物料、中间产品及成品的质量稳定性试验管理规定

1.目的：

考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

2.范围：

经正式批准生产的成品及相应的原料、中间产品。

3.责任：

质监科有关人员。

4.内容：

4.1 建立稳定性试验方案。内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、考察批

次、每批数量、考察频次与时限，质量标准，取样方法与数量，考察项目、考察方式等。方案需经批准后执行。

4.2 考察方式：

4.2.1 正式产品的稳定性考察可按室温留样考察方法进行。

4.2.2对于中间产品、小试样品、重大工艺改进后的产品需进行加速试验及留样

观察试验。

4.2.3 方法：所有检测项目的方法均按内控标准项下方法执行。

4.2.3.1影响因素试验：

此项试验适用于原料药的考察，它是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。供试品可取一批原料，将其置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。

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4.2.3.1.1高温试验：

供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC）进行检测。

4.2.3.1.2高湿度试验：

供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃、相对湿度（Rh）90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC）要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。

4.2.3.1.3强光照射试验：

供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC）检测，特别要注意供试品的外观变化。

4.2.3.2加速试验：

此项试验适用于原料药与药物制剂。它是在超常条件下进行的。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC）检测。

4.2.3.3室温留样考察：

取样品，在室温条件下贮藏，于第0、1、3、6、12、18、24个月取样，观察外观，测定含量及降解产物。

4.2.4考察、记录与报告：

4.2.4.1严格按稳定性试验方案进行试验并做好考察记录；每年做一次考察小

结。

4.2.4.2试验结束后，对试验结果进行分析（数理统计学处理）、评定、作出结

论。

4.2.4.3 所有资料归档保存。