欧洲联盟汽车技术指令

欧盟和中国生物技术药物的比较-Biopharmaceut

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较胡显文1**陈惠鹏1汤仲明2马清钧1 (1. 军事医学科学院生物工程研究所，，100071；2. 军事医学科学院生物工程研究所，，100850) **通讯作者，电子信箱：https://www.360docs.net/doc/af12830264.html,. 胡显文：男，1969年10月出生，博士（中科院），副研究员，：0；传真：1 摘要：本文按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品，而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则，归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达，8种为酵母表达，53种为哺乳动物细胞培养生产)，其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子，11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60%-70%的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。关键词：生物制药产业，生物技术药物，比较美国、欧盟和中国的药管部门每年批准的药物中有很大一部分是已上市药物的新适应症，有一部分是不同公司生产的相同产品，许多相同药物重复计算，造成了统计上的很多混淆，使人误认为现在已批准上市的生物技术药物有几百种，而实际上只有不到100种，即人们想象的生物技术药物数量要远高于实际的数量。本文按照以下原则合并归纳生物技术药物，试图全面、准确、科学地统计欧美和中国已批准上市的生物技术药物，以期令人对生物制药有一个详尽准确的了解：（1）本文归纳的生物技术药物是文献[1]定义的狭义生物制药产品，即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等，但不包括用细胞培养方法生产的减毒或灭毒疫苗。（2）本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白Albutein 、血源性凝血因子Alphanate (Factor VIII)、AlphaNine（Factor IX）、血源性CMV 特异性免疫球蛋白CytoGam、血源性乙肝免疫球蛋白Nabi-HB、AVENTIS公司生产的链激酶Streptase?（非基因重组产物）等生物制品，也不包括FDA定义的New Biotech Drug中可引起细胞凋亡的物质，如三氧化砷注射液（Trisenox）、硝酸镓注射液（Ganite）等无机盐、Fuzeon等化学合成多肽，小分子有机物质Gleevec、Hepsera、Leustatin等。（3）由于目前全球只有一种反义寡核苷酸药Vitravene，并且它是化学合成药物，不在本文统计X畴。（4）用同一系统表达的蛋白质序列完全一致的产品视为一种产品，如用E coli.表达的有8个品牌的生长激素产品BioTropin、GenoTropin、Humatrope、Norditropin、Nutropin Depot等，用CHO表达的2个品牌的EPO- 产品Epogen、Procrit等，统计时当作一种产品。（5）用不同细胞或细菌表达的同一产品视为不同产品，如生长激素，有的用 E coli.表达如BioTropin，有的用小鼠C127细胞表达如Saizen；又如胰岛素，有的用E coli.表达如Humulin，有的用Yeast表达如Novolin；再如凝血因子VIII，有用CHO表达的ReFacto，有用BHK 表达的Helixate。（6）突变体视为不同产品，如胰岛素突变体Humulog、Lantus、NovoLog等；又如EPO产品Epogen 和EPO突变体产品Aranesp。（7）剂型的改变、添加其他成分或化学修饰都视为一种产品。如Novo Nordisk公司生产的速效、

ELV 欧盟汽车报废指令(DOC)

汽車類廢品指令歐盟議會和歐盟理事會2000年9月18日第2000/53/EC號歐盟議會和歐盟理事會注意到成立歐洲共同體的條約，特別是其中第175(1)條；注意到歐盟委員會的建議；注意到歐盟地區委員會的意見；此指令根據經協調委員會於2000年5月23日審批的聯合文本中第251條文；鑒於：（1）根據歐盟各國家所制定的關於汽車產品的措施整理如下：第一，減少汽車產品對環境的破壞，並致力於環境的保護，資源的保護，及能源節約。第二，確保國際市場有序運行及避免破壞國際社會競爭。（2）為了確保各國家的法案如以上所呈述的內容，特別是汽車產品的設計方面,如反復利用，設備的處理及收集，達到再利用的，迴圈利用，並考慮輔助原則和污染者支付原則，制定一項國際社會可行性的框架法令法規。（3）國際社會年汽車廢品800萬噸和900萬噸之間，這些廢品必須有妥善方式處理。（4）為了有效執行預防和防止的相關的條令，以及國際社會廢品管理條令，盡可能避免產生廢品。（5）關於廢品的再使用和恢復使用的基本原則，可選擇廢品的再利用和迴圈利用。（6）各成員國聲明採取一系列措施以確保商業性運營人針對汽車類廢品建立收集，處理及恢復使用的處理系統。（7）成員國聲明確保此類廢品的持有人或所有人不需花任何成本的前提下將汽車類廢品交到經授權的處理機構，汽車類廢品不應產生負面影響和市場價值影響。會員國要求製造商必須有成文的措施及成本執行以上的措施。確保市場發揮其正常作用。（8）此指令涉及汽車類及汽車類廢品，包括其配件，材料及備品，替代品，符合安全標準，氣體的排放和噪音控制。（9）此指令中術語是參考其它現有的相關指令，1967年7月27日頒發的理事會指令67/548/EEC，關於分類，包裝，及有害物質標識的相關法律法規，管理的條文；1970年2月6日頒發的理事會指令70/156/EEC，此法律關於成員國聲明的相關機動車和拖車類的審批核准；1975年7月15日頒發的關於廢品類的指令（理事會指令75/442/EEC）。（10）舊古車類，指具有歷史意義的車輛或具有收藏價值的車輛或博物館陳列用的車輛，運用適當的方式保存且對環境不造成任何負面影響，備用或分拆部件，此類不適用於75/442/EEC 指令中的廢品定義，也不適用於此指令範圍。（11）必須運用預防措施來管理汽車廢品，特別是汽車類的有害物質的減少使用及有效管理。為了防止有害物質對環境負面影響，再迴圈利用和妥善處理有害物質。特別是禁止使用鉛、汞、鎘、鉻。此類重金屬必須在清單規定的範圍內使用。有利於確保某些材料和配件不需粉碎或焚燒或垃圾掩埋。（12）汽車類廢品的所有塑膠品的再迴圈利用必須持續改善，委員會目前加強針對PVC對環境的影響監測。在此工作基礎上，委員會提出用於汽車類的塑膠件的合理利用提案。（13）針對汽車類廢品及配件的拆裝，再利用，迴圈利用，必須對新汽車的製造及設計進行整合。（14）鼓勵開發迴圈利用的材料的市場。

