复方贯叶金丝桃抗病毒颗粒剂的大鼠长期毒性实验研究
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成人每 日每公 斤体 重用量 的３ 、６ １０ ） 溶剂对照组 ， 续灌 胃给药１０ ３６ 、０ 倍 和 连 ８ 天。每 日检查大 鼠精 神状 态、 粪便 、 皮
毛， ０ 每１ 天称一次体 重， 计算进水量、 进食 量。９ 天、８ 天及停 药１天 后检查体 重系数、 器系数、 常规及 血生化 ０ １０ ４ 脏 血 指标 ， 并作脏器病理检查 。结果 ： 复方贯叶金丝桃 抗病毒颗粒各剂量组 。 动物 的外观 、 行为、 体质量 、 脏器 系数、 液 血
溶 剂对 照 组 ， 、 大 剂量 给药 组 ， 组 ３ 只 ， 小 中、 每 Ｏ 雌雄 各 半 。 ２ 剂量 设 置 ： 照 指 导原 则 嘲 剂 量 应 高 于 ） 参 小
临床或动物最佳有效剂量为基本安全剂量 ， 大剂量
应有部分动物表现出严重毒性或部分死亡 Baidu Nhomakorabea 高于临 床剂量３ 倍以上 ， ０ 并考虑药物最大混悬浓度等情况
制成所 需 的浓度 。
１ ． 仪器 Ｂ ３０血细胞计数仪 ， ．３ １ Ｃ ００ 深圳迈瑞公司 生产 ；Ａ Ａ８ Ｓ Ｂ Ｉ型血生化 自动分析仪 ， 意大利生产。
１ 给 药方 案 ． ２
解毒 、 化湿辟秽 、 疏郁散瘀功能 ， 主治乙肝病毒携带 和乙型肝炎［ 临床效果显著。本研究针对复方贯叶 １ 】 ，
设置 ， 中剂量取中间值。我们设小 、 大三个剂量 中、 颗粒剂为 ：０／ｇｄ２ ｇ ｇ ｄ３ ｇ ｇ ｄ（ １ｇ ・、０／ ・、ｏ／ ・ 分别为成 ｋ ｋ ｋ 人每 日每公斤体重用量的３ 、６ ０ 倍 ） ３ 给药 ３ ６ 和ｌｏ 。 ） 方法 ： 胃， 灌 每天１ ， １０ ６ 次 共计 ８天（个月 ） 。
药学 。０７，９ ７ ：０ ３ ． ２０ １ （ ）３ － ２
（ 稿 日期 ：０ １ ０ — ７ 收 ２ １－ ２ １ ）
【 国家药典委员会． ２ 】 中国药典【 ． ： ｓ北京 化学工业出版社 ，０５ ］ ２０．
复方贯叶金丝桃抗病毒颗粒剂的大 鼠长期毒性实验研究
康小龙ｔ 孙玉华 何承辉 薛桂蓬 ， ， ，
２０ ，７ ５ ：７ ． ０ ７２ （ ）６ ８
【 夏 昌隆 ， １ 】 薛洁． 医院制剂质 量标准及起 草说 明 】 ． 乌鲁木齐 ： 新 疆科 技卫生出版社（ ）２０ ：６ ｗ ， ２６． ０
［ 钟智 ， 雪梅 ， ． ６ ６ 】 吴 林青 留样观察法考察医 院制剂 的稳定性 叨． 峡 海
金 丝桃 抗 病 毒 颗 粒 剂 长 期 口服 后 的 毒 性 反应 进 行 研 究 ， 目的是 为 临 床 服用 本 品提 供安 全 性评 价 ， 为 今后 申报 新 药及 临床 应用 奠定 基础 。
１ 材料 与 方法
１１ 材 料 ．
１试验分组 ： ） 大鼠称重 ， 依体重均衡分４ ， 组 即
