ISO9000：2008基础知识以及标准培训

4.7 顾客提供产品的控制 CONTROL OF CUSTOMER SUPPLIED PRODUCT
94版ISO9001要素2
4.8 产品标识和可追溯性PRODUCT IDENTIFICATION AND TRACEABILITY 4.9 过程(工序)控制 4.10 检验和试验 PROCESS CONTROL INSPECTION AND TESTING
管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责权限与沟通
5.1 管理承诺

最高领导者— 强调最高领导者的领导作用、承诺和积极参与：

促进质量意识(包括满足顾客和法律、法规要求)形成 描绘组织发展的方向，确定富有挑战性的目标 定期评价体系，促进持续改进 确保资源 明确职责权限，建立信任，促进沟通及全员参与 直接获得有关QMS有效性和效率方面的反馈，
5.5.3 內部沟通

目的

有助于进行改进活动 有助于组织內人员直接参于质量目标的实现(全 员参与) 有助于人员之间建立信任和团队精神
质量方针、质量要求、质量目标、其完成状况 以及过程实施的有效性 指不同层次的职能、不同职能部门、不同层次 人员之间。
各级干部都要认 真学习中央文件!
4.2.2质量手册

质量手册的內容


阐明体系的范围 剪裁的辨证 文件化程序或引用 过程及相互关系的描述 组织信息和手册的概况及管理


手册的详细和编排格式视组织和产品而定。 不一定是一分独立的文件 质量手册应按4.2.4要求控制
4.2.3文件控制
过程方法



过程― 过程方法― 质量管理体系过程模式图
控制好过程,才有稳定的结果
亚太企业发展研究院
四. ISO9001:2008质量管理体系—要求
引言

0.1 总则

说明本标准的目的
说明过程方法的应用 说明ISO9004与9001的区别与联系
0.2 过程方法



0.3 与ISO9004的关系
Hazard Analysis Critical Control Point
SA8000
社会责任标准
Social Accountability 8000
来自百度文库
ISO17799/BS7799
信息安全标准
管理质量与技术质量并重
94版ISO9001要素回顾
4.1 管理职责 4.2 质量体系 4.3 合同评审 4.4 设计控制 4.5 文件与资料控制 4.6 采购 MANAGEMENT RESPONSIBLITY QUALITY SYSTEM CONTRACT REVIEW DESIGN CONTROL DOCUMENT AND DATA CONTROL PURCHASING
亚太企业发展研究院
ISO9001:2008标准
基础知识培训
主讲:
王开元
亚太企业发展研究院
一. ISO标准与认证的发展
ISO9000的发展与改版背景
ISO ─国际标准化组织
•
• •
ISO与IEC
ISO标准 ISO三大管理标准
─ ISO9000
─ ISO14000 ─ ISO18000
没有标准,就没有发展
八项质量管理原则





以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系
质量管理体系方法

确定顾客和其它相关方的需求和期望 建立组织质量方针和质量目标; 确定实现质量目标必需的过程和职责; 确定和提供实现质量目标必需的资源; 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率; 确定防止不合格并消除产生原因的措施; 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
ISO9000的发展


各国 “质量保证” 标准的出现与发展 ISO9000质量保证国际标准的发展
˙ISO9000:1987(第一版) ˙ISO9000:1994(第二版) ˙ISO9000:2000(第三版)
˙ISO9001:2008(第四版)
认证类体系标准
˙ISO9000 质量体系要求
˙ISO14000
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录控制
4.1 总要求

建立(文件化)
识別过程及应用(P) 确定过程的顺序和相互作用(P) 确定过程控制准则和方法(P)

实施
确保资源和信息，支持过程运行和监视(D) 监视、测量和分析这些过程(C)

改进
实施必要的措施改进过程(A)

应结合组识经营产品类型的特点 对外体现对顾客的承诺, 代表公司的形象 对內具有推动力和凝聚力 质量方针应有長遠观点

例子
5.4.1 质量目标


质量目标─ 要求

是可测量的 与质量方针一致(是质量方针的可操作化) 在相关职能和层次上展开并考核 包括产品要求所需的內容 应对其执行和有效性进行沟通 定期地评审必要时修订以持续改进
5.3 质量方针


质量方针── 要求

指明组织的经营宗旨和发展方向 包含满足要求和持续改进的承诺 针对提出的方针应制定可测量的目标作为执行 的证据 广泛宣传有效沟通确保所有员工理解执行 定期评审必要时修订(5.6) 文件化(见4.2.1) 作为体系文件应受控

质量方针的制定
4.2.1 文件要求

文件

信息及其承载媒体
是QMS运行的依据又是评价和改进的尺度; 有助于满足顾客要求和持续改进 有助于沟通意图和统一行动; 有助于重复性和可追溯性 提供客观证据 用于培训。

文作化作用


质量管理体系文件包括 质量方针和目标的书面声明 质量手册 标准所要求的书面程序 组织为确保过程有效策划、运行和控制所需求 的文件 标准所要求的记录

适用与QMS有关的文件,包括适当的外来文 件 文件控制內容



文件的审批 评审与更新 更改和应有现行的修订状态的识別 确保在使用处得到有效版本文件; 文件应清晰且易于识別和检索(见c); 适当外来文件识別控制 保留的作废文件的标识
4.2.4记录控制

记录的作用

为产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据 并为持续改进提供信息
标识(记录表格的文件编号和使用时的流水号); 储存 (环境、条件); 检索(收集、分类、编目、归档和查阅，便于查找); 保护(保管要求与储存环境有关); 保存期(法规客户要求以外的可自定) 处置(按期销毀)。