国外个人信息保护或隐私保护法规汇总

国外在企业收集、利用公众信息方面的政策、措施、规定、法规。一、美国 1.《隐私权法》 1974 年12 月31 日, 美国参众两院通过了《隐私权法》（Privacy Act）1, 1979 年, 美国第96届国会修订《联邦行政程序法》时将其编入《美国法典》。该法又称《私生活秘密法》, 是美国行政法中保护公民隐私权和了解权的一项重要法律。就“行政机关”对个人信息的采集、使用、公开和保密问题作出详细规定, 以此规范联邦政府处理个人信息的行为, 平衡公共利益与个人隐私权之间的矛盾。2该法中的“行政机关”, 包括联邦政府的行政各部、军事部门、政府公司、政府控制的公司, 以及行政部门的其他机构, 包括总统执行机构在内。该法也适用于不受总统控制的独立行政机关, 但国会、隶属于国会的机关和法院、州和地方政府的行政机关不适用该法。该法中的“记录”, 是指包含在某一记录系统中的个人记录。个人记录是指“行政机关根据公民的姓名或其他标识而记载的一项或一组信息”。其中, “其他标识”包括别名、相片、指纹、音纹、社会保障号码、护照号码、汽车执照号码, 以及其他一切能够用于识别某一特定个人的标识。个人记录涉及教育、经济活动、医疗史、工作履历以及其他一切关于个人情况的记载。《隐私权法》规定了行政机关“记录”的收集、登记、公开、保存等方面应遵守的准则。 2.《电子通讯隐私法》到目前为止，美国并没有一部综合性法典对个人信息的隐私权提供保护，主2摘自《情报科学》，周健：美国《隐私权法》与公民个人信息保护

要依靠联邦和州政府制定的各种类型的隐私和安全条例。其中最为重要的条例是1986 年颁布的《电子通讯隐私法》（The Electronic Communication Privacy Act，简称ECPA）3。尽管《电子通讯隐私法》还存在不足，但它是目前有关保护网络上的个人信息最全面的一部数据保护立法。《电子通讯隐私法》涵盖了声音通讯、文本和数字化形象的传输等所有形式的数字化通讯，它不仅禁止政府部门未经授权的窃听，而且禁止所有个人和企业对通讯内容的窃听，同时还禁止对存贮于电脑系统中的通讯信息未经授权的访问及对传输中的信息未经授权的拦截。 3.《金融服务现代化法案》 Financial Services Modernization Act of 1999，也就是格雷姆-里奇-比利雷法（Gramm-Leach-Bliley Act，GLB Act）4，它规定了金融机构处理个人私密信息的方式。这部法案包括三部分：金融秘密规则（Financial Privacy Rule），它管理私密金融信息的收集和公开；安全维护规则（Safeguards Rule），它规定金融机构必须实行安全计划来保护这些信息；借口防备规定（Pretexting provisions），它禁止使用借口的行为（使用虚假的借口来访问私密信息）。这部法律还要求金融机构给顾客一个书面的保密协议，以说明他们的信息共享机制。 4、《儿童在线隐私权保护法案》 The Children’s Online Privacy Protection Act,，简称COPPA5，它规定网站经营者必须向父母提供隐私权保护政策的通知，以儿童为目标的网站必须在网站主页上或是从儿童处收集信息的每一网页上提供链接连接到此通知。它还详细规定了网站对13 岁以下儿童个人信息的收集和处理。 3摘自

