外科植入物

外科植入物基本原则

1 范围

本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。

2定义

下列定义适用于本标准。

2.1

医疗器械medical device

由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；

——人体结构或生理过程的研究、替代或修复。

其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能这些手段参与并起一定的辅助作用。

2.2

有源医疗器械active medical device

依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生，而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质屠或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为是有源医疗器械。

2.3 植入物implantahle device

用于下列日的的医疗器械：

——全部导人人体；

—一特代上皮表面或眼表面；

通过外科侵入方法，保留在上述操作位最的器械。通过外科侵入方法，部分导人人体保留至少30天的器械．也认作是植入物。

2.4

医疗产品medicinal product

用于治疗或预防人类或动物疾病的物质或物质的组合。

以医疗诊断为目的有助于人类、动物；用以修复、矫正、调整人类或动物的生理机能的物质或物质的组合也被认作是医疗产品。

2.5

预期目的intended purpose

器械的使用达到了制造商在标签．说明书和／或宣传柑料提供的数据的要求。

2.6

制造者manufaclurer

投入市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，不管这种运作者是其本人还是第三方代表。

2.7

附件accessory

不是作为单一器械，而是由器械制造者特殊制造的，用来与该器械一同使用，以确保该器械的使用能达到制造者预期日的的物件。

2.8

标签label

a)标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或

b)附随在厍疗器械上。

相关的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件。

3 通则

3.1植入物的设计与制造应遵循为实现其预期目的在各种条件下使用时不能破坏临床环境条件或病人的安全，同样不能损害使用者或他人的安全和健康的原则。注意，权衡病人的利弊时，若能适应高水平健康安全的保护、任何与植入物使用有关的风险都可以接受。

3.2制造者为植人物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到厂工艺手段。

为选择最适宜的方法，制造者应遵循下列原则：

8)尽可能地消除或减少风险（安全设计与生产）；

b)对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施。必要时可采用包括报锊器在内的防护措施；

3.3 植入物应达到制造者预期的性能．其设评、制造和包装应符合由制造者规定的在2.1中种或多种功能．

3.4在制造者给出的寿命期限内，当植入物在正常使用条件下受应力时，其特征和性能仍应符合3.1、3.2和3.3的规定，而不应对临床环境条件、患者及他人的安全产生影响。3.5植入物的设计、制造和包装应考虑在预期使用期间，运输和贮存植入物时不对其特征和性能产生负面影响。运输和贮存条件由制造者提供．

3.6考虑预期性能时，对任何不希望出现的副作用，应制定一个可接受的风险极限．

4有关设计与生产的特殊原则

4.1化学、物理和生物性能

4.1.1植人物的设计和制造应最大限度地保证在第3章“通则”中提及的特征和性能。应特别注意：

a)选择使用的材料，特别应考虑其毒性，同时还应考虑其可燃性；

b)考虑到植入物的预期目的．其使用材料与生物组织、细胞及体液的相容性．

4.1.2考虑到产品的预期目的，植人物的设计、制造和包装应最大限度地减少在其运输、贮存和使用中产生的污染和残自物对人体的危害。特别注意的是应最大限度地避免肌体组织与其直接接触，同时还最大限度地减少接触的时问和频率。

4.1.3植人物的设计与制造应保证在正常使用或常规操作期间，植人物与所接触的材科、物质和气体的安全性。如果植入物被用作医疗产品，那么其设计与制造应与控制医疗产品的预防及保品的预防及保障以及预期达到的性能一致。

4.1.4植入物巾作为组成部分的物质如果分开使用，正如2.4所述，被认为是医疗产品，尽管其相对植入物来说只起辅助作用，而作用于人体时，该物质的安全、质量及使用应按植人物的预期目的给予验证。

4.1.5植入物的设计与制造应垠大限度地减少滤出物的风险。

4.1.6植入物的设计与制造应考虑到机人物预期使用的自然环境，并最大限度地减少甘l非故意因索引起的其他物质进入植入物的风险。

4.1.7植入物的设计与制造应最大限度地减少由程序和子系统（包括软件）引起的对病人或使用者产产生的风险。

4.2 感染及微生物污染

4.2.1植入物和制造工艺的设计应尽可能地消除或减少对病人、使用者及第三方污染的风险，应遵循易于处冠的原则。必要时，在植入物使用期问最大限度地减少病人对植入物的影响及植入物对病人的影响。

4.2.2动物源性组织应来自被兽医控制且对组织的使用采取监控措施的动物体。

有关动物的地区源方面的信息由制造者保留．

动物源性组织、细胞和物质的控制、防护、试验及处理应提供最佳的安全保障．别是涉及到安全性的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除。或在制造工艺中将病毒灭活。

4.2.3以灭菌状态交付的植入物，其设计、制造和防护包装的密封，应提供微生物膈离层，以保证投入市场时在由制造者规定的贮存和运输条件下保持无菌，直至肪护包装被破坏或打开．

4.2.4以灭菌状态交付的植入物的生产与灭简应采用适当并确认过的有效的方法．

4.2.5以灭菌状态交付的植入物应在适当的控制（如：环境）条件下生产．

4.2.6非灭菌植入物的包装系统在规定洁净度下，应保持其产品不变质；需在使前灭菌的植人物，应将微生物污染降至最低；包装系统应适应于由制造者指定的灭菌方法。

4.2.7植入物的包装和／或标签应能区分灭荫和非灭荫条件的相同或相近的产品．

4.3生产与环境条件

4.3.1．如-果植人物需与其他器械或仪器组合使用，那么其全部组合包括连接系统应是安全的，并且不能损坏器械的预期性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。

4.3.2植人物的设计与制造，应尽可能地根除或将下列风险降至最低。

a)伤害的风险，在物理性能包括体积／压力比，尺寸以及人类工程学性能方而；

b)可预见的环境条件的风险，如磁场、外部电干扰、静电释放、压力、温度或大气压力及加速度的变化；

c)在检查或治疗的正常使用时．与其他器械（如除颇器或高频外科器械）相互干扰的风险；

d)不能进行维修和校准所带来的风险-包折：过蔚的漏电流、使用材料的寿命、由植人物产生的过热、计量或机械控制精度的降低．

4.3.3植入物的设计与制造应将彳E正常和非正常使用条件下发生火灾或爆炸的风险降至最低。正常条件和非正常条件的风险由风险分析确定．应特别注意耶些暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的植入物的预期使用。