FL-120沸腾制粒机URS

部件和设备，供应商必须响应购买方的要求；
5.2、URS02:设备设施及公用系统要求,包含但不限于此
编号
要求内容
URS02-1 电源：3 相 5 线制电源，220/380V±10%,50Hz；
URS02-2 饮用水：0.15-0.3MPa，流量未定；
URS02-3 纯化水：0.1-0.2MPa，流量未定；
顶部采用安全泄爆设计。（7）安装防静电过滤袋以及其他静电控
制措施。（8）采用 PLC 控制气缸抖袋；（9）配制与设备要求的
国内外知名品牌的蠕动输液泵；
URS06-7
流化床喷雾系统要求：喷枪配备合适的喷芯具有防滴液，防堵塞 功能，能够自行清洁功能；
URS06-9 排风系统：（1）流化床排风风筒材质选用 304 不锈钢；采用圆风
1.2 该设备的主要工作过程是：FL-120 型沸腾干燥制粒机是在全封闭情况
下，靠风机将制粒室抽成负压，使加入原料容器内的物料处于沸腾状态。由于
通过内室的气流经加热器加热，顶端捕尘布袋可随时靠气缸伸缩震动，使物料
和湿热空气分离，所以本机具有干燥功能。若同时喷入雾滴大小均匀的粘合剂
（浸膏），也可使沸腾粉末互相粘结形成均匀一致的颗粒，故本机又有制粒功能。
URS08-8 供应商的合同履约能力；
尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安 装施工图设计；
URS08-3 供应商提供安装、调试、培训、验证等技术资料；
URS08-4 在供应商所在地进行验收；
URS08-5 供应商提供试车技术资料及测试保障；
URS08-6 供应商具有良好的生产环境；
URS08-7 拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好；
URS02-4 蒸汽：0.3~0.8MPa，流量未定；
URS02-5
压缩空气： 0.4~0.8MPa，经过 0.22um 过滤器过滤,确保进入的气 体品质符合要求。
URS02-6
供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗 量、厂房高度要求等.
5.3、URS03:电气控制要求,包含但不限于此
PLC 预留 50%的内存，便于程序升级，PLC 可以允许编程，可以 维护度量功能。PLC 可以不断更新；
5.6 、URS06:设备结构及材质要求,包含但不限于此
编号
要求内容
URS06-1
与物料接触部件：金属的选用 304 优质不锈钢材质制作，非金属 的必须符合药用要求，提供有效的第三方材质证明书；
URS 中用户仅提出基本的技术要求和基本的设备要求，并未涵盖和限制供
应商的设备具有更高的设计与制造标准，更加完善的功能、配置和性能、更优
异的部件及更高水平的控制系统。供应商应在满足本 URS 的前提下提供能够达
到的更高标准及功能的高质量设备及其相关服务。供应商的设备应满足有关设
计、制造、安全、环保等法规、规范和强制性标准要求。
编号
要求内容
URS03-1
电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明， 方便元件更换及维修；
URS03-2 电控柜具有相应的防护能力，防护等级IP45 以上；
URS03-3
电气控制柜安装位置应便于检修维护，与主机的连接线缆应密闭防 尘、易清洁及布放美观；
URS03-4 低压通讯回路与高压控制回路应有效的隔离措施；
URS03-5 具备断路、短路保护；具备过流、过压、过载、缺相保护；
URS03-6 具备压缩空气不足、引风机风力不足等的声光报警功能；
URS03-7 故障时应有相应的声光显示；
URS03-8 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36 伏特。
URS03-9
所有的电气元件为西门子或同等品牌，有 3C 标志，有合格证等相 关资料；
URS07-9 URS07-10 URS07-11 URS07-12 URS07-13 URS07-14
随机配计量器具的校验合格证书； 4Q（DQ\IQ\OQ\PQ）模板 全套设备、附件清单及易损件清单; 备件的清单及订购信息; 任何应用软件应有 2 份 CD/软盘备份; 设备的装箱清单；
URS07-15 FAT（不得缺少渗漏测试）、校正、SAT（IQ/OQ）文件。 URS07-16 培训光盘；
URS04-5 有过载保护、漏电跳脱装置等；
URS04-6 设备内外表面锐角倒钝处理 ；
URS04-7
重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动 运行。