欧盟环保指令的最新发展及我国的因应策略

2011年第12期山东社会科学No．12总第196期SHANDONG SOCIAL SCIENCES General No．196 ·法学研究· 欧盟环保指令的最新发展及我国的因应策略王春婕（山东财经大学法学院，山东济南250014）［摘要］近年来欧盟陆续公布了WEEE、RoHS、EuP、ErP等一系列全球最严苛的环保指令。环保指令的频繁修改不断带来新的变数。中国是欧盟的重要贸易伙伴，指令将对我国对欧贸易产生深刻和持久的影响。［关键词］WEEE指令；ROHS指令；ErP指令；因应策略［中图分类号］F203［文献标识码］A［文章编号］1003－4145［2011］12－0064－04 随着全球环境恶化和能源短缺问题的日益突显，欧盟率先在环境贸易领域实行系统而苛刻的立法。自1972年欧共体召开巴黎峰会提出在欧共体内部建立统一的环境政策计划时起，便开始了其以详细行动内容来处理环境污染问题的计划。1992年欧盟提出“整合性产品政策”，以延长生产者责任为原则，通过产品生命周期提高产品环境绩效，发展环保绿色产品。在“整合性产品政策”纲领下，欧盟自2003年起陆续公布了WEEE、RoHS、EuP、ErP等一系列环保指令。我国是欧盟的重要贸易伙伴，欧盟环保指令将对我国对欧贸易产生深刻和持久的影响。因此，我国应积极探求因应策略。一、欧盟环保指令的核心内容及最新进展（一）核心内容第一，WEEE指令。①欧盟于2003年1月27日通过了“关于报废电子电气设备的指令”（简称WEEE指令），并于2003年2月13日在官方公报上发布。指令要求欧盟成员国必须在该法令官方公报颁布后18个月内将其转化为国内法律，截止日期为2004年8月13日。WEEE指令规定：自2005年8月13日（后延迟为2006年1月1日）起，在欧盟市场上流通的电子电气设备的生产商（包括其进口商和经销商），必须在法律意义上按其产品所占市场份额的比例，承担支付自己报废产品回收费用的责任，并对今后投放欧盟市场的电子电气产品加贴回收标识。该指令涉及的电子电气产品包括：大型家用器具、小型家用器具、信息技术和远程通讯设备、民用设备、照明设备、电气和电子工具（需安装的大型产业工具除外）、玩具、休闲和运动设备、医用设备、检测和控制器械、自动售货机等。WEEE指令的主要目的在于治理电子电气废弃物，实现这些废弃物的回收和再利用，以减少废弃物对环境的污染。第二，ROHS指令。②欧盟于2003年2月13日在官方公报上发布了“电子电气设备中限制使用某些有害物质指令”（简称ROHS指令）。ROHS指令要求：2006年7月1日以后投放于欧盟市场的电子电气产品不得含有铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚等六种有害物质，并对每种物质最高浓度作了详细的规定。指令涵盖的产品包括大、小型家电、IT及通讯仪器、照明器具等10大类近20万种。该指令是与WEEE指令收稿日期：2011－02－15 作者简介：王春婕，山东财经大学法学院教授、硕士生导师，主要从事国际经济法研究。基金项目：本文是山东省社会科学规划重点研究项目“区域争端解决机制之比较研究”的阶段性成果。 ①欧盟第2002/96/EC号指令，全称Waste Electrical and Electronic Equipment Directive． ②欧盟第2002/95/EC号指令，全称The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electnical and Electronic Equipmen． 46

意大利生物技术现状

意大利生物技术现状 2008年意大利共有228家生物技术公司，其中74%从事红色生物技术（医药生物技术），生物技术产业的产值超过了100亿欧元，相比2007年增长了11%。2008年生物技术产业研发投入达130亿欧元，比2007年增长9%。整个生物技术产业从业人员达到26200人，其中研发人员有 6,600人。与2007年相比，生物技术产业总资产增加了56%，税前利润增加了213%，负债降低了30%。意大利生物技术现状文/孟胜利意大利是世界第六大经济实体，素有“中小企业王国”的美誉，228家生物技术公司中，中小公司和小公司共有215家。意大利在生命科技中已在国际舞台扮演着重要角色，就从业人员而言，在欧洲排名第三，全球排名第五。意大利20世纪先后有7位科学家获得过诺贝尔物理、化学、医学奖。意大利全国共有80所大学，125个公共研究中心和36家私人研究中心。公共研究中心下属国家研究委员会（CNR）、国家新技术能源与环境委员会（ENEA）、意大利农业研究理事会（CRA）、技术研究院（IIT）、海洋应用研究所（ICRAM）、高等卫生研究院(ISS)、科学健康研究所（IRCCS）、动物预防研究所（IZS），这些公办研究机构又下属多个研究中心。这些研究机构在意大利的西北部大占30%、东北部占16%、中部占24%、南部岛屿占30%。这些先天条件为意大利生物技术的发展提供了充足的人力资源和技术支撑。意大利大约60%的生物技术公司成立于1996年以后，96家公司是成立于2000年以后，占总数的40%；63家公司成立于1990年以前，20家成立于1970年以前。从2000年开始每年大约有13家新的生物技术公司成立，年均增长率约10%。生物技术公司的产业分布 228家生物技术公司中168家从事医药生物技术（红色生物技术），30家从事农业和畜牧业生物技术（绿色生物技术）、19家从事工业和环保生物技术（白色生物技术）、11家从事生物信息技术产业（图1）。在这228家公司中有31家是跨国公司在意大利的分公司，有18家属于制药企业下属的子公司。 168家医药生物技术公司中58%的公司成立于10年内，而其中70家（占42%）成立在6年内。在2007年共新成立24家生物技术的公司，其

