医院制剂室负责人职责

医院制剂室负责人职责

一、批准制剂原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的使用与否。审定批生产记录，作出成品可否放行的结论。

二、主持编写、修订制剂配制机构的规章制度和操作规程。

三、主持制订和审核标准工艺规程的原始记录格式。

四、主持制订生产工艺及设备的验证方案及实施细则。

五、主持完成每年一次的制剂生产管理自查工作，并写出自查与整改报告。

六、负责进一步论证和审批设备采购计划与包装材料采购计划。

七、组织实施大型设备的安装与抢修。

八、负责制剂配制机构人员的全面培训工作。

九、与药检室人员配合，共同处理制剂配制过程中出现的异常问题。

十、对制剂生产有关质量的人和事负有监督实施、改正及阻止的责任。

十一、负责或授权给制剂生产部门负责人对制剂成品批生产记录的审核签字放行。