技术转移整体流程PPT培训课件
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• 文件的转移
• 技术转移小组依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包 目录。技术转移包可能包括以下内容：
• 技术转移小组接收方成员依据转移文件包目录审核转出方提交 的转移资料，对文件内容进行初步核对。
• 3、设备设施确认
• 由于接收方设备与转出工艺可能存在的风险或差距，需要采购 新设备或对原有设备进行改造。
• 技术转移方案
• 总体转移方案是根据风险评估和差距分析结果确定的，包含了 风险评估和差距分析中制定的风险缓解措施。总体转移方案一般由 各子方案组成，主要包括厂房设备方案、工艺转移方案、清洁工艺 转移方案、分析方法转移方案等。
• 物料确认
• 1、原辅料确认
• 如果接收方没有转入产品生产所需原辅料的合格供应商，或者 其他原因，接收方可能需要改变原有原辅料的厂家的情况，接收方 需要新增或变更原辅料供应商。
• 技术转移项目组
• 管理层：
• 技术转移项目组在技术转移项目中以项目团队的形式出现， 任命项目经理。项目经理可由技术转移部门/公司代表担任，其可 代表各自上层管理者之间的利益，对技术转移项目进度、完整度、 转移效果、成本预算等项目进行管理和监控。
• 执行层：
• 基于技术转移活动可能存在的复杂性，技术转移执行项目组 通常会涉及三个团队：转出方、接收方和第三方，具体职责如下图 所示：
• 技术转出方协助接收方对与项目相关的厂房设施、设备能力、 产能，人员知识水平、技能等现有资源与成功转移所需资源及流程 之间的差距分析/风险评估，明确接收方的差距/风险。
• 2、 项目准备
• 根据风险评估和差距分析结果确定总体转移方案。总体转移方 案应由各子方案组成，主要包括设施与设备方案，产品工艺方案， 清洁工艺方案，分析方法方案等。
技术转移整体流程
目录
一、技术转移系列之1：准备篇 二、技术转移系列之2：项目团队
篇 三、技术转移系列之3：规划篇
01 一、技术转移系列之1： 准备篇
前言
• 随着技术转移风险评估和差距分析工作的结束，技术转移工作 进入准备阶段，为开始进行分析、工艺转移的具体实施提供充分的 条件。准备阶段需要进行的活动一般包括：技术转移方案的编写、 文件转移、物料的准备、人员的培训、设施设备的采购改造与确认 等内容。
• 对需要审计的供应商质量保证部制定审计计划，审计后采购物 料，必要时结合对产品影响考虑稳定性考察；对于不需要审计的供 应商，质量保证部根据转出方提供供应商档案对其审核确认，确认 后采购物料。
• 2、内包装确认
• 需要考察直接接触产品包装材料对产品指标的影响，不同产品 应结合产品特性制定可接受标准。
• 进入技术转移的项目实施阶段，首先是分析方法的转移。分析方法的 转移包括包装材料、原辅料、中间体、成品及清洁验证中使用的分析方法。 应该在生产工艺被转移前对分析方法进行转移从而确保后期对产品进行恰 当的检测。可以根据情况采取对比检测、两个或多个实验室进行联合验证、 再验证或部分验证等方式进行转移。
• 技术转移活动类型多样。企业内的技术转移活动，因转出方和 接收方均在该企业的管理体系内，其转移流程相对可控，技术转移 项目团队构成关系相对简单。对于企业间的技术转移活动，因转出 方和接收方具有不同的质量管理体系、不同的知识背景，甚至是不 同的药政背景，其转移流程相对复杂，技术转移项目团队需要更多 的组织和沟通，而且将会面临更大的挑战。
规划
• 结合技术转移系列之一：综述篇中提到的WHO、ISPE、PDA技术转移指 南，将技术转移活动的具体实施可分四大阶段：计划、准备、实施、关闭， 每个阶段应开展的活动如下图所示：
• 1、项目计划
• 首先是项目计划阶段，由技术转移小组编写技术转移项目计划， 描述技术转移的范围，制定目标与可接受标准，并明确各部门在技 术转移任务中的职责、团队活动、项目活动的策略、变更控制等内 容。
• a、对需要采购设备，设备部制定采购计划，协助质量保证部 评估并起草设备确认计划，完成设备确认。
• b、对于转移使用或改造的设备、公用系统，设备部制定转移 计划并协助完成设备确认。
• 人员培训
• 技术转出方负责对转移的技术进行培训，包括生产工艺技术和 分析方法技术、设备操作等内容。接收方和转出方进行沟通，制定 技术转移的培训计划，由转出方按照计划对接收方的员工进行培训， 并对培训的效果进行评估。