欧盟汽车技术法规发展动态

1 车辆防飞溅系统技术指令修订本 2010年3月9日，欧盟委员会发布技术指令2010/19/EU：“为适应在某类机动车辆及其挂车防飞溅系统领域技术进步的目的修订理事会指令91/226/EEC、欧洲议会和理事会指令2007/46/EC的委员会指令”。欧盟此次主要对车辆防飞溅系统（Spray suppression system）技术指令91/226/EEC的附件1到附件3进行修改，有些修改内容直接影响到车辆产品的市场准入，主要体现在如下方面： 1.1 增加轻型车辆的安装内容原技术指令91/226/EEC规定最大质量超过7.5吨的N2类车辆，以及所有N3、O3和O4类车辆必须安装符合指令要求的防飞溅装置。新的技术指令2010/19/EU基本上仍维持这一强制性安装要求，规定最大允许载质量不超过7.5吨的N类、O1类、O2类车辆不强制要求防飞溅系统，但车辆如果安装了这类装置，则一定要满足指令2010/19/EU的要求。新的技术指令2010/19/EU还对N1类车辆和最大允许载质量不超过7.5吨的N2车辆做了特殊规定，规定企业可以选择对这两类车辆采用技术指令78/549/EEC：机动车辆护轮板（该技术指令是专门针对M1类车辆的）中的相关要求。 1.2 针对新的整车框架技术指令2007/46/EC，对车辆防飞溅系统及其安装的型式批准规程做了修改欧盟新的整车型式批准框架技术指令2007/46/EC 将欧盟统一的整车型式批准制度从M1类车辆扩展到其它所有的车辆类型（M2、M3、N、O类），为适应这一新的制度，新的技术指令2010/19/EU对车辆防飞溅系统及其安装的型式批准规程做了许多修改，包括型式批准的申请、颁发；批准证书的格式、内容等。 2 整车型式批准框架技术指令2007/46/EC的修订本欧盟委员会于2010年4月16日发布法规（EC）371/2010，该法规是对2007/46/EC的最新修订本，更新了2007/46/EC中的4个重要附件，即： a) 附件5（欧盟车辆型式批准规程）； b) 附件10（生产一致性规程）； c) 附件15（企业可被指定为技术服务机构的技术指令目录）； d)附件16（企业或技术服务机构可使用虚拟试验方法的技术指令目录）。（EC）371/2010进一步明确描述了欧盟的车辆型式批准程序（如技术服务机构的评价规程、试验报告的格式、生产一致性规程等），同时对企业自行进行试验，和进行虚拟试验在2007/46/EC的基础上做了进一步的扩展和完善。（EC）371/2010的发布和实施，意味着2007/46/EC确立的欧洲联盟新的汽车整车型式批准制度得到进一步的贯彻，并有了新的发展，对汽车产品进入欧盟市场的企业的认证工作有较大影响，这主要体现在如下方面：

个人信息保护测验题

个人信息保护测验题此试卷有单选题目及多选题目答题完毕后必须填写答卷人姓名以及部门每部手机只有一次交卷机会，请大家慎重答题后再交卷第1项：以下哪些是个人信息的例子？ □手机号码 □生物信息 □IP地址的定位 □健康和健身记录第2项：你应在什么时候收集个人信息？ □在健身中心登记时 □在酒店办理入住登记时 □在进行满意度调查时 □在贵宾金环会会籍登记时第3项：客人和员工的个人信息必须永久保存，以防万一。 □正确

□错误第4项：在收集18岁以下儿童的个人信息之前你应该做什么？ □你在收集孩子的个人信息之前要确保其父母或监护人阅读我们的隐私保障政策 □取得孩子的父母或监护人的明确同意 □直接要求孩子提供他/她的身份证/护照 □获得你的经理批准第5项：当客人要求提供存储在我们系统内的他/她的个人信息副本时，你应该如何处理？ □告诉客人给我们的数据保护专员发电邮 □从OPMS中打印客人的资料 □立即向数据保护专员报告 □获得你的经理批准第6项：在获悉不当使用个人信息的任何投诉后，你应该在多久时间内向数据保护专员报告？ □在收到投诉后立即报告 □在一周内报告 □在你做过自己的调查之后报告 □在你的当值班次结束后报告

第7项：根据欧盟《通用数据保护条例》，罚款可能高达2000万欧元或全球营业额的4%,取较高者。 □正确 □错误第8项：在活动期间，你应该采取以下那些行动以保护客人的个人信息？ □与家人、亲戚、朋友或其他同事评论或闲谈在活动中收集到的任何个人信息，或某人参加活动的事实。 □允许参加者偷看其他参加者提供的业务名片，以使大家都知道彼此是谁。 □对包含敏感信息（如饮食喜好、过敏信息等）的任何文件予以保护。 □使用在活动期间收集的个人信息为酒店未来活动进行促销。第9项：在与外部供应商和合作伙伴分享个人信息时你应该做什么？ □在所有供应商/合作伙伴的合同中使用香格里拉酒店集团的信息保护附录模板。 □对传送给供应商/合作伙伴的所有个人信息保留详细的记录。 □确保各供应商/合作伙伴按照我们的指示定期更新和清除所有的个人信息。 □只与供应商/合作伙伴分享我们已经得到客人/员工书面同意可以分享的信息。

