中药材GAP认证管理部门

中药的概念； 中药现代化发展概况；
中药行业结构调整的相关政策；
中药品种保护的目的意义； 申请中药保护品种的程序。
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中药及其作用 中药管理有关规定 2 中药品种保护条例 3 野生药材资源保护管理条例
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中药材生产质量管理规范
第一节 中药及其作用
Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine
一、中药的概念及作用
2. 中药饮片
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制 后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片 作煎汤饮用之义。 广义 狭义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片” 指切制成一定形状的药材
一、中药的概念及作用
2.促进民族药的研发和 产业化，促进民族药标 准提高； 3.加强中药知识产权保 护。
二、中药现代化发展概况
提高中药材质量
•保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权 ，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子 种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材 质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量 与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求 。
第八章
中药管理
案例回放
中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长 成。 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。 “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。
一、中药品种 及其行业发展概况
2004年
通过GMP认证后，中成药生产企业的 发展正在走向规模化、品牌化。
改革开放30年
从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到 片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂
1954年
中央提出试办中药加工部门
建国初期
前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作
二、中药现代化发展概况
2002年11月4日 ，《中药现代化发展纲要》 （2002～2010年）发布实施 2007年3月21日 ，《中医药创新发展规划纲要 》 （2006-2020年）发布
一、中药的概念及作用
中药系指在中医辨证理论的指导下，具有 能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学 术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照 配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人 的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、 中药饮片和中成药。 简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。
一、中药的概念及作用
1.中药材
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药材。 作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细 粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制 药工业提取有效化学成分的原料药。 来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根 、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药 用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工 栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药 用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。
• 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
掌握
药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施； 野生药材资源保护管理的具体办法。
熟悉
学习 要求
了解
《中药材质量管理规范》的 主要内容及其认证程序； 医院中药饮片管理的规定； 毒性中药饮片管理的规定。
二、中药现代化发展概况
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基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技 术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高 效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的 新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国 际上广泛流通，世人共享的过程。
定义
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基本 原则 战略 目标
坚持继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展 国家现代化中药创新体系的构筑 现代中药标准和规范的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代中药产业的培育
丹参指纹图谱
二、中药现代化发展概况
产品结构
1.加快中成药的二次研 究与开发，优先发展具 有中医药治疗优势的治 疗领域的药品，50个现 代中药；
技术结构
1.以药物效用最大化、 安全风险最小化为目标， 加快现代技术在中药生 产中的应用 2.建立和完善中药种植 (养殖)、研发、生产的 标准和规范 3.开发现代中药制剂， 结合中药特点，重点发 展适合产品自身特点的 新剂型。
（二）中药的作用
1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。 2.中药是中医赖以存在的物质基础。 3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗 方面显示了独到的功效。 4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用
一、中药品种 及其行业发展概况
（一）中药的品种
1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767
种。 1984～1995年全国药材资源普查 ，有药用价值 的品种为12 807种，其中药用植物11 146种，药用 动物1 581种，药用矿物82种。 中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。
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二、中药现代化发展概况
1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技 术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用
中医临床用药
•重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮 藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相 关标准规范的制定修订。
3. 中成药
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方， 经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准 和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别 于现代药，故称“中成药”。 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产， 质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药 品管理法》规定。
一、中药的概念及作用