技术标准文件的编制标准管理规程
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ABC有限公司GMP管理文件
目的：建立技术标准文件的编制规范及制订、审核，批准规程。
应用范围：所有技术标准的编制，包括：质量标准、工艺规程。
责任人：GMP办公室成员、质量保证部经理。
内容：
1 制订
1.1 制订的基本要求：
1.1.1 文件标题要明确，能确切表明文件的性质；
1.1.2 文件语言要求详尽、数据可靠、术语规范，保证技术标准文件可以被正确理解和使用；
1.1.3 内容要与法定标准及产品注册批准文件（批文）中的有关部分一致，不得随意修改偏移；
1.1.4 企业内控标准要高于或等同于国家法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终可以达到法定的规格标准（即质量标准）；
1.1.5 文件要包括所有必要的项目及参数，不要多余的项目及参数，
1.1.6 文件用统一规格纸张打印或复印（如A4纸），记录用统一色泽文件夹及封皮装订。
1.1.7 各种工艺技术、质量参数和技术经济定额的度量单位均按国家计量法规（GB3100～3102-93）执行，采用国际标准计量单位；
1.1.8 成品名称按国家规定的通用名或英文名为准；
1.1.9 成品、中间体、原料相对分子质量一律以最新国际相对原子质量表计算，取小数点后两位；
1.1.10 化学结构式以最新版法定标准为准，要与其成品形态一致，如含结晶水应注明结晶水。
2 文件表头设计或扉页设计
下列内容为各种技术标准的表头或扉页上必须印制的。
2.1 企业名称；
2.2 文件名称；
2.3 文件编号：
要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编号，并且附有文件修订的版次识别标记；
2.4 文件类别
2.5 制订人、审核人、批准人签名以及制订、审核所涉及的部门；
2.6 制订日期，审核日期和批准日期；
2.7 颁布部门及分发部门；
2.8 页数和总页数；
2.10 文件的目的、应用范围、责任人。
3 制订工作规程
3.1 制订人按有关法定标准或注册批准文件或验证的结果及资料，参照有关的文件编制规程，起草有关技术标准文件。
3.2 起草文件后，根据文件制订情况填写《文件制定申请表》（REC-WJ-001-1），阐明文件制订修订的背景及理由、各项指标、标准规程的制订依据及其它有关事宜。
3.3 将起草的文件及“文件制订说明”一并由制订人签名，注明起草日期后送交质量部，并由其组织有关部门会审。
3.4 本公司文件表头标准设计：
ABC有限公司GMP管理(操作)规程文件
ABC有限公司GMP管理(操作)规程文件
3.6 分发部门中，规定各部门应为：生产部、行政部、人力资源部、营销部、质量保证部、动力部、财务部、验证领导小组、自检领导小组。
3.7 根据文件涉及部门印制相应份数文件，并分发相应部门。
ABC有限公司GMP管理文件
4.1 修订条件
4.1.1 法定标准或其它依据文件的更新，新版本导致标准有所改变；
4.1.2 新设备、新工艺、新工房的实施；
4.1.3 物料的供货厂家变化，认为有必要修订标准文件；
4.1.4 产品用户意见或回顾性验证结果说明应修订；
4.1.5 技术标准文件根据经济及技术水平的发展需要每隔2至3年审核一次，分别作出予以确认，修订或废止的决定。
4.2 文件的修订要求同“制订要求”。
4.3 文件修订的工作规程。
4.3.1 由技术标准文件的实施部门或有关部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》（TABLE-WJ-002-1），报GMP办公室批准后，责成原制订人或有资格的技术人员进行文件的修订；
4.3.2 将要修订的内容，要求语言详尽、数据可靠、术语规范，保证技术标准文件可以被正确理解和使用，同时要注明原文件编号，修订后文件编号，修订人签字一并记录在《文件修订申请表》（TABLE -WJ-002-1）上；
4.3.3 修订人将修订后的纸质文件或电子版文件同《文件修订申请表》（TABLE-WJ-002-0）一同交到质量部组织会审。
5 审核
5.1 会审
文件制订或修订的初稿交到质量部的审核人处，由审核人根据文件内容所涉及的部门组织会审，并填写《文件制定、修订会审表》（TABLE -WJ-003-0）最终由质量负责人签字方可通过。
5.2 终审
文件初稿及会审意见返回质量部后，审核人请制订（修订）人对文件初稿进行修改定稿，如需再次会审，仍执行会审规程，经审核人送质量部主管经理进行终审，并填写《文件制定、修订终审表》（TABLE -WJ-004-1）。
6 批准
6.1 上述终审通过的文件，报公司质量保证部经理进一步审批，审批无误后，签字批准，签署生效日期后，执行《标准文件的颁布与回收标准管理规程》（TABLE -WJ-008-1）进行颁布实施。
6.2 上述文件及附件的原稿全部归档长期保存，执行《标准文件的颁布与回收标准管理规程》（SMP-WJ-008-1）。