编制文件程序,控制內容包括



5 管理职责




5.1 5.2 5.3 5.4 5.5

质量管理体系(及变更)策划的时机



选择标准建立体系时 标准变化时 顾客要求变化时 组织变更 、产品转型时 实施持续改进过程提出的对体系的改进要求 管理评审提出的对体系的改进要求 某一过程更改进时应考虑涉及的其它过程的影 响及需采取的措施

保持质量管理体系的完整性

5.5.1 职责和权限
94版ISO9001要素3
4.15 搬运、储存、包装、防护和交付 HANDLING,STORAGE,PACKAGING,PRESERVATION AND DELIVERY 4.16 质量记录的控制 4.17 內部质量审核 CONTROL OF QUALITY RECORD INTERNAL QUALITY AUDITS
5.4.2 质量管理体系策划

质量策划─ 本条是指质量管理体系的策划

策划和选择QMS过程(包括允许的剪裁) 确定职能部门及相应权责 确定过程的顺序和接口关系 确定所需的过程及控制方法 识別所需的资源并提供 针对提出的方针应制定可测量的目标作为执行的证 据 形成文件化QMS(质量目标、质量手册、程序文件)
大国风范—领导的作用
5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应确保:

确定顾客的需求和期望 转化为具体的要求(产品的要求、过程的要求、 体系的要求) (见7.2.) 在组织內沟通这些要求 通过QMS过程改进以满足要求 通过对顾客满意度的监视测量不断提升顾客的 满意程度(见8.2..1)
2008版ISO9000族标准主要特点(1)



适用于所有产品类别,不用规模和类型的组 织 强调体系的有效性和效率 应用的灵活性 明确并充分体现了八项质量管理原则的运 用 过程方法系统方法和PDCA循环结构的运用
2008版ISO9000族标准主要特点(2)



更加强调最高管理者作用 实施持续改进 把顾客反馈作为评价业绩的主要手段 与其它体系标准兼容(如 ISO14000,OHSAS18000)

规定

针对质量管理体系的过程确定所需建立的职能 部门 确定各部门及各级人员职责、权限和相互配合 的关系(组织结构图、职责职权表)
职责权限和相互配合的关系应传达到全体员工， 使各员工明确自已的职责及与质量方针目标的 相关性

沟通

5.5.2 管理者代表





是组织管理人员中的一名或多名 可以是兼职 有足够的权力和能力、能行管理者代表的 职责 由最高管理者任命 按标准要求明确规定其职责和权限(5.5.2a,b, c,及注)

剪裁的说明

对剪裁理由的充分性和适宜性,以及剪裁的任何 细节,应在质量手册中加以阐述 顾客要求的剪裁是允许的,但剪裁后,组织不能声 称符合ISO9001标准的要求

顾客要求目的(第二方审核)进行的剪裁


剪裁的例子
天衣无缝从何剪?
4. 质量管理体系


4.1 总要求 4.2 文件要求


允许的剪裁


限于ISO9001第7章“产品实现”中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律要求的产品的能力,也不免 除组织相应责任的部分 某产品性质不要求执行某项活动或不存在某一过程, 则这些活动或过程可以剪裁; 根据以上要求可以是标准第7章其中包含的某整条款 或某条款的一部分; 某一具体活动(如设计、采购)来源于另一组织或由其 执行,但本组织可能对该活动负有职责和/或协调功能 的,可部分剪裁。
4.11 检验、测量和试验设备的控制 CONTROL OF INSPECTION,MEASURING AND TEST EQUIPMENT 4.12 检验和试验状态 INSPECTION AND TEST STATUS
4.13 不合格品控制 CONTROL OF NON-CONFORMING PRODUCT 4.14 纠正预防措施 CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION
4.18 培训
4.19 服务 4.20 统计技术
TRAINING
SERVICING STATISTICAL TECHNIQUES
亚太企业发展研究院
三. 2008版标准的结构及优点
2008版ISO9000族标准简介


ISO9000:2005 质量管理体系—基本原理和 术语 ISO9001:2008 质量管理体系—要求 ISO9004:2008质量管理体系—业绩改进指南 ISO19011：2002质量和环境审核指南

0.4 与其它管理体系的兼容性

说明可与其它管理体系标准整合
范围及应用说明



1. 范围 1.1 总则

说明本标准的适用目的 说明本标准的适用范围及允许的剪裁
1.2 应用

引用标准

引用ISO9000:2005标准 采用ISO9000:2005中的术语定义及供应链术语
术语和定义

剪裁的应用
˙QS9000 ˙VDA6.0
环境管理体系要求
美三大汽车质量体系要求 德国汽车工业质量体系标准
˙ISO/TS16949 汽车质量体系标准 ˙TL9000 电信行业质量体系标准
˙OHSAS18000 职业安全与健康
认证类体系标准
EN46000 /ISO13485 医疗器械行业质量体系标准
HACCP
食品卫生与安全管理体系

不允许的剪裁

组织仅因不想执行的某一要求; 组织以前的体系中没有的而现在证实是适用的; 以法律没有要求为由,拟将第7章以外条款去掉; 虽然法律未作要求,但剪裁后会影响组织满足顾客要 求的能力的那一部分; 在第7章中,虽剪裁而不影响组织满足顾客要求的能 力,但法律确有要求的那一部分; 在质量手册中没有充分理由表明剪裁是合理的。 条款7某些要素实际不能剪裁，如7.2顾客相关的过 程