质量管理文件(精)

一、质量管理文件

二、检查验收

三、库房环境控制

四、计算机管理系统

五、内审

质量管理文件是企业实施药品质量管理的依据，是保证质量管理体系有效运行的基础文件。包括企业的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。

为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：

(一)合法性原则。质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。

(二)实用性原则。质量管理文件内容应与企业药品经营与质量管理的实际工作密切结合，做到切合实际、简洁实用。

(三)先进性原则。质量管理文件的编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业的不断进步和管理的提高。

(四)强制性原则。必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展。

(五)系统性原则。文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、密切衔接。

(六)可操作性原则。质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或者实现的。

(七)可检查性原则。质量管理文件对各部门、各环节的质

量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。

质量管理文件包括质量管理制度、各部门及工作岗位的质量职责、质量管理工作程序和质量管理记录。

(一)质量管理制度。是企业实施质量管理工作的基本质量

规则，是对企业各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。

(二)质量管理工作程序。是为进行某项质量活动或者控制

过程所规定的途径或者方法，以及如何采用这种途径或者方法

的具体描述。在质量程叙文件中通常包括管理活动的目的和范围，明确规定何时、何地以及如何做，以及应用哪些质量管理文件、如何对活动进行控制和记录等。

(三)质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、

工作目标、工作结果等提出的明确要求。

(四)质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或

者提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追

溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要求是

真实、完整、准确、有效。

(一)质量管理文件编制程序

1.计划：按工作需要及职责提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。

2.起草：按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿；

3.评审与修改；对完成的初稿组织评审、讨论及修改；

4.审定颁发。在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文件普通按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签发。

(二)质量管理文件的归口管理与发放使用

1.归口管理。质量管理文件普通应由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、保管等；

2.发放使用。企业文件管理部门负责文件的分发和废止文件的收回处理等工作。

(三)质量管理文件的控制内容

1.确保文件于发布前得到正式批准；

2.必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；

3.更改内容的文件应明显识别版本；

4.在使用处可获得所用文件的有关版本；

5.确保文件保存清晰、易于识别；

6.确保外来文件易于识别，并控制其分发；

7.保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用；

8.对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐明所取得的结果或者提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录的标识、保护、检索、保存期限和处置等。

(一)质量管理制度按照规定的程序批准、发布；

(二)及时根据现行的法律、法规修订；

(三)与企业的实际管理情况密切符合；

(四)保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件；

(五)对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角；

(六)企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；

(七)全部包括 GSP 规定的内容。

一、检查验收的基本要求

检查验收是控制入库药品质量的关键环节，应符合以下要求：

(一)应由验收人员严格按照规定的验收标准进行，中药材和中药饮片的检查验收由中药专业技术人员进行。

(二)应对所有购进和销后退回的药品进行检查验收。

(三)特殊管理的药品应双人检查验收。

(四)检查验收应在规定时限内完成。

(五)检查验收应按规定做好验收记录。

二、检查验收标准

(一)抽样原则

1 ．验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。

2 ．抽样方法及数量：

( 1 )应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。

( 2 )抽取整件数量： 2 件以下，全部抽取； 2 件至50 件以下 2 件； 50 件以上，每增加50 件，增加抽取 1 件，不足 50 件按 50 件计。

( 3 )对外包装破损、污染、渗液或者封条损坏的整件药品，

应逐件抽样。

( 4 )对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。

( 5 )抽取最小销售单元数量：每整件药品中至少抽取 3 个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显分量差异或者外观异常等现象时，应加倍抽样。

3 ．下列药品仅以整件抽样，不得开箱：原料药品，贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂，外包装及封签完整的批签发生物制品。

4 ．销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。

(二)检查方法及内容

1 ．验收人员应根据“验收通知单”对购进药品进行逐批验收。

1 ．应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或者文件进行逐一检查。

2 ．外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或者特殊管理药品、外用药品、非处方药、危（wei）险品的标识等标记。

3 ．内包装应检查：有无破损、污染、或者渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否坚固。

4 ．每一整件药品包装应有产品合格证。合格证的内容普通包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检