2020年(生物科技行业)生物技术国际专利(PCT)申请量分析

（生物科技行业）生物技术国际专利(PCT)申请量分析

生物技术国际专利(PCT)申请量分析武卓敏根据世界知识产权组织WIPO于2008年2月21日公布的PCT国际专利申请量的相关数据，有关生物技术方面的专利申请量和电子信息行业飙升的申请量相比，出现了持续的疲软反应。核工程发明的专利申请以24.5%的增长夺得07年的最高增幅(共712件)。从总量和增幅上见，电子信息产业的国际专利申请量壹直保持强势。生物技术专利申请量的下降,原因比较复杂，以下是具体的数据分析。壹、生物技术国际专利申请量持续下降从绝对申请量上见，生物技术专利申请量从2003年的8604件降到了2007年的7228件;和2006年的7413件相比，07年下降了2.5%。2004年较2003年，生物技术国际专利申请量降幅达到11.6%，若拿2003年的申请量和2007年相比，生物技术PCT国际专利申请量的平均降幅已经超过了15个百分点(16%)。不过，从WIPO官方公布的数据见，生物制药和化妆品专利申请的绝对数量远远高于其他生物技术领域。而生物技术专利申请总量和其他领域的申请量相比，仍是处于前列的。2007年国际专利申请量突破壹万件的六个领域中，生物制药和化妆品国际专利的总申请量位居第三，排在电信和信息技术之后。这说明，虽然生物技术国际专利申请数量出现了下滑，可是其总的技术发展仍是向前推进的。二、生物医药国际专利申请量飙升后出现停滞在涉及生物制药和化妆品的生物技术专利(此处统称为“生物医药国际专利”)方面，专利申请量较之06年，基本已经出现了停滞，仅有0.1%的增幅;但生物医药国际专利申请量整体

信息安全与美国域外取证

欧盟信息保护立法与美国域外取证的冲突和启示马晓旭摘要在全球化和信息化的时代背景下，数据信息安全的保护成为各国积极研究的课题，欧盟历经近30年的摸索与实践，逐步建立起了以《欧盟数据保护指令》为核心的信息数据保护体系。该体系的建立对于保护个人信息安全具有十分重要的积极意义，但同时也对国际司法协助的开展产生一定的影响，尤其欧盟与美国域外取证之间的冲突和矛盾，至今无法解决。而我国信息安全立法的缺失，常常使司法机关在外国提起的调查取证中处于被动地位，因此欧盟的信息保护立法对我国今后的相关立法具有重要的参考价值。关键词欧盟信息安全美国调查取证

国际司法协助共和国商业银行法》等少数法律文件，导致我国当事人在应对美国等发达国家的调查取证请求时，无法保护自身的合法权益，因此，如何有效利用信息保护立法，进而在外国调查取证中保护我国企业的正当权益成为目前亟需研究的问题之一。本文希望可以通过对欧盟的信息保护立法和司法实践的介绍，为我国如何应对外国调查取证，保护我国数据信息安全提供一些启示。一、欧盟信息保护立法的发展与实践（一）《欧盟数据保护指令》的出台背景和目的《欧盟数据保护指令》是“欧盟隐私和人权法”的重要组成部分，所谓“指令”（Directive〔1〕）是欧盟的一种立法方式，“指令”只要求欧盟成员国达成特定的目标，但并不限制成员国达成目标的方法，“指令”通常都为成员国留有酌情权，好让成员国有弹性地执行。在欧洲的法治进程中，欧洲国家关于隐私权相关法律的发展比较成熟。《欧盟人权公约》第8条规定了尊重他人“隐私及家庭生活、家庭住址和联系方式”的权利，在具体适用中，欧洲人权法院对这一条进行了非常宽泛的解释。1980年，经济合作发展组织（OrganizationforEco- 经济全球化和电子技术的不断进步，使数据信息流通变得更为频繁和便利，为保护本国信息安全，各国逐渐开始对数据信息保护进行立法和规范。欧盟在信息的保护立法和实践中，走在国际前沿。早在1995年10月24日，欧洲议会和欧洲理事会就颁布了第95/46/EC号指令，

欧盟RoHS标准条款

RoHS指令标准一.术语 WEEE1: 欧盟关于‘废旧电子电气设备指令’(2003年2月13日公布)指令规定---纳入循环回收的电子电气产品有10大类145种产品. RoHS2:欧盟关于在‘电子电气设备中限制使用某些有害物质指令’--- 于2003年2月13日成为欧盟正式法律. RoHS指令规定限制使用: 铅、汞、六价铬、镉、多溴二苯醚和多溴等六种有害物质的电子电气设备有8大类123种. EuP3---- 欧盟制定的耗能产品生态设计指令 ISO/TR14062:20004---促进产品发展的环境因素指南. 二.规范 1. WEEE所规范的电子电气设备如下: ◇大型家用电器 ◇小型家用电器 ◇信息技术及通讯设备 ◇消费类电子电气设备 ◇照明设备 ◇电子和电气工具(大型固定工业工具除外) ◇玩具、休闲和运动设备 ◇医用设备（所有植入的和被感染的产品聊外） ◇监测和控制器械 ◇自动售货机 ★要求欧盟成员国在2005年8月13日前, 欧盟各成员国要将此指令转换成各国法律/法规, 电子电气设备废弃物的回收系统、收费（生产商责任）系统开始运作; 2005年8月13日后投放市场的电子电气产品要有分类收集的符号标识, 生产商还要对自身产品的废弃物负责.并要提供资金保证. 2. RoHS所规范的电子电气设备如下: ◇大型家用电器 ◇小型家用电器 ◇信息技术及通讯设备 ◇消费类电子电气设备 ◇照明设备电子和电气工具(大型固定工业工具除外) ◇玩具、休闲和运动设备 ◇自动售货机 ★要求2006年7月1日开始,电子电气设备中禁止使用铅、汞、六价铬、镉、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）；其中镉限量指标100ppm(0.01%),另五种限量1000ppm （0.1%）任何企业出口欧盟的产品都必需符合以上的限量要求, 并且要展示相应的文件, 不符合要求的产品将会被拒绝进入欧盟市场. 3. 2006年12月31日开始,人均回收电子电气设备废弃物不少于4KG. 2006年12月31前,各个产品组的回收率、再利用率的目标如下:

