生，它可能会发生但不一定会发生。 •“核心”集中于预防 — 处理预计的失效，其原因及后果/影 响。 •主要工作：风险评估 — 潜在失效模式的后果影响。 •FMEA 开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯 穿实施于整个产品周期。分析系统中每一产品所有可能产生 的故障模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每一个故障 模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种 归纳分析方法。
行动的状态
•悬而未决：行动既没有被定义也没有讨论。 •待确认（可选）： 行动已经确定，但还没有决定。 决策文件正在创建。 •待实施（可选）： 该行动已经确定，但尚未执行。 •已完成： 行动已确定并已经执行完成，其效果已 经被证明和记录。最后的评估已经完成。 •放弃： 如果决定不执行某个措施，当与成本，实 施时机或业务策略相关的风险大于技术风险时，可 能会发生这种情况，则选择“放弃”状态。
风险分析的目标
风险分析的主要目标是： • 预防控制措施（现有和（或）计划的） • 探测控制的分配（现有和/或计划的） • 评估每个失效链的严重度、发生率、探测
度 • 客户和供应商之间的协作（严重性） • 评估决定优先权
DFMEA预防和探测控制
现行预防和探测措施的确认
• 现行预防和探测措施的有效性应该得到确 认，这可以在验证期间完成。例如在 DFMEA 中记录，或根据团队的正常产品开发程序适 当的在其他项目档案中记录。如果控制措施 被证明不能起到预防/探测的作用，则可能需 要采取其他措施。
范围定义的主要目标是： • 项目确定一哪些过程/过程的一部分 • 将包括在分析中 • 项目计划 • 确定分析边界一哪些应包括/哪些不应包括 • 确定相关的经验教训和信息
Baidu Nhomakorabea
辅助信息
以下所列可能有助于团队定义FMEA范围： • 法规要求·技术要求 • 客户需求/期望（外部和内部客户） • 要求规范·功能模型 • 框（边界）图 • 参数（P）图 • 界面矩阵 • Focus矩阵 • 原理图 • 物料清单（BoM） • 以前类似产品的FMEA • 危害分析与风险评估（HARA）·威胁分析与风险评估（TARA） • 可制造性和装配设计（DFM/A） • 以往质量问题（场内故障，现场故障，类似产品的保修和保单索赔） • QFD质量功能展开