学和 生化指标 ， 与溶剂对照组比较均无 明显差异 ； 病理检查 ， 未见 与药物相 关的明显病 变； 停药后 ， 也未 见药物延迟
毒性反应。结论 ： 复方贯 叶金 丝桃抗病毒颗粒长期用 药对大 鼠无 明显毒性 。 关键词 复方贯叶金丝桃 ； 抗病毒颗粒； 毒性实验
复方贯 叶金丝桃抗 病毒颗粒是新疆 药物研 究 所根据多年经验研制的纯 中药制剂 ， 由贯 叶金丝 是 桃、 牛蒡子 、 菊苣 、 藁本 、 甘草等 中药组成 ， 具有清热
参考 文献：
［ 蔡洁英 ， ３ 】 梁晖 ， 蔡松涛． 炎 清颗粒 中绿原 酸Ｈ Ｌ 测定及其稳定 口 ＰＣ
性考察［＿ Ｊ现代中药研究与实践，０ ４ １ （ ）３ — ８ 】 ２０ ，８ ３ ：６ ３ ． ［ 侯疏影 ， ４ ］ 杨松岭 ， 萍． 周 养血安神 片薄膜 包衣片 的制 备及稳定性 考察 ［． Ｊ 中国药业 ， ０ ， （ １ ：４ 】 ２ ４ １ １ ）５ ． ０ ３ 【 谭燕珍 ． ５ 】 益气维血颗粒 的稳定性考 察 ［ ． Ｊ 中国医院药 学杂志 ， 】
选择状态正常的动物进人实验。 １ ． 受试药品 ：复方贯 叶金丝桃抗病毒颗粒剂。 ．２ １ ６ ｇ 含浸膏粉２ ｇ相 当于生药 １． ）成人每次 ．， ０ 包（ ．， ４ ３ ｇ， ３ 口１ １ ，每天３ ］包 １ ￣ 次。新疆药物研究所研制 ，批号 ： ２０ ０ １ 。 ０ ９ ８６ 保存条件 ： 常温。 临用前用蒸馏水溶解配
１ ． 观 测 指 标 、 法 和 时 间 ３ 方
１ ． 动 物 Ｗｉａ大 鼠１０ ，体重雌性 （４ ± ．１ １ ｓｒ ｔ ２只 ９． ０ ８ ）、 ． ｇ雄性（５ ￣ ． ｇ 年龄约７ １ ９． ９ ）， ３ ７ 周龄 ， 雌雄各半 ， 实
验分４ ，每组３ 只。由新疆医学动物试验 中心提 组 Ｏ 供， 实验动物许可证 ： 医动字第 （６ 一 ６０ 号。 新 ９ ） １０ １ 实 验 开 始 前 ， 察 动 物 进食 、 动及 粪 便 等 情 况 １ ， 观 活 周
（ ． 疆医科 大学附属中医医院， 新疆 １ 新
摘
乌鲁木齐
８ ００ ； ２自治 区药物研究所 ， 新疆 ３００ ．
乌鲁木齐
８００ ） ３０ ２
要 目的： 观察连 续给 予复方贯 叶金丝桃抗病毒颗粒对大鼠产 生的长期毒性反应。方 法： 健康 大鼠分别按
体质 量随机分 为小 、 大剂量 （ 中、 复方贯 叶金 丝桃 抗病毒颗粒剂 三个剂量 １ｇ ｇｄ ２ ｇｋ ・、０／ｇ ｄ 分 别相 当于 ０／ ・ 、０／ｇ ｄ ３ ｇ ・ ， ｋ ｋ
２¨ ０
ｏ ９ Ｎ０５ Ｌ ． ２０ １ Ｖ ２ １
年
第
第 ５期
新 疆 中 医药 Ｍ Ｘｉｊ ｎ ｏ ｒａ ｆＴｒ ｄ ｔ ｎａ ｈｎ ｓ ｄｃｎ ｎｉ ｇＪｕ ｎ Ｉｏ ａ ｉｉ ｌＣ ｉｅｅ Ｍｅ ｉｉｅ ａ ｏ
斗ｊ ４３
