医疗器械各项制度汇编

医疗器械使用质量管理文件目录

一、医疗器械使用质量管理小组

二、质量管理机构的职责；

三、质量管理的规定；

四、医疗器械采购制度

五、医疗器械验收管理制度

六、医疗设备维修保养工作制度

七，医疗器械出库复核管理制度

八，不合格医疗器械管理制度

九，医疗器械不良事件报告制度；

十、医疗仪器设备使用培训考核制度

十一，植入性医疗器械管理制度

××××××医院

医疗器械安全质量领导小组

组长：×××（院长）

副组长：×××（副院长）

×××（医务科长）

×××（财务科长）

成员：×××（检验室主任）

×××（医学影像科主任）

×××（药房主任）

×××（护士长）

×××（妇科主任）

×××（外科主任）

二、质量管理机构的职责

一、基本内容

1.认真贯彻学习遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2.依据医院质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理使用质量查询。及时查出原因，迅速予以答复解决。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

8.协助科室组织本科室质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故。

9.指导验收员、保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11.负责使用过程中产品质量管理工作，指导、督促使用质量管理制度的执行等。

三、质量管理的规定

1、“首营品种”指本医院向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企

业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对科室填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报医院分管负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7、医院验收员应依据有关标准及合同对大型及一次性使用无菌医疗器械质量进行验收、并有记录。各项检查、验收记录应完整规范。

8、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

9、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。。

10、验收人员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

四、医疗器械采购制度

1，我院医疗器械的采购应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、

法规要求，×××（院长）负责医院医疗器械的统一采购工作。

2，采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

首次采购应向供货商索取以下资料：

a《企业法人营业执照》复印件b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件并加盖企业印章。C《医疗器械注册证》

及其附件复印件，1 类医疗器械索取备案凭证。d 采购合同或《质量保证协议书》e 销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖企业红章和企业法人印章或签名）f 销售人员身份证复印件

3，参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品范围，不得购入。

4 ，产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

5，医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。6，对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商名单及其供应产品目录。

7，医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 内容，院领导的审批记录）医疗器械采购人员必须从合格供货商名单中进行采购。

五、医疗器械验收管理制度

1.目的

把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。

2 .职责

×××（院长）负责医院医疗器械的验收工作，×××负责检验科试剂的

验收和养护等工作。×××负责一次性耗材的验收工作，所有人员均对本制度实施负责

3.内容

3.1 医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

3.2 验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

3.3 验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

3.4 医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

3.4.1 医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

3.4.2 医疗器械的包装应符合国家局10 号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

3.4.3 每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

3.5 验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2 年。

3.6 验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。