• 第三方在技术转移项目中可以承担技术转移部门/公司，或是 技术转移项目组的管理职责，也可以承担技术转移执行过程中所期 望的主题专家职责。
• 总结
• 技术转移项目团队有明确的目标和验收标准，有效的应用项目 管理方法，能有效保证质量、进度和成本可控，从而进行一个成功 的技术转移活动。
03 三、技术转移系列之3： 规划篇
• 技术转移项目执行组由技术转移所必须的多学科主题专家 （SME）组成，成员的组成由待转移的产品知识、工艺知识及支持 转移所需的知识确定。需要注意的是，转出方和接收方双方团队中
应各有相应团队负责人进行协调，并且在转出方和接收方中匹配合 适知识的主题专家。
技术转移项目专题专家的职责说明如下：
• 项目团队成员可以开发里程碑和项目进度节点，确定技术转移 产品合适的生产批次数与验收标准、技术转移文件包并提供贯穿项 目始终的知识转移活动。
• 依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包目录，接收方 成员依据转移文件包目录审核转出方提交的转移资料，对文件内容 进行初步核对。
• 准备阶段还需要进行物料的准备活动，包括供应商的审计、物 料的采购等活动。同时，人员的培训,设施设备的采购、改造、确 认等活动也需要在此阶段进行。
• 3、项目实施
前言
• 制药生产中的技术转移是一个比较复杂的项目，需要转移的内 容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它 与产品质量相关联的技术、知识等大量的内容，而且需要涉及多个 部门或机构，它不是一朝一夕就能完成的。因此，在项目的早期形 成一个合理的规划，可以有效的促进技术转移项目的开展，是进行 成功技术转移的基础。
• 总结
• 技术转移准备阶段的目标是技术转移过程的实施达到准备状态， 包括指导技术转移实施的包含风险控制措施的技术转移方案，以及 相关措施比如厂房设施、设备、物料、人员技能的准备活动等，这 些措施为实现分析方法、生产工艺等技术的成功转移奠定了良好的 基础。
02 二、技术转移系列之2： 项目团队篇
百度文库 前言
• 技术转移小组依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包 目录。技术转移包可能包括以下内容：
• 技术转移小组接收方成员依据转移文件包目录审核转出方提交 的转移资料，对文件内容进行初步核对。
• 3、设备设施确认
• 由于接收方设备与转出工艺可能存在的风险或差距，需要采购 新设备或对原有设备进行改造。
• 技术转移方案
• 总体转移方案是根据风险评估和差距分析结果确定的，包含了 风险评估和差距分析中制定的风险缓解措施。总体转移方案一般由 各子方案组成，主要包括厂房设备方案、工艺转移方案、清洁工艺 转移方案、分析方法转移方案等。
• 物料确认
• 1、原辅料确认
• 如果接收方没有转入产品生产所需原辅料的合格供应商，或者 其他原因，接收方可能需要改变原有原辅料的厂家的情况，接收方 需要新增或变更原辅料供应商。
• 技术转移项目组
• 管理层：
• 技术转移项目组在技术转移项目中以项目团队的形式出现， 任命项目经理。项目经理可由技术转移部门/公司代表担任，其可 代表各自上层管理者之间的利益，对技术转移项目进度、完整度、 转移效果、成本预算等项目进行管理和监控。
• 执行层：
• 基于技术转移活动可能存在的复杂性，技术转移执行项目组 通常会涉及三个团队：转出方、接收方和第三方，具体职责如下图 所示：
• 技术转出方协助接收方对与项目相关的厂房设施、设备能力、 产能，人员知识水平、技能等现有资源与成功转移所需资源及流程 之间的差距分析/风险评估，明确接收方的差距/风险。
• 2、 项目准备
• 根据风险评估和差距分析结果确定总体转移方案。总体转移方 案应由各子方案组成，主要包括设施与设备方案，产品工艺方案， 清洁工艺方案，分析方法方案等。
技术转移整体流程
目录
一、技术转移系列之1：准备篇 二、技术转移系列之2：项目团队
篇 三、技术转移系列之3：规划篇
01 一、技术转移系列之1： 准备篇
前言
• 随着技术转移风险评估和差距分析工作的结束，技术转移工作 进入准备阶段，为开始进行分析、工艺转移的具体实施提供充分的 条件。准备阶段需要进行的活动一般包括：技术转移方案的编写、 文件转移、物料的准备、人员的培训、设施设备的采购改造与确认 等内容。
