(13)批生产记录、批包装记录管理规程

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：

4.1.编制生产记录的要求：

4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的

情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差

错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并

签注姓名和日期。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批

产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查情况应有记录。

4.1.

5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确

认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：

4.2.1．产品名称、规格、生产批号；

4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；

4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

4.2.

5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）

4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；

4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；

4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：

4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药

品的包装操作以及与质量有关的情况。

4.3.2.批包装记录应依据现行批准的工艺规程及与包装相关的内容制定。记录的设计应避

免填写差错。批包装记录的每一页应标注药品的名称、规格、包装形式和批号。4.3.3.批包装记录应有待包装产品的生产批号、数量以及成品数量，原版空白的批包装记

录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。批包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批产品或每批中部分产品的包装只能发放一份原版空白批包装记录的复制件。

4.3.4.包装开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批

产品包装无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，还应检查所领用的包装材料准确无误。检查情况应有记录。

4.3.

5.在包装过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由包装操作负责人确

认并签注姓名和日期。

4.4.批包装记录的内容包括：

4.4.1.产品名称、规格、包装形式、生产批号、生产日期和有效期；

4.4.2.包装操作日期和时间；

4.4.3.包装操作负责人签名；

4.4.4.包装工序的操作人员签名；

4.4.

5.每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

4.4.6.根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

4.4.7.包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

4.4.8.所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记

录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

4.4.9.对特殊问题及异常事件的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或

调查报告，并经签字批准；

4.4.10.所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数

量，实得产量以及物料平衡检查。

4.5.输液批生产记录、批包装记录应包括：

4.5.1.批生产指令；批包装指令

4.5.2.相关检验报告书编号

4.5.3.偏差调查处理情况

4.5.4.浓配记录；稀配记录；称量记录；理瓶记录；洗瓶记录；胶塞处理记录；洗灌封记

录、注塑、制瓶记录、制袋灌封记录、灌装、加塞记录；压盖记录；灭菌记录；贴签记录；灯检记录；装箱记录；工艺质量检查记录；经济指标统计表；各工序的清场记录等。

4.3. 小针批生产记录、批包装记录应包括：

4.3.1.批生产指令；批包装指令

4.3.2.批生产记录汇总表、批包装记录汇总表

4.3.3.相关检验报告书编号

4.3.4.称量记录、浓配操作记录、稀配操作记录、理瓶操作记录、洗瓶干燥灭菌操作记

录、灌封操作记录、灭菌检漏操作记录、灯检操作记录、印包操作记录、配药清

场记录、清场记录、包装清场记录、工艺查证记录、标签使用销毁记录、剩余标

签退库记录等。

4.4. 胶剂批生产记录、批包装记录应包括：

4.4.1.批生产指令；批包装指令

4.4.2.批生产记录汇总表

4.4.3.相关检验报告书编号

4.4.4.原辅料预处理记录、浸泡记录、清洗记录、提取记录、浓缩记录、打沫收胶记录、

凝胶记录、切胶记录、晾胶记录、擦胶记录、内包装记录、外包装记录、工序清

场记录、物料平衡单、标签中盒使用销毁记录、剩余标签中盒退库记录等。

4.5. 颗粒剂批生产记录、批包装记录应包括：

4.5.1.批生产指令；批包装指令