93例莫西沙星致严重不良反应报告分析_周冰

中国药物警戒第8卷第11期2011年11月November,2011,Vol.8,No.1193例莫西沙星致严重不良反应报告分析周冰张俊张黎明*（北京市药品不良反应监测中心，北京100024）中图分类号：R978.26；R994.11文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2011）11-0696-02作者简介：周冰，女，副主任药师，药品不良反应监测。

*通讯作者：张黎明，女，副主任药师，药品不良反应监测。

E-mail ：beijing@摘要：目的分析93例莫西沙星致严重不良反应报告，探讨莫西沙星致严重不良反应的特点和规律，为临床安全合理用药提供参考。

方法对2004年1月1日至2009年12月31日，北京市药品不良反应监测中心收到的93例莫西沙星致严重不良反应报告按人群、药品、不良反应情况等方面进行统计、分析。

结果临床使用莫西沙星多数能够按照药品使用说明书使用，少数存在不合理用药现象。

结论使用莫西沙星应严格按药品使用说明书用药，加强用药过程监护，减少药品带来的伤害。

关键词：莫西沙星；不良反应；严重Analysis of 93Cases of Severe Adverse Drug Reactions Caused by MoxifloxacinZHOU Bing ZHANG Jun ZHANG Li-ming *(Beijing Center for Drug Reevaluation,Beijing 100024,China)Abstract:Objective To probe into the general pattern and characteristics of severs ADRs indused by moxifloxacin so as to procide references for clinic retional use of moxifloxacin.Methods A total of 93cases indused by moxifloxacin received from 2004to 2009in Beijing were analyzed statistically.Results The clinical use of moxifloxacin most can defer to the drugs instruction,the minority exists the irreasonabl phenomenon.Conclusion The use of moxifloxacin should strictly accord to the drugs instruction,enhance medication monitoring process,reduce the injury which the drugs bring.Key words:moxifloxacin;adverse drug reaction;severe莫西沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药物，通过抑制细菌的DNA 复制、转录、修复及重组所需的细菌DNA 拓扑异构酶发挥其抗菌作用。

本药抗革兰阳性菌的作用强于传统氟喹诺酮类药；与其他氟喹诺酮类药物相比，更少或更晚引起对革兰阳性菌的耐药[1]。

由于其具有广谱抗菌作用，体内活性高，常用于治疗肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性细菌性鼻窦炎等[2]。

随着该药应用的日益广泛，不良反应也不断增加。

资料显示，莫西沙星通常具有良好的耐受性，无论口服或静脉注射，与药物相关的不良反应、严重不良反应以及因不良事件而导致停止治疗的发生率均低于同类药物的平均值[3]。

同时由于莫西沙星生产企业的单一性，更凸显其在临床治疗中的重要地位。

本文通过对2004年1月1日至2009年12月31日，北京市药品不良反应监测中心收到的93例莫西沙星致严重不良反应报告进行分析，了解莫西沙星严重不良反应的发生特点及不合理用药情况，以指导临床更加安全合理地使用该药。

1资料和方法1.1资料来源2004年1月1日至2009年12月31日，通过全国药品不良反应监测网络收集的北京市莫西沙星严重不良反应报告。

1.2研究方法对莫西沙星严重不良反应患者的一般情况、用药情况、不良反应发生情况及转归等信息进行统计与分析，并对照药品使用说明书判断临床用药是否合理。

2结果2.1严重报告数量及比例共收到莫西沙星不良反应报告827例，严重报告93例，占报告总数的11.2%。

2.2不良反应报告关联性评价结果不良反应与药品之间关联性评价按照WHO 国际药品不良反应监测中心建议使用的综合分析方法。

93份严重药品不良反应报告中，关联性为“很可能”的2例，“可能”63例，合计65例，占总数的69.9%。

由于资料不全，“待评价”和“无法评价”共计17例；“可能无关”5例；四期临床试验研究6例。

为了解药品的临床使用情况，本次将重点分析关联性为“很可能”及“可能”的65份病例。

2.3不良反应情况分析2.3.1患者年龄分布65例严重病例报告中，4例报告年龄不详，其他均有明确年龄记录，用药人群年龄均为20岁以上，其中60岁以上41例，占63.1%；20～60岁20例，占30.8%。

2.3.2患者既往不良反应发生情况对65例患者既往不良反应情况进行统计分析，既往发生过不良反应的患者6例，占9.2%，未发生的12例，占18.5%，其余47例不详。

2.3.3药品剂型65例严重病例报告涉及的药品剂型包括片剂和注射剂，其中片剂33份，占50.8%，注射剂32份，占49.2%。

696中国药物警戒第8卷第11期2011年11月November,2011,Vol.8,No.11表1不良反应累及系统-器官情况累及系统-器官临床表现发生例次全身症状过敏性休克，过敏样反应，过敏性紫癜，乏力23消化系统药物性肝损害，肝昏迷，肝酶升高，消化道出血，腹泻，黄疸17神经系统躁动，幻觉，晕厥，意识丧失，记忆力下降，共济失调，癫痫发作，颅内高压，自杀企图，嗜睡，头晕13心血管系统心动过速，心悸，尖端扭转型室性心动过速，低血压，心动过缓，主动脉狭窄13血液系统贫血，粒细胞缺乏症，白细胞减少，溶血性贫血，紫绀4皮肤及其附件皮疹，皮肤坏死7泌尿生殖系统尿道感染，生殖器皮疹，肾衰竭2生殖系统流产1运动系统下肢痛，四肢麻痹，肌腱损害，肌痛，震颤10特殊感官嗅觉倒错，视觉异常，幻听，幻视，失明4其他血管神经性水肿，喉水肿32.3.4药品使用剂量莫西沙星药品使用说明书规定的剂量为400mg/次/日，65例中63例报告符合说明书剂量，2例为每天250mg ，均用于治疗肺部感染。