• 对需要审计的供应商质量保证部制定审计计划，审计后采购物 料，必要时结合对产品影响考虑稳定性考察；对于不需要审计的供 应商，质量保证部根据转出方提供供应商档案对其审核确认，确认 后采购物料。
• 2、内包装确认
• 需要考察直接接触产品包装材料对产品指标的影响，不同产品 应结合产品特性制定可接受标准。
• 进入技术转移的项目实施阶段，首先是分析方法的转移。分析方法的 转移包括包装材料、原辅料、中间体、成品及清洁验证中使用的分析方法。 应该在生产工艺被转移前对分析方法进行转移从而确保后期对产品进行恰 当的检测。可以根据情况采取对比检测、两个或多个实验室进行联合验证、 再验证或部分验证等方式进行转移。
• 技术转移活动类型多样。企业内的技术转移活动，因转出方和 接收方均在该企业的管理体系内，其转移流程相对可控，技术转移 项目团队构成关系相对简单。对于企业间的技术转移活动，因转出 方和接收方具有不同的质量管理体系、不同的知识背景，甚至是不 同的药政背景，其转移流程相对复杂，技术转移项目团队需要更多 的组织和沟通，而且将会面临更大的挑战。
规划
• 结合技术转移系列之一：综述篇中提到的WHO、ISPE、PDA技术转移指 南，将技术转移活动的具体实施可分四大阶段：计划、准备、实施、关闭， 每个阶段应开展的活动如下图所示：
• 1、项目计划
• 首先是项目计划阶段，由技术转移小组编写技术转移项目计划， 描述技术转移的范围，制定目标与可接受标准，并明确各部门在技 术转移任务中的职责、团队活动、项目活动的策略、变更控制等内 容。
• a、对需要采购设备，设备部制定采购计划，协助质量保证部 评估并起草设备确认计划，完成设备确认。
• b、对于转移使用或改造的设备、公用系统，设备部制定转移 计划并协助完成设备确认。
• 人员培训
• 技术转出方负责对转移的技术进行培训，包括生产工艺技术和 分析方法技术、设备操作等内容。接收方和转出方进行沟通，制定 技术转移的培训计划，由转出方按照计划对接收方的员工进行培训， 并对培训的效果进行评估。
• 第三方在技术转移项目中可以承担技术转移部门/公司，或是 技术转移项目组的管理职责，也可以承担技术转移执行过程中所期 望的主题专家职责。
• 总结
• 技术转移项目团队有明确的目标和验收标准，有效的应用项目 管理方法，能有效保证质量、进度和成本可控，从而进行一个成功 的技术转移活动。
03 三、技术转移系列之3： 规划篇
• 技术转移项目执行组由技术转移所必须的多学科主题专家 （SME）组成，成员的组成由待转移的产品知识、工艺知识及支持 转移所需的知识确定。需要注意的是，转出方和接收方双方团队中
应各有相应团队负责人进行协调，并且在转出方和接收方中匹配合 适知识的主题专家。
技术转移项目专题专家的职责说明如下：
• 项目团队成员可以开发里程碑和项目进度节点，确定技术转移 产品合适的生产批次数与验收标准、技术转移文件包并提供贯穿项 目始终的知识转移活动。
• 依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包目录，接收方 成员依据转移文件包目录审核转出方提交的转移资料，对文件内容 进行初步核对。
• 准备阶段还需要进行物料的准备活动，包括供应商的审计、物 料的采购等活动。同时，人员的培训,设施设备的采购、改造、确 认等活动也需要在此阶段进行。
• 3、项目实施
前言
• 制药生产中的技术转移是一个比较复杂的项目，需要转移的内 容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它 与产品质量相关联的技术、知识等大量的内容，而且需要涉及多个 部门或机构，它不是一朝一夕就能完成的。因此，在项目的早期形 成一个合理的规划，可以有效的促进技术转移项目的开展，是进行 成功技术转移的基础。
• 总结
• 技术转移准备阶段的目标是技术转移过程的实施达到准备状态， 包括指导技术转移实施的包含风险控制措施的技术转移方案，以及 相关措施比如厂房设施、设备、物料、人员技能的准备活动等，这 些措施为实现分析方法、生产工艺等技术的成功转移奠定了良好的 基础。
02 二、技术转移系列之2： 项目团队篇
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