5.5、 URS05:自动控制系统要求,包含但不限于此
编号
要求内容
URS05-1 PLC 控制系统设计安装控制箱里面, 防粉尘和湿气；
由于进入本机的空气经初、中、亚高效三级过滤，且制粒、干燥全过程均在密
闭制粒室内进行，能有效地防止了外界污染，符合 GMP 相关要求。
1.3 该设备在设计、制造技术及性能上应达到国内先进水平，符合中国新版
GMP 的要求。
2、缩写列表
缩写
定义
GMP
中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS
用户需求标准
FAT
筒、快开联接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁。（2）排风管道
上设置防倒流装置和防爆装置；
设备结构、布局合理，设备设计应易于清洁、清洁方式应能满足
URS06-10 批间清洁和换品种清洁的要求。不得造成药品交叉污染；
设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑
URS06-11 油不能和药物及清洁用水相接触；
米，室内净空（高） 米。
5、FL-120 型沸腾干燥制粒机项目及系统要求
5.1、URS01：设备生产能力要求及主要工艺要求,包含但不限于此
编号
要求内容
URS01-1
设备型号：FL-120 型，生产能力：80~140 公斤/批； 包含沸腾干 燥制粒机主机，辅机如热风系统、排风系统、供液系统、电控系 统等；
编号
要求内容
URS07-1 URS07-2 URS07-3 URS07-4 URS07-5 URS07-6 URS07-7
URS07-8
FL-120 型沸腾干燥制粒机使用说明书； FL-120 型沸腾干燥制粒机技术鉴定证书； FL-120 型沸腾干燥制粒机国家标准或行业标准； FL-120 型沸腾干燥制粒机出厂检验报告书； FL-120 型沸腾干燥制粒机安装平面图； FL-120 型沸腾干燥制粒机标准操作及维护保养 SOP； FL-120 型沸腾干燥制粒机清洁 SOP； 所有直接/间接与产品接触部件的材质一览表、材质证书，与药物 直接接触部分的表面积；
FL-120 型 沸腾干燥制粒机 用户需求说明
（URS）
FL-120 型沸腾干燥制粒机用户需求说明书
责任
部门
签名
日期
起草
审核
审核
审核
审核
审核
审核
批准
目 录： 1、范围 2、缩写列表 3、设备标准 4、设备安装地点 5、FL-120 型沸腾干燥制粒机项目及系统要求 5.1 、URS01:设备的生产能力和主要工艺要求 5.2 、URS02:设备结构及材质要求 5.3、 URS03:设备设施及公用系统要求 5.4、 URS04:电气控制要求 5.5 、URS05:安全要求 5.6、 URS06:自动控制系统要求 5.7 、URS07:文件资料要求 5.8 、URS08:对供应商的要求 5.9 、URS09:服务与维修的要求 5.10、URS10：设备生产商对 URS 响应表
URS06-12 URS06-13
URS06-14
捕集过滤袋应防静电，不脱落纤维，易清洁，可重复使用； 生产时捕集过滤袋内无较多的积粉积料； 设备的地脚高度适宜，能保证设备底部地面便于清洁，否则应在 设备与地面间配装可拆卸的护尘挡板，防止设备底部积尘积垢；
5.7 、URS07:文件资料要求,包含但不限于此
滤器前后带压差显示；
URS06-5 预留高效过滤器完整性检测口，过滤器耐受温度不低于 200℃；
扩散室部分：（1）扩散室要求确保在装料范围内，可实现充分的
沸腾效果。（2）原料容器配置移动小车。（3）在主机上配备视
镜，用于观测物料情况。（4）所有的垫圈采用硅橡胶，有材质证
URS06-6 明材料。（5）在扩散室设置一个进料口，用于吸入原料。（6）
URS03-10 自控部分需自带散热装置，保证内部元件散热通畅；
5.4 、URS04:安全要求,包含但不限于此
编号
要求内容
URS04-1 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准；
URS04-2 捕集过滤袋工艺过程中不产生静电堆积；
URS04-3 安全性能符合相关安全标准；
URS04-4 电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内；
URS05-2
各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调 整；
URS05-3