欧盟的RoHS指令

欧盟的R o H S指令文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

欧盟的R o H S指令 2003年2月13日，欧盟议会及理事会通过了《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》The Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment，简称RoHS指令。该指令规定2006年7月1日以后，在电子电气产品中禁止使用铅、汞、镉、六价铬、聚溴二苯醚和聚溴联苯等6种有害物质，各国凡含有上述6种有害物质的电子电器产品，一律不准进入欧盟，更不得在欧盟内部销售。 RoHS指令限制使用以下六类有害物质 1.水银（汞）：使用该物质的例子：温控器、传感器、开关和继电器、灯泡； 2.铅：使用该物质的例子：焊料、玻璃、PVC稳定剂； 3.镉：使用该物质的例子：开关、弹簧、连接器、外壳和PCB、触头、电池； 4.铬（六价）：使用该物质的例子：金属附腐蚀涂层； 5.多溴联苯（PBB）：使用该物质的例子：阻燃剂，PCB、连接器、塑料外壳； 6.多溴二苯醚（PBDE）：使用该物质的例子：阻燃剂，PCB、连接器、塑料外壳。欧盟RoHS指令的限值 Cadmium（Cd）镉 %（100ppm）

Hexavalent Chromium［Cr（VI）］铬 %（1000ppm） Lead（Pb）铅 %（1000ppm） Mercury（Hg）汞 %（1000ppm） Polybrominated biphenyls（PBB）多溴联苯 %（1000ppm） Polybrominated diphenyl ethers（PBDE）多溴联苯醚%（1000ppm）商务部近日，商务部新闻发言人崇泉表示，欧盟RoHS指令的市场监管方式仍未确定，检测标准和检测方法未明确，这些不确定因素将严重影响中欧机电产品贸易的正常开展，希望欧盟有关部门尽快澄清上述问题。此外，各成员国对两指令转换和实施的进度不一，具体内容也有所差异。信息产业部信息产业部指出，国际新贸易壁垒政策对出口企业的压力进一步加大。目前RoHS指令范围内的产品出口量占我国出口总量的70%以上，这为我国出口企业进一步加大压力。国家质检总局据国家质检总局介绍，2006年7月l日以后，按照欧盟RoHS指令要求，投放欧盟市场的大型家用器具、小型家用器具、IT和远程通讯设备、视听设备、照明设备、电气和电工工具、玩具及休闲运动设备、自动售货机等8类机电产品不得含有铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚等6种有害物质。而根据我国2005年与欧盟的贸易量估算，约有560亿美元的机电产品将受此指令影响。面对RoHS指令的实施要求，国家质检总局建议广大出口欧盟的电子电气产品生产企业应做好以下几项工作：一是在检测保证和符合性体系的基础上出具符合性

国内外生物技术发展现状

国内外生物技术发展概况 (2010-10-21 18:00:05) （一）国内外生物技术发展动态 1、国际生物技术发展现状生物技术是近 20 年来发展最为迅猛的高新技术，越来越广泛地应用于农业、医药、轻工食品、海洋开发、环境保护及可再生生物质能源等诸多领域，具有知识经济和循环经济特征，对提升传统产业技术水平和可持续发展能力具有重要影响。近 10 年来，生物技术获得突破性发展，生物技术产业产值以每 3 年增长 5 倍的速度递增，以生物技术为重点的第四次产业革命正在兴起，预计到 2020 年，全球生物技术市场将达到 30，000 亿美元。在发达国家，生物技术已成为新的经济增长点，其增长速度大致是 25%-30%，是整个经济增长平均数的 8-10 倍。在生物技术制药领域，包括基因工程药物、基因工程疫苗、医用诊断试剂、活性蛋白与多肽、微生物次生代谢产物、药用动植物细胞工程产品以及现代生物技术生产的生物保健品等研究成果迅速转化为生产力，其中与基因相关的产业发展最强劲。全球医药生物技术产品占生物技术产品市场的 70%以上，占药物市场的 9% 左右，以高于全球经济增长 5 个百分点的速度快速发展，仅单克隆抗体市场销售额就达 40 亿美元。农业生物技术产业已经成为各国政府未来农业发展的战略重点，应用基因工程、细胞工程等高新技术培育的农林牧渔新品种、兽用疫苗、新型作物生长调节剂及病虫害防治产品、高效生物饲料及添加剂等已推广运用，产生了巨大的经济效益。 1996 年，全球转基因作物才 170 万公顷，以后逐年直线上升，到 2004 年已经达到 8100 万公顷，8 年间全球转基因作物种植面积增加近 48 倍。照此增长速度预计 2010 年世界范围内 50%的耕地将种植转基因作物，2020 年将增至 80%。尤其是抗虫、抗除草剂转基因作物的推广，大幅度提高劳动生产率并减少化学农药施用量，经济效益极为显著。全球转基因作物市场价值 1995 年仅 7500 万美元， 1997 年达 6.7 亿美元，2002 年为 45.2 亿美元，预计到2010 年将达 200 亿美元。本文章来自生物科学博览网站，欢迎您的光临食品生物技术产业产值约占生物产业总产值的 15-20％，目前国际市场上以生物工程为基础的食品工业产值已达 2500 亿美元左右，其中转基因食品市场的销售额 2010 年将达到 250 亿美元。此外，保健食品行业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。环境生物技术是生物技术、工程学、环境学和生态学交叉渗透形成的新兴边缘学科，是 21 世纪国际生物技术的一大热点。环境生物技术兼有基础科学和应用科学的特点，在环境污染治理与修复、自然资源可持续再生等方面发挥着日益重要的作用。能源生物技术主要目标是利用生物质能源。生物质能一直是人类赖以生存的重要能源，是仅次于煤炭、石油和天然气而居世界能源消费总量第四位的能源。目前，全球储量为亿吨，相当于 640 亿吨石油。许多国家都制定了相应的开发研究计划，如日本的阳光计划、印度的绿色能源工程、美国的能源农场和巴西的酒精能源计划等，主要是开发生物柴油和生物乙醇汽油。尽管生物质液化燃料开发还处于初级阶段，市场份额还不大，但由于岂疫有环保和再生性特点，前景非常广阔。 2．国内生物技术发展现状我国政府一直把生物技术作为重点支持的战略高技术领域，提出了“加强源头创

