N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-G1CNAc底物法)产品技术要求九强

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-G1CNAc 底物法）
适用范围：用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格
主要组成成分
三试剂：
表2 试剂成分
双试剂：
表3 试剂成分
2.1 外观
三试剂：
试剂1为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂3为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

双试剂：
试剂1为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

校准品为白色或淡黄色粉末，复溶后为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为白色或淡黄色粉末，复溶后为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
A505nm下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
A505nm下测定的空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.1000。

2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：在[1.5，200.0]U/L区间内，相关系数r≥0.975，在[1.5，50.0] U/L区间内测定的线性偏差应不超过±5U/L，在（50.0，200.0] U/L区间内测定的线性偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
样本浓度为50.0U/L时，其吸光度变化在0.0500～0.4000之间。

2.6 线性范围
在[1.5，200.0] U/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[1.5，50.0] U/L区间内测定的线性偏差应不超过±5U/L，在（50.0，200.0] U/L区间内测定的线性偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对不同浓度的同一尿液样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 瓶间精密度
校准品、质控品瓶间精密度应≤10%。

2.9 稳定性
2.9.1 试剂稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9.2 校准品复溶稳定性
复溶后校准品在2--8℃保存14天，在生化分析仪上同时测试保存期末的校准品和新鲜的校准品，测试结果间的相对偏差应≤10%。

2.9.3 质控品复溶稳定性
复溶后质控品在2--8℃保存14天，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差应≤10%。