常规生化复合校准品产品技术要求mairui

2 性能指标

2.1外观和性状

2.1.1颜色性状

校准品复溶前应为浅黄色冻干粉末；复溶并混匀后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

2.1.2包装

分装瓶应为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。2.2装量

每瓶校准品质量（含瓶重）应不少于11g。

2.3溯源性

2.3.1参考值表

校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。

2.3.2赋值准确性

经校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。

表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围

2.3.3参考方法及测量不确定度

应提供对校准品进行赋值时采用的参考方法及对应的测量不确定度计算方法。

2.4均一性

2.4.1瓶内均一性

校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 3 校准品瓶内均一性的指标要求

2.4.2瓶间均一性

校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 4 校准品瓶间均一性的指标要求

2.5生物安全性

使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。