冻干粉针制剂灌装车间的设计

冻干粉针制剂灌装车间的设计

班级：药剂二班

姓名：白光辉

学号： 0922201

冻干粉针制剂灌装车间的设计

0图纸目录

1.初步设计说明书

2.工艺设备一览表

3. 工艺流程图

4.车间设备布置图

I 初步设计说明书

目录

一．产品方案

（一）产品名称和性质

（二）产品质量规格

（三）产品包装方式

二．工艺过程简介

三．主要设备选型

四．主要原料,辅料，包装材料及动力系统消耗量五．生产制度

六．车间维修

七．车间布置

八．存在问题及建议

九．总结和说明

附：

1.工艺设备一览表

2.冻干粉针制剂灌装工艺流程图

一．产品方案

（一）产品名称和性质

冻干粉针剂A，是一种常用的注射剂型，遇水溶解。

（二）产品规格

2ml，采用7ml瓶存储。

（三）产品包装方式

无菌药用西林瓶包装，6瓶每盒，纸盒包装。

二．工艺过程简述

（一）胶塞的处理

传统处理工艺：胶塞酸洗——自来水冲洗——胶塞洗涤机蒸汽煮，常水冲洗（搅拌）——注射用水冲洗，硅油搅拌，沥干——送胶塞干燥消毒机干燥消毒——由无菌室驱除，冷至室温备用

现今有一步化的免洗胶塞，可省略以上步骤，取出灭菌后即可使用。

（二）药液的配制

采用封闭液体循环配制机组，原辅料投入后在密闭的配制罐和管路系统中自动完成浓配、稀配、砂蕊过滤器粗滤、微孔滤膜过滤器精滤。

（三）西林瓶的处理

西林瓶经过拨盘进入转笼。随着转笼的转动，由超声波清洗后，用针管插入式高压水、汽循环冲洗瓶内壁，喷淋装置洗瓶子外壁，从而达到清洗效果。转笼转一周后由拨盘推动的西林瓶将清洗好的瓶子呈散装形式自动进入隧道灭菌烘箱之中，并设有超声波元件损坏时由报警装置报警。

在网带式隧遭灭菌烘箱智能系统的监控下，瓶子随网带的输送依次进入

隧道灭菌箱的预热区，高温灭菌区(温度≥350℃,灭菌时间≥5min)和低温冷却区。网带速度无级调速。

随后干燥灭菌的瓶子自动进入液体灌装半加塞机，供瓶转台把瓶子输送到拨瓶盘，通过蠕动泵精确地将液体灌入瓶中，并将胶塞加入瓶内。整个运转过程均在百级净化层流保护之下完成。

（四）冻干、扎盖、灯检、贴签

冻干机进行以下过程：

首先预冻至产品共熔点10℃-20℃以下，将冷凝器内温度下降至-45℃以下，启动真空泵。待真空度达到一定的值后，打开阀门，通过加热系统加温，供给制品在升华过程中所需的热量，使冻结产品的温度逐渐升高至约-20℃，药液中的水分就可升华。如情况需要可进行反复预冻升华，当升华干燥阶段完成后，为尽可能初去残余的水，需要进一步再干燥，从而获得良好的冻干产品。

而后送至西林瓶扎盖机扎铝盖，通过灯检台由检验员将不合格品剔除，合格品送至贴签机进行商标的粘贴。

（五）包装

贴好瓶签的成品人工进行每6瓶装盒，每盒放说明书一张，然后成品进行质量检查，无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒装箱。

三．主要设备选型

主要参数：冻干粉针制剂A，规格2mL（采用7mL瓶装量），年产量2000万瓶。生产制度：年工作日为300天，操作班制为一班制生产，空调室三班制。

生产能力的计算：

20000000÷（300×8）=8333瓶/小时

日产量：

8333×8=66664瓶/天

1、洗、烘、灌生产联动机

洗烘灌联动机产量：120×60=7200瓶/小时

设备台数=8333÷7200=1.15（台）

选用洗烘灌联动机生产线2条。

（一）洗瓶机

生产能力：6O—180瓶/分，即3600-10800瓶/时。

选用GXP 卧式超声波清先机1台。

（二）隧道灭菌烘箱

生产能力：60—180瓶/分，即3600—10800瓶/时

选用MSH网式隧道灭菌烘箱1台。

（三）半加塞灌装机

生产能力：60-120瓶/分，即3600-7200瓶/时。

选用GCS旋转式液体半加塞灌装机1台。

2、轧盖机

生产能力：60-200瓶/分，即3600-12000瓶/时。

选用GP西林瓶轧盖机1台。

3、胶塞铝盖清洗烘干机

生产能力：铝盖 2万～20万只/次

胶塞 2～30万只/次

选用CXH-S/G型胶塞铝盖超声波清洗烘干机2台。

4、冻干机

规格：LYO-10m2,22mm西林瓶22100瓶/板，搁板数9+1。

选用LYO-10m2冻燥机1台。

5、灯检机

生产能力：60瓶/分，即3600瓶/时。

所需台数：8333÷3600=2.3（台）。

故选用DJ型西林瓶、抗生素瓶灯检机3台。

6、自动贴签机

生产能力：0-220瓶/分，即0-13200瓶/时。

选用ZT型立式不干胶贴标签机1台。

四．主要原料,辅料，包装材料及动力系统消耗量

主要原料冻干前液体制剂比重按1.2计算

五．生产制度

年工作日：300天

操作班制：一班制生产，空调室三班制。

六．车间维修

日常维修定员：组长1名，电工1人，维修工2人，管工2人。本车间附设维修室，负责本车间工艺设备、管道的日常维修工作中修任务由本厂机修车间负责。

七．车间布置

本车间采取一条流水线作业布置，车间形状采用长方形，由于其具有占地面积小，便于设备布置，便于安排通道、出入口，可较多提供自然采光和自然通风的优点。车间布置且遵循将洁净度相同的洁净室布置在一起的要求。设备的排列及设置遵循同类型设备尽量布置在一起的要求。从洗瓶至包装主要生产区布置在二楼，。一楼为办公室、化验室、机修、空调室配电、空气净化、成品库及进入无菌室的一套准备间等。在洗瓶及包装间各设置小型货物电梯1台，便于运输。其他详细情况参见车间布置设备图。