六味地黄胶囊工艺路线的选择

六味地黄胶囊[1,2]

【处方】熟地黄1408g酒萸肉704g

牡丹皮528g山药704g

茯苓528g 泽泻528g

2.1工艺路线的选择

2.1.1 工艺路线一：

（1）取茯苓110g粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状；

（2）酒萸肉加95%乙醇微沸回流提取二次，每次一小时，滤过，药渣备用，滤液合并，回收乙醇，浓缩至稠膏状；

（3）牡丹皮用药材100到120倍量水，进行水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研

成细粉；

（4）蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣与其余熟地黄等三味药加10倍量水煎煮三次，每次一小时，滤过，滤液合并，通过大孔吸附树

脂，用70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状；

（5）加入上述茯苓稠膏、酒萸肉稠膏和茯苓细粉，混合，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取细粉和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成

1000粒，规格为0.3g/粒。

（6）工艺流程图示意如下

2.1.2 工艺路线二：

（1）取茯苓350g粉碎成细粉；

（2）酒萸肉加乙醇回流提取二次，每次一小时，滤过，药渣备用，滤液合并，回收乙醇，浓缩至稠膏状；

（3）牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结晶，备用；

（4）蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣、剩余茯苓与其余熟地黄等三味煎煮三次，每次一小时，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状；

（5）加入上述茯苓细粉、酒萸肉稠膏，混合、低温干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成2000粒，

规格为0.5g/粒。

（6）工艺流程图示意如下

2.1.3 工艺路线及相关参数的选择

(1) 工艺路线选择[3]

生产工艺路线一生产所得的胶囊规格为0.3g/粒，每次服用一粒，一日两次；路线二生产所得的胶囊规格为0.5g/粒，每次服用两粒，一日两次；生产工艺路线一中采用先进的大孔吸附树脂技术，工艺简单、易行，得到的药品进一步浓缩。精炼，药效更加集中、突出，药力更加明显。工艺路线一虽然增加了一定的工序，但是这种方法完全保留了药材中的多糖成分，考虑到患者的服用方便等方面，本次设计选择工艺路线一。

(2)工艺路线相关参数的选择[4]

2.2洁净度划分要求：

中药提取车间制备流浸膏、浸膏、干膏或干粉。其生产工序及其洁净度要求为：由流浸膏、浸膏制干膏、干粉、粉碎过筛、包装等工序划为洁净区，其级别为D级，中药提取液浓缩以前为一般区域。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典2010版一部.中国医药科技出版社.2010年1月.600-601页.

[2]现代药物制剂丛书编写委员会.药物制剂注解.人民卫生出版社.2006年12月.574页.

[3]马德琳，高扬.六味地黄胶囊的生产工艺.CN Pat 1682956A. 2005年5月19日.