药品分类管理培训资料

药店对药品分类的管理

培

训

资

料

崆峒食品药品监督管理局

二Ο一Ο年六月

药店药品分类管理培训资料

1、药店商品陈列就要具有以下特点：

“四分开”陈列特点：药品和非药品严格分开，处方药和非处方药严格分开，内服药和外用药严格分开，串味药和一般药品严格分开。并在此基础上强调“处方药”和“串味药”必须闭柜销售。

2、“系统性”陈列特点

药店在“四分开”原则指导下，药品的陈列又必须以人体解剖系统的划分为依据。如呼吸系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药、心脑血管系统用药等等。

3 、“非药品”陈列特点

非药品陈列按医疗器械、保键品、食品、日化用品、消毒用品、化妆用品、计生用品和其它健康相关产品分区分类陈列。

4、“有缝化”陈列特点

所谓“有缝化”是指开架式销售药店的药品陈列不能象综合超市一样，商品之间完全无缝，要求药品与药品之间有一定的间隙。其目的主要是方便顾客选购。但是，非药品也可以采取“无缝化”陈列。

5、包装规格差异性

同一功效药品，因剂形不同（片剂、丸剂、水剂等等），

因包装有瓶装（方瓶、圆瓶、扁瓶）、纸盒装、盆装等，导致外包装规格差异大。在陈列时以品种或品类的造型尤其重要。

抗菌药物分级管理办法

抗菌药物分级管理办法一、抗菌药物分级原则抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。（一）非限制使用级抗菌药物。经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。二、抗菌药物分级使用管理（一）抗菌药物选用原则 1、临床选用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑。 2、预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。

（二）抗菌药物处方权的获得及处方权限医务部按规定的培训内容对我院执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理知识的培训。 1、执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。 2、中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。 3、临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征。临床使用特殊使用级抗菌药物时，应当经我院抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意签字后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物会诊人员，由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性专业的副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗菌药物专业的临床药师担任。 4、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。（三）临床各科室应根据医院抗菌药物分级管理办法，制定本科室的分级管理措施，责任落实到每一位医师。三、抗菌药物分级管理目录我院抗菌药物分级管理目录根据卫生部公布的目录制定。(2016年抗菌药物临床应用管理实施方案)

GSP药品分类管理试题与答案.docx

药品分类管理试题（总分100 分）姓名考号总分一、选择题（每题 4 分，共 40 分） 1、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、具有《药品经营企业许可证》 2、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 3、中药饮片装斗前应做（），不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗钱应写正名正字。 A、检查 B、质量复核 C、复核 D、质量检验 4、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准

C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 5 、需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在（）度的冰柜里 A 、 1-8 B、 0-10 C、 2-10 D、 3-5 6、（）要有专用柜台。

A、处方药 B、易串味药 C、拆零药品 D、非处方药 7 、（）要集中放于拆零专柜或抽屉。 A、处方药 B、易串味药 C 、拆零药品D、非处方药 8 、小型零售企业一般进货就验收完毕，一般不设（） A、验货区 B、待验区。 C、检验区 D、检查区 9 、危险品陈列时应该用（） A 、空包装B、真空袋 C、原包装 D、特殊包装 10 、不合格药品柜及时贴是（） A、红色 B、蓝色 C、绿色 D、黑色二、填空题（每空 2 分，共 20 分） 1 、药品在陈列时，首先药品与（）要分开存列，挂非药品区（）牌。

文件资料管理制度

文件资料管理制度公司在运营、生产、销售过程中产生的文件，是公司赖以生存的存档信息，有着非常重要的地位，为保密、规范、有序的管理公司文件，特制定本制度，即日起实施：一、资料管理方式与组织公司资料以集中管理为主，采取集中与分散管理相结合的方式。即公司资料由总经办集中统一管理，相关部门分类管理本部门内部资料，以便及时利用，维护文件的完整与安全。各部门要落实专人具体自行管理部门的文件管理工作。二、归档范围 1、政府机关、上级部门发来的与本公司有关的决定、建议、提示、命令、条例、规定、通知等等资料； 2、公司对外的正式发文，与有关单位来往的文书、公司的请示及上级机关的批复等。 3、内部的工作的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报等。 4、与有关单位签订的合同、协议书等法律文书。 5、主任命待资料，以及关于员工奖励、处分的文件资料。 6、公司的历史沿革、大记事及反映主要活动的简报、照片、录音、录像等资料。 7、公司内部的各项管理制度三、相关文件管理责任 1、文书资料、人事档案由综合办公室负责管理分类并对其它部门对接，合同、协议等资料由法务部统一管理，业务部门保留复印件，需调用原件则与法务部协商。 2、收到的外部文件，或总经办处理与分类，需要分发到其它部门的，则交于相关部门负责人管理。 3、财务部文件原则上由财务部自行管理，如其它部门需调用时，报总经理审批后，方可调用 4、基建保卫资料：暂于总经办统一管理