ECE和EEC(EC)汽车技术法规介绍

ECE和EEC（EC）汽车技术法规介绍一、ECE汽车技术法规介绍 1 ECE汽车技术法规及其目前的体系结构 WP29（世界车辆法规论坛）目前同时运作《1958年协定书》（目前该协定书修订版的全称为《关于对轮式车辆、安装和/或用于轮式车辆的装备和部件采用统一技术法规以及采用统一条件以相互承认基于上述技术法规的批准的协定书》）和《1998年协定书》（目前该协定书全称为《关于对轮式车辆、安装和/或用于轮式车辆的装备和部件制定全球性技术法规协定书》），进行ECE汽车技术法规和全球统一汽车技术法规的制修订和实施工作。在ECE汽车技术法规的制修订方面，目前已正式制定颁布的ECE法规共有121项，其中针对汽车产品（M、N、O类车辆）的ECE法规95项，针对摩托车产品（L类车辆）的ECE法规21项，针对农林拖拉机产品（T类车辆）的ECE法规5项。在针对汽车产品的95项ECE法规中，欧洲联盟的汽车整车型式批准框架性技术指令2001/116/EC （70/156/EEC的最新修订本）中，规定58项ECE法规完全等同于相应的欧盟技术指令，即按照这些ECE法规所作的ECE汽车零部件产品型式批准，等同于欧洲联盟整车型式批准框架中的相应的汽车零部件产品的EEC/EC型式批准。目前已颁布的121项ECE法规的体系结构如表1所示：表1 ECE汽车技术法规结构体系 2 已颁布的121项ECE汽车技术法规目录

表2 已颁布的121项ECE汽车技术法规目录

117ECE R116 关于机动车辆防盗保护的统一技术规定 118ECE R117 在滚动噪声方面批准轮胎的统一规定 119ECE R118 用于某些类型机动车辆内部结构的材料的燃烧特性的统一技术规定 120ECE R119 关于批准机动车辆转弯灯（弯道照明灯）的统一规定 121ECE R120关于就净功率的测量批准农林拖拉机和非道路机动机械装用的内燃机的统一规定 “▲”表示该ECE法规为摩托车、轻便摩托车法规项目；“○”表示该ECE法规为农林拖拉机法规项目。二、EEC（EC）汽车技术法规介绍 1、前言欧洲联盟所制定的EEC（EC）技术指令（即欧洲经济共同体技术指令，由原欧洲经济共同体——EEC制定，《马斯特里赫特条约》生效实施后，EEC指令逐渐改称EC指令——欧洲共同体指令）是根据《罗马条约》针对国民经济中各种有关安全、环保、节能的产品而制定的，与联合国欧洲经济委员会的ECE汽车技术法规不同，EEC（EC）技术指令涉及国民经济的各行各业，有关车辆产品的EEC（EC）技术指令只是其中的一部分。所有的EEC（EC）技术指令都按年度按印发时间顺序统一编号，如EEC对汽车产品实施整车型式批准（WVTA）的技术指令70/156/EEC，70为年度，表示1970年；156为在该年度内印发的、涉及国民经济各行各业的所有EEC技术指令中的顺序号。第一次印发的EEC技术指令为基础指令，以后对基础指令的所有修改本，都是单独的技术指令，独立编号，修改本一般都