的要求 ， 明祛湿散是 比较稳定的。另外 ， 表 祛湿散包 装用浙 江省玉环康宁医药包 装有限公 司生产 的固 体药用高密度聚 乙烯塑料瓶对制剂的质量无影响 ， 本 制剂 可 定有 效期 为２ 。 年
毛， ０ 每１ 天称一次体 重， 计算进水量、 进食 量。９ 天、８ 天及停 药１天 后检查体 重系数、 器系数、 常规及 血生化 ０ １０ ４ 脏 血 指标 ， 并作脏器病理检查 。结果 ： 复方贯叶金丝桃 抗病毒颗粒各剂量组 。 动物 的外观 、 行为、 体质量 、 脏器 系数、 液 血
溶 剂对 照 组 ， 、 大 剂量 给药 组 ， 组 ３ 只 ， 小 中、 每 Ｏ 雌雄 各 半 。 ２ 剂量 设 置 ： 照 指 导原 则 嘲 剂 量 应 高 于 ） 参 小
临床或动物最佳有效剂量为基本安全剂量 ， 大剂量
应有部分动物表现出严重毒性或部分死亡 Baidu Nhomakorabea 高于临 床剂量３ 倍以上 ， ０ 并考虑药物最大混悬浓度等情况
制成所 需 的浓度 。
１ ． 仪器 Ｂ ３０血细胞计数仪 ， ．３ １ Ｃ ００ 深圳迈瑞公司 生产 ；Ａ Ａ８ Ｓ Ｂ Ｉ型血生化 自动分析仪 ， 意大利生产。
１ 给 药方 案 ． ２
解毒 、 化湿辟秽 、 疏郁散瘀功能 ， 主治乙肝病毒携带 和乙型肝炎［ 临床效果显著。本研究针对复方贯叶 １ 】 ，
设置 ， 中剂量取中间值。我们设小 、 大三个剂量 中、 颗粒剂为 ：０／ｇｄ２ ｇ ｇ ｄ３ ｇ ｇ ｄ（ １ｇ ・、０／ ・、ｏ／ ・ 分别为成 ｋ ｋ ｋ 人每 日每公斤体重用量的３ 、６ ０ 倍 ） ３ 给药 ３ ６ 和ｌｏ 。 ） 方法 ： 胃， 灌 每天１ ， １０ ６ 次 共计 ８天（个月 ） 。
药学 。０７，９ ７ ：０ ３ ． ２０ １ （ ）３ － ２
（ 稿 日期 ：０ １ ０ — ７ 收 ２ １－ ２ １ ）
【 国家药典委员会． ２ 】 中国药典【 ． ： ｓ北京 化学工业出版社 ，０５ ］ ２０．
复方贯叶金丝桃抗病毒颗粒剂的大 鼠长期毒性实验研究
康小龙ｔ 孙玉华 何承辉 薛桂蓬 ， ， ，
２０ ，７ ５ ：７ ． ０ ７２ （ ）６ ８
【 夏 昌隆 ， １ 】 薛洁． 医院制剂质 量标准及起 草说 明 】 ． 乌鲁木齐 ： 新 疆科 技卫生出版社（ ）２０ ：６ ｗ ， ２６． ０
［ 钟智 ， 雪梅 ， ． ６ ６ 】 吴 林青 留样观察法考察医 院制剂 的稳定性 叨． 峡 海
金 丝桃 抗 病 毒 颗 粒 剂 长 期 口服 后 的 毒 性 反应 进 行 研 究 ， 目的是 为 临 床 服用 本 品提 供安 全 性评 价 ， 为 今后 申报 新 药及 临床 应用 奠定 基础 。
１ 材料 与 方法
１１ 材 料 ．
１试验分组 ： ） 大鼠称重 ， 依体重均衡分４ ， 组 即
学和 生化指标 ， 与溶剂对照组比较均无 明显差异 ； 病理检查 ， 未见 与药物相 关的明显病 变； 停药后 ， 也未 见药物延迟
