药厂自检管理规程

目的：为查明公司内部质量体系的运行情况是否与药品生产质量管理规范相符，及时发现存在的偏差，采取必要的纠正和预防措施，确保质量体系的有效运行，促使各职能部门有效地履行其工作职责、执行GMP各项标准,建立本规程。

范围：适用于本公司的自检工作。

责任：自检小组各成员、各部门负责人、质量受权人。

内容：

1 自检实施时机

根据质量体系运行情况的实际而定，但每年公司要进行一次全面自检工作。特殊情况下：如发生严重质量问题；生产工艺等发生重大改变时；扩建、新建厂房，新增剂型；GMP 验收、认证检查前应及时进行自检。

2 自检组织机构和自检标准

2.1 自检的组织机构：根据公司实际，质量部负责组织GMP自检工作并制定自检计划，拟订自检小组组成并报自检负责人批准。自检小组组长由公司质量受权人担任，小组成员由各部门负责人担任；质量部负责组织、协调、监督自检工作实施，负责自检文件的存档、保管。也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

2.2 自检标准：根据国家药品监督管理局颁布的最新版《GMP》。

3 自检计划

3.1 公司质量部编制自检计划。

3.2 自检计划内容

3.2.1 自检的目的、自检范围、日期。

3.2.2 自检依据的文件范围。

3.2.3 自检的日程安排，包括受检部门、预定时间和地点等。

3.2.4 自检小组成员及其分工情况。

3.3 自检计划的批准：自检计划须由质量副总审批后实施。

3.4 自检计划的发放：自检计划应提前一周发给有关部门和人员，使其做好必要的准备工作。

4 自检内容

4.1 自检小组编制自检内容并报自检小组长批准。

4.2 以新版GMP相关条款为准，根据自检计划框定的范围以及上次自检中查到的不合格项目及其整改的结果制定具体内容。

4.3 自检涵盖公司所有的部门及系统，包括：机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。

5 自检记录

所有自检应有自检记录。内容包括：

5.1 自检小组负责人、自检小组成员、有关人员。

5.2 自检日期。

5.3 被检部门及负责人。

5.4 检查项目及内容。

5.5 问题与不足。

5.6 有关检查项目的记录及分析报告。

5.7 推荐的纠正措施。

5.8 前次自检存在的问题及改进情况。以上自检报告、自检记录应存档备查五年。

6 自检报告

6.1 自检工作完成后，自检小组应写出自检报告，经自检负责人批准后发出“限期整改通知单”至被检部门，令其遵照执行。

6.2 自检报告应作为企业机密存档保存五年。

6.3 自检报告内容。

6.3.1 自检小组成员、其它有关参加成员。

6.3.2 自检日期。

6.3.3 自检项目。

6.3.4 自检结果。

6.3.5 评价和结论（包括好与差两个方面）。

6.3.6 推荐的改正措施。

6.3.7 前次自检问题及纠正执行情况。

7 自检工作的实施

7.1 自检前，自检小组须准备好所依据的文件，根据受检部门的具体情况，编制检查明细表，按照检查表内容进行检查。

7.2 自检工作以首次会议开始。首次会议由自检小组组长、自检小组成员、受检部门负责人参加,由自检小组组长主持，说明自检的目的、范围、依据和方法。与会人员应在会议签到表上签字。

7.3 进行自检时，首先应听取受检部门负责人或主管对质量情况的说明，然后根据标准要求和检查表中列举的项目进行现场考察，将检查情况及时地记录在“自检记录”上。

7.4 自检结束后，自检小组组长组织自检小组成员将自检情况进行汇总，研究确定不合格项，分析讨论其原因，提出限期整改日期，最后由自检小组根据研究结果，出具“自检报告”，与会人员应在末次会议签到表上签字。经自检负责人批准后，有针对性的制定“限期整改通知单”并下发到相关部门。自检情况应当报告企业高层管理人员。

7.5 整改及跟踪

7.5.1 接到“限期整改通知单”的三日内，由存在不合格项的部门提出相应的纠正方案，并明确责任人和完成日期，经自检小组组长审批后实施。

7.5.2 纠正措施和预防措施实施过程中如发生问题不能按期完成，责任部门应及时向自检小组书面汇报，阐明原因，请示延期，并提出延期期限。经自检小组组长批准后，必须在批准的期限内完成。否则，追究责任人的责任。

7.5.3 自检小组组织整改的跟踪检查工作, 由自检小组在限期整改期限后进行回检，并作出回检记录及报告，主要检查自检报告中提出的整改项目的落实情况，以保证所有偏差得到纠正。

8 检文件管理

质量部负责自检有关文件的归档管理。需要归档的文件包括：自检计划、首次会议签到表、自检内容及记录、自检报告、末次会议签到表、回检记录等。