2.3.5用药原因分析用药原因，有37例用于治疗呼吸道感染，包括治疗肺炎，支气管炎，社区获得性肺炎及肺部感染；用于治疗其他感染21例，包括治疗皮肤感染，尿路感染，一般感染等；2例用于术后预防感染；其他由于非感染性疾病而应用莫西沙星的有5例：具体为腹痛1例，感冒1例，过敏性鼻炎1例，咳嗽1例，痔1例。

2.3.6合并用药情况在65份严重病例报告中，有21例患者存在合并用药情况，占32.3%，合并用药以抗生素为主，少数与原患疾病有关，如降血脂药，降压药等。

2.3.7不良反应累计器官系统情况莫西沙星引起的不良反应涉及多个器官系统，按照器官系统发生例次所占比例，全身症状占23.7%，消化系统占17.5%，神经和心血管系统各占13.4%。

其中累及女性生殖系统的不良反应有1例次，表现为流产。

具体例次见表1。

2.3.8对原患疾病的影响65例严重不良反应病例中，1例导致死亡，8例导致病程延长，56例对原患疾病影响不明显，占86.2%。

2.4关联性为“可能无关”与“待评价”病例情况22例关联性为“可能无关”和“待评价”的病例中，有1例患者已妊娠3个月，仍使用莫西沙星。

3讨论3.1注射剂和口服剂发生严重不良反应无显著差异从统计结果看，与注射剂型相对于口服剂型更易发生不良反应的规律相比，莫西沙星发生严重不良反应在注射剂和口服剂之间并无显著差异，提示在应用此药时，对两种剂型的安全性均应高度重视。

3.2加强老年人用药监测在人群分布方面，超过60%发生于60岁以上的老年人，一方面可能由于老年人用药数量相对较高，发生不良反应的比例也相应上升；同时，也与老年患者身体基础状况较差，肝肾功能也相对降低，更易发生不良反应有关。

提示医护人员在临床工作中，应特别重视老年患者用药后的反应，出现问题及时纠正，避免发生严重后果。

3.3临床用药分析莫西沙星药品说明书规定每日最大剂量400mg ，儿童及青少年、孕妇禁用本品。

通过对65例严重不良反应报告的分析可以看出，临床在使用莫西沙星时，大多能按照说明书的要求规范使用，未出现超量用药现象；用药人群的年龄均大于20岁，未见儿童及青少年患者，因此，临床用药相对规范。

另一方面，通过分析用药原因，有5例患者的用药原因不是治疗或预防感染；同时，用药人群中存在孕妇。

因此，在实际应用莫西沙星过程中，仍存在违反说明书规定，超适应证用药现象。

为避免或减少类似严重事件的发生，建议医护人员和患者在使用药品前，仔细阅读说明书，严格掌握适应证和适用人群。

统计患者既往不良反应发生情况，除6例曾经发生过不良反应，12例未发生过不良反应外，47例患者的既往不良反应史不详，占74.2%。

提示临床医护人员对患者既往不良反应史重视不够，医护人员应加强对患者的问诊，尤其是药品既往不良反应史，可以最大程度地减少不良反应的发生。

在药物相互作用方面，说明书中除要求抗酸药、抗逆转录药物、含镁、铝、铁等制剂需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用，莫西沙星与其他药品合用未见药物相互作用。

对21例有合并用药的病例进行分析，未见莫西沙星与上述提及的药品合用，合用的药品主要为抗生素和治疗原患疾病用药。

鉴于莫西沙星与其他药物相互作用较少，因此在合并用药时，未发现不合理用药现象。

3.4不良反应涉及多个器官，但未见新的不良反应莫西沙星可致多个器官系统出现不良反应，最常见的严重不良反应是过敏性休克和过敏样反应；其次，消化系统、中枢神经系统也是莫西沙星不良反应累及较多697中国药物警戒第8卷第11期2011年11月November,2011,Vol.8,No.11的系统。

由于本次分析的是严重病例报告，从不良反应临床表现和后果来看较严重，有些病例出现肝、肾、呼吸衰竭。

提示医护人员在用药过程中应密切观察，发现有不良反应的征兆即采取有效措施，可以最大程度杜绝或减少严重后果的发生。

虽然不良反应临床表现严重，但从目前的资料分析可见，未发现说明书以外新的严重的不良反应。

3.5不良反应对原患疾病的影响从65份病例分析结果可见，莫西沙星所致严重不良反应，只要早发现，早处理，一般对原患疾病影响不明显。