山东大学药事法规专科模拟试卷.doc

山东大学药事法规（专科）模拟试卷1

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.我国药品监督管理体制是

A.全国垂直管理

B.省以下集中管理

C.全国集中管理

D.省以下垂直管理

E.各省自主管理

2.以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是

A.新药

B.处方药

C.国家基木药物

D.基木医疗保险用药

E.中药材

3.根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以

A.批发经营甲类非处方药

B.批发经营乙类非处方药

C.零售经营乙类非处方药

D.零售经营甲类非处方药

E.零售经营非处方药

4.根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有

A.新药

B.己有国家标准的药品

C.化学药品

D.未实施标准文号管理的中药材

E.未实施批准文号管理的中药饮片

5.下列说法错误的是

A,红色专有标识用于甲类非处方药B,绿色专有标识用于乙类非处方药

C.非处方药可以做广告

D.处方药不可以做广告

E.非处方药患者可自行判断使用

6.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是

A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、

临床试验的申报与审批

B.新药的申报临床研究由所在省FDA审批，申报生产上市由SFDA审批

C.进口药品的申报与审批必须直接向SFDA申请

D.“国药准字H20030128"是新药证书号

E.由“国药准字J20030128"可知该药品是精神药品

7.以下证件、文号有效期为一年的有

A.新药证书

B.药品批准文号

C.执业药师注册证书

D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

E,药品广告批准文号

8.以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有

A.处方药

B.非处方药

C.医疗机构制剂

D. 一类精神药品

E.由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间

9.下列说法不正确的是

A.在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品

B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种

C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护

D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种

E.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

10 .下列说法正确的是

A.国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、

生产工艺等的技术要求

B.药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的，其它企业不得使

用

C.现行版中国弱典的标准要高于弱品注册标准

D.己进入监测期的药品，仍然可以仿制

E.药品再注册是指药品经营经SFDA批准后，当申请人修改了原批文中

有关内容，需要再次进行的药品申请

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.设区的市级食品药品监督管理局

D.省级药品检验所

E.中国药品生物品制检定所

1.进口药品申报中样品的检验单位是

2.国外已上市而国内尚未上市销售药品申报中，其样品检验单位是

3.麻醉药品、一类精神药品生产的批准单位是

4.药品广告批准文号的审批单位是

5 .药品批准文号的审批单位是

A. 丁丙诺啡舌下片

B.咖啡因

C.吗啡

D.梅花鹿鹿茸

E.人参

6.按一类精神药进行管理的是

7.国家重点保护二级野生药材是

A.包装

B.产地

C.标签

D.标签并附有说明书

E.毒性标志

8.发运中药材必须有

9.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有

10.药品经营企业销售中药材，必须标明

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）

1 .下列证件或文号，国内药品生产企业生产、销售自产药品时必须具备的是

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号

D.医药产品注册证

E.进口药品注册证

2.以下检验项目收费的有

A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验

B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验

C.对首次进口药品的检验

D.对非首次进口药品的口岸抽检

E.中国药品生物制品检定所对生物制品的国家检定

3.下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有

A.医疗单位临床急需进口少量药品

B.个人自用进口少量药品

C.麻醉药品

D.国家规定范围内的精神药品

E.专利期内的药品

4.根据《药品管理法》，以下说法正确的是

A.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品

B.首次在中国销售的药品指国内或者国外药品经营企业第一次在中国销

售的药品，包括不同药品经营企业经营的相同品种

C.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特

殊管理

D.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进

行再评价

E.国家实行药品储备制度

5.药品质量特性包括

A,有效性 B.安全性 C.法律性 D.稳定性 E.均一性

6.中药一级保护品种保护时间是

A. 30 年

B. 20 年

C. 10 年

D. 7 年

E. 5 年

7.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可以配备的药品有

A.常用药品

B.急救药品

C.麻醉药品

D.精神药品

E.生物制品

8.下列叙述正确的是

A.新药监测期最长不超过五年

B.新药进入监测期后，不再受理其它申请人同品种的新药申请

C.未在国内外上市的新药可按特殊审批程序申报

D.由多个单位联合研制的新药，各单位均可对该药申请注册

E.在药品注册过程中，申请人可随时补充新的技术资料

9.下列叙述有错误的是

A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究

B.生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例

C.单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药必须具有合法来源

D.新药只有在完成临床I、II、III、IV期试验之后才能申请新药生产上

市注册

E.临床试验必须严格按GCP要求执行

10.下列叙述正确的是

A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销传的药品，

即使国外己上市在注册分类时仍按一类新药要求申报

B.SFDA不受理专利期未满药品的注册申请

C.中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的“提取的有效成分”是

单一有效成分占总提取物的90%以上即可

D.药品的商品名属专利名