毒性反应。结论 ： 复方贯 叶金 丝桃抗病毒颗粒长期用 药对大 鼠无 明显毒性 。 关键词 复方贯叶金丝桃 ； 抗病毒颗粒； 毒性实验
复方贯 叶金丝桃抗 病毒颗粒是新疆 药物研 究 所根据多年经验研制的纯 中药制剂 ， 由贯 叶金丝 是 桃、 牛蒡子 、 菊苣 、 藁本 、 甘草等 中药组成 ， 具有清热
参考 文献：
［ 蔡洁英 ， ３ 】 梁晖 ， 蔡松涛． 炎 清颗粒 中绿原 酸Ｈ Ｌ 测定及其稳定 口 ＰＣ
性考察［＿ Ｊ现代中药研究与实践，０ ４ １ （ ）３ — ８ 】 ２０ ，８ ３ ：６ ３ ． ［ 侯疏影 ， ４ ］ 杨松岭 ， 萍． 周 养血安神 片薄膜 包衣片 的制 备及稳定性 考察 ［． Ｊ 中国药业 ， ０ ， （ １ ：４ 】 ２ ４ １ １ ）５ ． ０ ３ 【 谭燕珍 ． ５ 】 益气维血颗粒 的稳定性考 察 ［ ． Ｊ 中国医院药 学杂志 ， 】
选择状态正常的动物进人实验。 １ ． 受试药品 ：复方贯 叶金丝桃抗病毒颗粒剂。 ．２ １ ６ ｇ 含浸膏粉２ ｇ相 当于生药 １． ）成人每次 ．， ０ 包（ ．， ４ ３ ｇ， ３ 口１ １ ，每天３ ］包 １ ￣ 次。新疆药物研究所研制 ，批号 ： ２０ ０ １ 。 ０ ９ ８６ 保存条件 ： 常温。 临用前用蒸馏水溶解配
１ ． 观 测 指 标 、 法 和 时 间 ３ 方
１ ． 动 物 Ｗｉａ大 鼠１０ ，体重雌性 （４ ± ．１ １ ｓｒ ｔ ２只 ９． ０ ８ ）、 ． ｇ雄性（５ ￣ ． ｇ 年龄约７ １ ９． ９ ）， ３ ７ 周龄 ， 雌雄各半 ， 实
验分４ ，每组３ 只。由新疆医学动物试验 中心提 组 Ｏ 供， 实验动物许可证 ： 医动字第 （６ 一 ６０ 号。 新 ９ ） １０ １ 实 验 开 始 前 ， 察 动 物 进食 、 动及 粪 便 等 情 况 １ ， 观 活 周
（ ． 疆医科 大学附属中医医院， 新疆 １ 新
摘
乌鲁木齐
８ ００ ； ２自治 区药物研究所 ， 新疆 ３００ ．
乌鲁木齐
８００ ） ３０ ２
要 目的： 观察连 续给 予复方贯 叶金丝桃抗病毒颗粒对大鼠产 生的长期毒性反应。方 法： 健康 大鼠分别按
体质 量随机分 为小 、 大剂量 （ 中、 复方贯 叶金 丝桃 抗病毒颗粒剂 三个剂量 １ｇ ｇｄ ２ ｇｋ ・、０／ｇ ｄ 分 别相 当于 ０／ ・ 、０／ｇ ｄ ３ ｇ ・ ， ｋ ｋ
２¨ ０
ｏ ９ Ｎ０５ Ｌ ． ２０ １ Ｖ ２ １
年
第
第 ５期
新 疆 中 医药 Ｍ Ｘｉｊ ｎ ｏ ｒａ ｆＴｒ ｄ ｔ ｎａ ｈｎ ｓ ｄｃｎ ｎｉ ｇＪｕ ｎ Ｉｏ ａ ｉｉ ｌＣ ｉｅｅ Ｍｅ ｉｉｅ ａ ｏ
斗ｊ ４３
的要求 ， 明祛湿散是 比较稳定的。另外 ， 表 祛湿散包 装用浙 江省玉环康宁医药包 装有限公 司生产 的固 体药用高密度聚 乙烯塑料瓶对制剂的质量无影响 ， 本 制剂 可 定有 效期 为２ 。 年