品质管理质量认证ISO9001质量管理体系标准解析PPT54页

4.2.3文件控制
审批； 必要时评审； 识别修订状态； 使用处得到有效版本； 清晰； 识别控制外来文件； 作废撤出或标识。
4.2.4 质量记录的控制
标识、贮存、保护、检索、保存期、处置 （系统保存有103个记录表单）
5.管理职责
5.1 管理承诺 a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性； b） 制定质量方针/承诺并证实持续改进； c） 确保质量目标的制定； d） 进行管理评审； e） 确保资源的获得； 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
质量管理体系
注：条款对应表单来讲解
4.1、总要求 • PDCA 4.2、文件要求 4.1.1 质量管理体系文件包括 质量方针和质量目标；
“品质为本，创新为魂，不断超越客户期望”
质量手册； 程序文件； 策划、运作和控制文件； 质量记录。
4.2.2 质量手册（略） 必备的程序文件
文件控制； 质量记录控制； 不合格品控制； 内部审核； 纠正措施； 预防措施。
最高管理者核心作用
• 1.制定并保持组织的质量方针和质量目标 • 2.通过增强员工的质量意识、积极性和参与程度，在整个
组织内促进质量方针和质量目标的实现 • 3.确保整个组织关注顾客要求 • 4.确保适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质
量目标 • 5.确保实施一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标 • 6.确保获得必要的资源 • 7.定期评审质量管理体系 • 8.决定有关实现质量方针和质量目标的措施 • 9.决定改进质量管理体系的措施
（导向） （关键） （条件） （保证） （科学） （方向） （基础） （双赢）
四、步骤 确定顾客和其它相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系有效性的过程。
质量策划需 求
质量策划的内 容
质量计划编制的要 求
质量计划的编制
质量计划的控 制
质量计划的修 订
质量计划执行和检 查
质量计划评审和认 可
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
a）组织结构中人员的职责、权限和相互关系得到规定 b）组织内的职责、权限得到沟通
第三阶段：全面质量管理TQM（1961菲根堡姆）
优点：将质量拓展到组织的各个部门、各工作。 缺点：缺乏体系性及国际认同性。
第四阶段：ISO9001质量体系（87年以后）
优点：讲究体系完整性.自身持续改善机制、 国际认同（国际认证）
目前，ISO 9000族包括了以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： ISO 9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》
一、宗旨
一、宗旨：增强顾客满意 二、 作用： 产品实现过程能力和产品质量的保证； 为持续改进提供基础； 增进顾客和其它相关方满意； 帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。
三、原则：
•
以顾客为关注焦点
•
领导作用
•
全员参与
•
过程方法
•
管理的系统方法
•
持续改进
•
基于事实的决策方法
•
与供方的互利关系
系 • 质量管理体系 QMS
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需 的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
1.ISO9000系列标准概述
• ISO 9000族标准的来源 ISO 9000标准的产生和制定 • 1.科学技术的进步和社会生产力水平的提高 • 2.质量管理的成功经验 • 3.各国的质量政策 • 4.国际贸易的需要
• ISO 9001:2008《质量管理体系-要求》 ----适用于体系认证 • ISO 9004:2009《追求组织的持续成功 质量管理方法》 • ISO 19011:20011《质量管理体系审核指南》
四大过程 1）产品实现过程 2）管理活动过程 3）资源管理过程 4）测量、分析和改进过程
内容
（转化为各国国家标准）
2.质量管理发展阶段
• 第一阶段：质量检验阶段（1920-1940年左右） 美国质量管理专家------泰勒 缺点：俗称死后验尸、检验成本高、不能预先反馈质量特性、常有 大量不良品及废品。
• 第二阶段：统计质量管理SQC（二战---1961年） 美国休哈特.戴明抽样检验及数理统计理论 美军方采用效果良好，戴明引入日本。 优点：检验成本降低，能事先预警。 缺点：有一定的风险性（可能错判）
5.4策划
5.4.1质量目标
与方针一致/按职能、层次分解/可测量/有追求（更新） a）满足产品要求所需的内容 b）与质量方针保持一致 c）为质量管理体系的有效性提供了判定指标
5.4.2质量管理体系策划（风险和机遇的应对措施）
满足目标、总要求/保持完整性。 （影响产品符合性的外包过程应控制）
质量策划控制流程图
• ISO 9000标准沿革
MIL-Q-9858
AQQP
BS 5750
ISO 9000质量系列标准 （1987年版）
ISO 9000质量系列标准 （1994年版）
ISO 9000质量系列标准 （2000年版）
ISO 9000质量系列标准 (2008年版）
（美国品保保证） （北约品保标准） （英国国家标准）
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基本概念
什么是质量
• 质量----一组固有特性满足要求的程度
•
明示的
通常隐含的 or 必须履行的需求或期望
• 质量 不等于 符合产品规格
• 产品质量就是产品的适用性，即产品在使用
时能成功地满足用户需要的程度。 -----朱兰
管理是什么 管理---通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，
结合人力、物力、财力ห้องสมุดไป่ตู้信息等资源，以期高效的达到 组织目标的过程。
管理是计划、组织、领导、控制的总和
管理的四个基本要素：
管理主体 理客体 组织目的 组织环境或条件
由谁管
管什么 为何而管 什么情况下管
什么是体系
• 体系---若干有关事物或某些意识相互联系的系统 而构成的一个有特定功能的有机整体。
• 相互关联或相互作用的一组要素 • 管理体系---建立方针和目标并实现这些目标的体