凝血酶原时间质控品产品技术要求yuepu

凝血酶原时间质控品

适用范围：本产品与本公司生产的凝血酶原时间检测卡及XX(北京)医疗器械股份有限公司生产的凝血分析仪配套使用，用于凝血酶原时间检测项目的质量控制。

1.1规格

质控水平I 1×1mL 质控水平II 1×1mL

1.2组成

质控水平I的靶值范围：INR 1.1±0.2，质控水平II的靶值范围：INR 2.4±0.4。批特异性：每批质控品的质控范围具有特异性，详见标签。

2.1 外观

凝血酶原时间质控品（以下简称为质控品）要求标签标识清晰，液体无色透明、质地均匀，无浑浊物。

2.2重复性

2.2.1批内重复性

批内重复性CV（%）应不高于10%。

2.2.2批内瓶间差

批内瓶间差CV（%）应不高于10%。

2.3 准确度

随机选择20条在有效期内的凝血酶原时间检测卡对质控水平Ⅰ测试20次，测试结果在0.9～1.3范围内。随机选择20条在有效期内的凝血酶原时间检测卡对质控水平Ⅱ测试20次，测试结果在2.0～2.8范围内。

2.4 稳定性

将质控品置于2℃～30℃的环境中密封保存12个月，效期后1个月内取样分别检测2.1、2.2、2.3项，结果符合各项的要求。