一 体外诊断试剂技术审评常见问题分析

注册申报前期工作
注册申报资料要以现有法规为基础， 能够真实、客观反映产品的研制与验证 工作，其结果应当以数据来说话，通过 申报资料能够反应产品安全、有效、质 量可控。 技术审评是在法规的基础上，通过企 业的申报资料来进行判断，请慎重提交 注册申报资料。
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如何理解与技术审评相关事项： 对于发补通知单的问题负责进行解答 对技术审评的意见及建议等 对企业拟提交的补充资料不做确认 对其他问题依据法规给予相应的法规 指导，建议企业按照法规要求去做，不 代替企业做判断
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补充资料通知
补充资料通知的基本要求： 一次性告之 一次性提交补充资料 如何理解？
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技术审评程序要求
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时限的要求：60个工作日 45个工作日 信息公开：按照中心网站上公开的内容 ，方便申报单位查询www.cmde.org.cn 发补后申请人可在网上查询通知单的具 体内容及联系人信息 需加快的请按照“医疗器械应急审批程序” 办理
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补充资料通知
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何时发补充资料通知？ 不能满足法规要求 存在安全性、有效性评价和质量控制问 题时 不属于退审的情形
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补充资料通知
补充资料通知的形式： 电话发补 书面发补 其中电话发补的前提：说明性、证明性 签章形式是以中心的“资料发补专用章”
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注册申报前期工作
申请人需自行确认： l 申报资料应当符合法规要求，无缺项、 漏项。 l 正确的申报形式：首次、重新、变更、 备案等 l 申请表所填写的申请事项不得随意更改 l 确保申报资料客观真实 l 签章单位/人的责任
技术审评工作
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审评中心是国家局的技术支撑单位 依法进行技术审评 按照规定的程序要求进行工作 从行政许可的角度看，只是注册的一个 环节 客观公正地对待每一项审评任务
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注册申报前期工作
企业应当关注国家的政策法规，如有 新的要求，应当及时对申报资料进行补 充修正 关注国、行标的最新动态 关注国家标准品的最新动态
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六、其它
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为规范技术审评、统一审评尺度，我处 将加快指导原则的编写工作，届时会在 中心网站公布相关信息，请企业关注 对我们的工作有何意见和建议也可以随 时与我们联系
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咨询中常见的问题
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前来咨询的人不了解法规 产品未受理，对注册前期的工作进行咨 询 就某一具体问题要求给出明确答复 对其他环节遇到的问题进行咨询（如受 理、检测、体系等）
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wk.baidu.com 注册申报前期工作
申请人提交注册申报资料应当注意 一致性问题，这也是注册申报最基本的 要求，但到目前为止这一问题未能得到 有效解决
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对同样问题的描述应当在所有资料中一致 说明书所声称的事项与产品研究的结果相符合 ，包括原材料、性能、临床等 与证明文件的一致性问题 ……
技术审评工作
如何能够达到有效的沟通： 了解法规 熟悉产品技术 与生产企业进行有效沟通（进口） 为达到有效沟通，应当避免： “你要什么资料” “能否出声明做承诺” “你认为我该怎么办”
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技术审评工作
如何理解技术审评中的一致性问题： 按照法规的基本要求是一致的 不同企业、不同产品间因技术特性、 研发路线等是不一致的 技术审评中提出的问题是针对每份申 报资料 审评人员同样需要按照法规的要求不 断约束自身的行为
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补充资料通知
申请人应当如何看待提交补充资料通知： n 结合法规及申报资料正确理解 n 如有不清楚或认为有歧义的，可以向主 审人员进行咨询，咨询应当按照中心规 定进行 n 申请人自行准备补充资料，并以正确方 式递交 n 主审人员不事先对补充资料的内容进行 15 确认
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咨询中常见问题
企业在注册申报前遇到问题如何处理： 提高自身能力，熟悉法规及产品技术 要求，按照法规要求做出合理判断 审评部门对简单问题可以给出建议， 但最终应当由企业自己做出负责任的判 断
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技术审评程序要求
除国家局发布的相关法规及规章外， 中心内部也有相应的规章制度 中心的技术规章包括：发补、咨询、 退审、纠错、备案、主审集体负责制、 中心内部的联合评、指导原则制修订等 行政规章包括：责任追究、资料流转 、保密规定、档案管理、职业道德等 其他更详细的内容可在中心网站查询
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技术审评的咨询
技术审评的咨询 专家咨询：会审 函审 注册技术咨询
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技术审评的咨询
专家咨询： 专家咨询意见是技术审评的重要参考 审评员综合注册申报资料，做出审评 意见
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技术审评的咨询
注册技术咨询 范围：与技术审评相关的事项 时间： 现场咨询： 周四上午8：30-11：00 下午1：00-4：00 电话咨询： 周一、三下午3：30-4：30
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技术审评的咨询
补充资料通知
申请人在递交补充资料时应当注意： n 一次性递交 n 补充资料是对原申报的补充，其内容不 应与原申报事项有冲突，不得对原申请 事项任意更改 n 在规定的时限内递交补充资料 n 补充资料的签章应当按照法规要求进行
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注册申报前期工作
问题： 受理时已经对申报资料的一致性问题 进行了严格把关，为什么仍然不能满足 审评的要求？ 审评要求： 不仅要做到形式上的一致，在技术审 评过程中会关心到每一个技术细节， 企 业应当对申报资料中的每一份资料，每 6 一句话负责
体外诊断试剂技术审评常见问 题分析
SFDA医疗器械技术审评中心 2011.11 江苏 南京
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法规依据
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体外诊断试剂注册管理办法国食药监械 ［2007］229号 实施体外诊断试剂注册管理办法有关问 题的通知（国食药监办［2007］230） 体外诊断试剂注册申报资料形式与基本 要求（国食药监械［2007］609号） 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写指导原则
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法规依据
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关于医疗器械注册有关事宜的公告（局公告 2009年第82号） 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理 暂行规定的通知（国食药监械［2008］409号 ） 关于印发医疗器械应急审批程序的通知(国食 药监械［2009］565） 关于印发医疗器械注册复审程序的通知（食药 监办械［2010］133号 分类界定的相关文件 3
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注册申报前期工作
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按照法规要求客观真实提交注册资料， 不应当以保密为由拒绝提交 所注册申报应当以法规为依据，不应任 意简化或以不确定的方式递交 有技术资料的提交均应以是在技术性分 析的基础上，有数据来证明，而不是靠 声明的方式 合理划分注册单元