干姜、姜炭、炮姜生产工艺规程

XXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立干姜、姜炭、炮姜生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：干姜、姜炭、炮姜生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述:

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称: 干姜、姜炭、炮姜

5.1.2规格: 统

5.1.3性状：

干姜：本品呈不规则片块状，厚0.2-0.4cm。

姜炭：本品形如干姜片块，表面焦黑色，内部棕褐色，体轻，质松脆。味微苦，微辣。

炮姜：本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。表面棕黑色或棕褐色。质轻泡，断面边缘处显棕黑色，中心棕黄色，细颗粒性，维管束散在。气香、特异，味微辛、辣。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：

干姜、姜炭：辛，热。归脾、胃、肾、心、肺经。

炮姜：辛，热。归脾、胃、肾经。

5.1.6功能与主治：

干姜、姜炭：温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。

炮姜：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏，脾胃虚寒，腹痛吐泻。

5.1.7用法与用量：干姜、姜炭：3～10g。炮姜：3～9g。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5～10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 干姜生产工艺流程图：

6.4 生产操作过程与工艺条件：

6.41领料

6.41.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取干姜原料。

6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.4.2 净制：

6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净干姜置净料袋或周转箱。

6.4.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的干姜转至车间中转间，及时并清场填写生产记录。

6.4.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.4.2.4质量要求

6.4.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.4.2.5净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过 3%。

6.4.2.6净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.4.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.3 炒炭：

6.4.3.1姜炭：取干姜块，按照《饮片炒炭岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照炒炭法，置炒药机内，设定温度120±5℃加热，炒制40±5分钟，炒至表面黑色、内部棕褐色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，放凉。

6.4.3.2炒制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片转至车间中转间，及时并清场填写生产记录。

6.4.3.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.4.3.4 质量要求

6.4.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.4.3.4.3炒炭标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。检查炒制程度。

（2）合格标准：炒至表面黑色、内部棕褐色。

6.4.3.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.4 砂炒：

6.4.4.1炮姜：取干姜，按照《饮片砂炒岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照烫法，先将河砂置炒药机內，设定温度140±5℃加热，加热后，投入干姜，炒制25±5分钟，砂烫至鼓起，表面棕褐色。取出，筛去河砂，放凉。

6.4.4.2砂炒结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将砂炒后的饮片转至车间中转间，及时并清场填写生产记录。

6.4.4.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.4.4 质量要求

6.4.4.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.4.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.4.5砂炒标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。检查砂炒程度。

（2）合格标准：砂烫至鼓起，表面棕褐色。

6.4.4.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.5包装

6.4.5.1内包装

6.4.5.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.4.5.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.4.5.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《中间品报告》、《物料状态