设备控制面板必须提供中文的人机界面，分设人工操作和自动运 行两种控制模式；
URS05-4
主要工艺参数可通过操作界面设定和调整，系统运行状态和运行 参数可实时显示
URS05-5 应设有必要的故障报警和故障信息提示；
排风温度应能监测和控制,配备终点温度控制停机功能； 设备各个工序能够按照程序或独立操作；控制系统可设置、记录 并自动控制风量、进风温度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、容器
内外压差、排风温度、排风风温终点控制温度。关键工艺参数可
即时打印；可按操作员、管理员、系统管理员分级分别设置 用户
名和登录权限；
URS01-7 URS01-8
URS07-17 设备制造及验收的参考标准；
URS07-18 电气及控制系统图；
URS07-19 提供所有文件的电子版；
5.8 、URS08:对供应商的要求,包含但不限于此
编号
要求内容
Baidu NhomakorabeaURS08-1 供应商具有生产此类设备的资质；
供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形
URS08-2
URS05-6
控制系统应设有关键部件如原料容器安装不到位机器无法启动、 引风电机过载或故障停机、或压缩空气压力不足停机等必要的联
锁或互锁保护措施；
URS05-7
电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应 齐全、清晰；
URS05-8 电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰；
URS05-9
1、 范围
1.1 本用户需求说明（URS）从项目和系统的角度阐述用户的具体需求，这
份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，也是沸腾制粒机在设计制造、采
购验收及验证等过程中提供可接受标准的依据，供应商应根据本文件需求在规
定的时间逐条做出响应，提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足
本文件的需求标准，并成为设备采购合同的附件之一。
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
3、设备标准
该 FL-120 型沸腾干燥制粒机必须符合以下标准、规范：
3.1 法规
3.1.1《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）；
3.1.2《中国药典》（2010 版）；
3.1.3《中华人民共和国药品管理法》实施条例；
最大生产量时不得有“蹋锅”情况； 完成制粒工序后，颗粒外观及质量要求等符合《中国药典》2010 年版的相关要求；
URS01-9
合同生效后 3 天内，供应商应将所有零部件和整套设备的质量项 目计划交付购买方以取得购买方的认可和批准；
URS01-10
供应商应将所有关键部件、配件及供应商资质列出表格提交购买 方，并取得购买方同意。对于购买方认为需要指定供货商的关键
不与物料接触部件：金属的选用 304 不锈钢材质制作，如选用其
URS06-2 它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，不得对药
品造成污染；
URS06-3 与药品接触的表面抛光至 Ra0.4um；
进风系统的主要部件：进风止回阀、进风初效过滤器、中效过滤
URS06-4
器、冷热风混合栅板；蒸汽加热器（气动比例或 PID 控制阀，可 方便拆卸维修，304 材质）；高效过滤器设置在加热器后。所有过
URS01-2
用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的制粒。可一次完成混合、制粒、干 燥或用于湿颗粒的干燥；
URS01-3 URS01-4
生产能力 80-120kg/锅,制成的颗粒均匀； 进风风量、风压控制应能满足功能要求，能检测、显示并自动控 制风量，进风温度、温度控制精度控制在±2℃；
URS01-5 URS01-6
3.2 国家、行业标准 3.2.1 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86； 3.2.2 所有电气设备的电线和电缆必须依据 ICE 标准 ； 3.2.3 中华人民共和国制药机械行业标准 GB20021-2004；
4、设备安装地点 该设备安装在制剂车间的沸腾干燥制粒房间，该房间（长）
米×（宽）