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较

行业信息[石油化工] 美国、欧盟和中国生物技术药物的比较 05 25 2005 10:34AM 美国、欧盟和中国生物技术药物的比较胡显文1** 陈惠鹏1 汤仲明2 马清钧1 (1. 军事医学科学院生物工程研究所，北京，100071； 2. 军事医学科学院生物工程研究所，北京，100850) 美国、欧盟和中国的药管部门每年批准的药物中有很大一部分是已上市药物的新适应症，有一部分是不同公司生产的相同产品，许多相同药物重复计算，造成了统计上的很多混淆，使人误认为现在已批准上市的生物技术药物有几百种，而实际上只有不到100种，即人们想象的生物技术药物数量要远高于实际的数量。本文按照以下原则合并归纳生物技术药物，试图全面、准确、科学地统计欧美和中国已批准上市的生物技术药物，以期令人对生物制药有一个详尽准确的了解：（1）本文归纳的生物技术药物是文献定义的狭义生物制药产品，即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等，但不包括用细胞培养方法生产的减毒或灭毒疫苗。（2）本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白Albutein 、血源性凝血因子Alphanate (Factor VIII)、AlphaNine（Factor IX）、血源性CMV特异性免疫球蛋白CytoGam、血源性乙肝免疫球蛋白Nabi-HB、AVENTIS公司生产的链激酶Streptase?（非基因重组产物）等生物制品，也不包括FDA定义的New Biotech Drug中可引起细胞凋亡的物质，如三氧化砷注射液（Trisenox）、硝酸镓注射液（Ganite）等无机盐、Fuzeon等化学合成多肽，小分子有机物质Gleevec、Hepsera、Leustatin等。（3）由于目前全球只有一种反义寡核苷酸药Vitravene，并且它是化学合成药物，不在本文统计范畴。（4）用同一系统表达的蛋白质序列完全一致的产品视为一种产品，如用E coli.表达的有8个品牌的生长激素产品BioTropin、GenoTropin、Humatrope、Norditropin、Nutropin Depot等，用CHO表达的2个品牌的EPO- 产品Epogen、Procrit等，统计时当作一种产品。（5）用不同细胞或细菌表达的同一产品视为不同产品，如生长激素，有的用E coli.表达如BioTropin，有的用小鼠C127细胞表达如Saizen；又如胰岛素，有的用E coli.表达如Humulin，有的用Yeast表达如Novolin；再如凝血因子VIII，有用CHO表达的ReFacto，有用BHK表达的Helixate。（6）突变体视为不同产品，如胰岛素突变体Humulog、Lantus、NovoLog等；又如EPO产品Epogen和EPO突变体产品 Aranesp。（7）剂型的改变、添加其他成分或化学修饰都视为一种产品。如Novo Nordisk公司生产的速效、中效、长效、混合胰岛素系列产品Novolin、Novolin L、Novolin N、Novolin R、Novolin 70/30等，都是剂型的改变以改变胰岛素的生物吸收和药代动力学。又如干扰素a2b 的产品为Intron A，而在Intron A 中加入病毒唑就成为Rebetron，这两种产品都视为干扰素a2b一种生物技术药物；再如许多PEG修饰的药物如PEG-Intron（PEG化干扰素a2b），都与未修饰的产品归为一种产品。本文所列的生物技术药物，几乎涵盖了所有美国、欧盟和中国的批准上市的生物技术药物，主要资料来源为美国食品药品管理局(FDA，https://www.360docs.net/doc/af12830264.html,)、美国制药协会(https://www.360docs.net/doc/af12830264.html,)、美国生物技术产业协会(https://www.360docs.net/doc/af12830264.html,)、欧盟医药管理局(EMEA, www.emea.eu.int)，以及每个生产厂商的网站及产品说明书，并且参考了文献。 1 美国FDA批准的生物技术药物

欧盟环保指令汇总

欧盟为何要颁布相关环保指令？ (一)是设立技术壁垒，提高产品准入门槛， (二)是加强环境保护，确保可持续发展。欧盟环保指令汇总 ①.RoHS指令欧盟《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的第2002/95/EC号指令》要求从2006年7 月1 日起，各成员国应确保在投放于市场的电子和电气设备中限制使用铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚六种有害物质。RoHS中对六种有害物规定的上限浓度：镉(Cd)：≤100ppm 铅(Pb)：≤1000ppm 汞(Hg)：≤1000ppm 六价铬(Cr6+)：≤1000ppm 多溴联苯(PBBs)：≤1000ppm 多溴联笨醚(PBDEs)：≤1000ppm ②.2005/69/EC指令（填充油和轮胎中PAHs多环芳烃限制）从2010年1月1日起规定直接投放市场的添加油或用于制造轮胎的添油应符合以下技术参数：苯并吡（BaP）含量不得超过1mg/kg，同时16种PAH的总含量应低于10mg/kg。 16P如下： 1 Naphthalene 萘 2 Acenaphthylene 苊烯 3 Acenaphthene苊(è) 4 Fluorene芴(wù) 5 Phenanthrene 菲 6 Anthracene 蒽(ēn) 7 Fluoranthene 荧蒽 8 Pyrene芘(pí) 9 Benzo(a)anthracene 苯并（a）蒽 10 Chrysene 屈 11 Benzo(b)fluoranthene 苯并（b）荧蒽 12 Benzo(k)fluoranthene 苯并(k)荧蒽 13 Benzo(a)pyrene 苯并（a）芘 14 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 茚苯（1,2,3-cd）芘 15 Dibenzo(a,h)anthracene 二苯并（a, n）蒽 16 Benzo(g,hi)perylene 苯并（ghi）北（二萘嵌苯） ③、2005/84/EC号指令欧盟第2005/84/EC号指令要求（从2007年1月16日起生效）所有玩具或儿童护理用品的塑料所含的DEHP、DBP、及BBP浓度超过0.1%的不得在欧盟市场出售；对可放进口中的玩具及儿童护理塑料中所含的另三种邻苯二甲酸盐（DINP、DIDP及DNOP）进行限制，浓度不得超过0.1%。（1000PPM） ④.玩具EN71-3:1994 +A1:2000 EN71-3标准规定了玩具中八种可溶性金属（Cd、Pb、Hg、Cr、Ba、Se、As、Sb）的溶出量限制。EN71-3八大