5、业务资料：由采购、业务部负责管理并注意保密。四、文件归整 1、交于公司管理的文件资料，原则上必须是原件，原件少，用于报批或无原件的重要文件不能归档的，可保存复印件。 2、以正式文件发的文件、函件或请示，有关部门在收到批复文件后，要及时交经总经办登记，确保文件申请与批复的连贯性，避免出现只有请示没有批复的文件。 3、文件资料管理人员应根据业务范围及主要工作任务，分类保管好文件资料，并填写《文件管理登记表》，以方便查阅。五、保管与借阅 1、文件资料属于公司的机密资料，未经许可不得外借、外传。外单位人员借阅需报公司领导批准后方可执行。 2、公司部门要借阅文件，需报本部门负责人同意后，才可以借阅，并要做好登记。 3、需要将文件带外公司使用时，须走公司文件外借审批流程

药品基础知识大全

药品基础知识大全药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。消毒产品

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。药品本身的特殊性

从药品分类看安全用药问题

XXX医学高等专科学校毕业论文题目：从药品分类看安全用药问题学号：XXXXXXXX 姓名：XX XX 专业：XXXXXXX 指导教师：XXXXXXX 2014年04月13日

目录目录 (1) 【摘要】 (2) 【关键词】 (2) 1药品分类管理的意义 (2) 1.1药品分类管理对人民生活 (2) 1.2药品分类管理对医药行业 (3) 1.3药品分类管理对国际通用管理办 (3) 2药品分类管理面对的难处和问题 (3) 2.1药学技术人员知识的匮乏 (3) 2.2处方药与非处方药的管理不完善 (4) 2.3我国抗生素管理的不完善 (4) 3药品分类管理对于用药安全的重要性 (4) 3.1药品的特殊性 (4) 3.2用药不良反应案例 (5) 4日常生活中对用药安全性的需求 (6) 5常见的药品分类管理原则 (6) 5.1药品的六分开 (7) 5.2药品的七专放 (7) 6总述 (7) 【参考文献】 (7)

从药品分类管理看安全用药问题 XXX XXX年级【摘要】药品分类管理是国际通行管理办法。药品分类管理[1]是根据药品的安全性、有效性的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药作了相应的管理规定。它的意义在于保障人民用药安全，其基本原则是分步实施，适合国情，这一管理办法充分体现了中央政府对人民群众的关心。【关键词】药品分类管理用药安全药品六分开原则药品七专放原则在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。1药品分类管理的意义 1.1药品分类管理对人民生活药品是特殊的商品，它有一个合理使用的方法，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命。消费者不了解药品的药性机理，配伍禁忌等，盲目的进行购买，会使假劣药在市场上大量流通使用，药物缺乏疗效，或者发生用药错误，造成药物的急、慢性中毒等安全问题。这不仅浪费药物的资源，也给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁，带来许多不良反应。有的还会产生

公司文件资料归档管理制度73061

公司文件资料归档管理制度为了更进一步规范公司的文件资料管理,完善公司文件资料的归档, 实现公司全方位规范化管理的需要,特制定本制度。一、文件、资料的来源和范围文件、资料的来源有两种：接收和发放。 1、接受到文件时填写《文件接收登记表》和《文件移交登记表》。 2、发放的文件填写《文件发放登记表》和《文件移交登记表》。文件、资料的来源范围分为：公司内部文件、总公司文件和外来文件。二、公司文件、资料归档的范围和归档分类本公司文件、资料应归档分类和归档范围如下: 1、行政类: 本公司对内和对外已行文的规章制度、规定、决定、决议、通知、通报、请示、报告、批复、函件、会议纪要、公司各类证照。 2、经营业务类: 公司规划、年度计划、经营情况、委托书、协议书、合同、项目方案等。 3、人事类: 劳动人事档案、劳动工资档案等。 4、政府类：政府下发至公司的各类文件。 5、财务类:各种财务票证、票据,财务审计档案,会计档案,统计资料等。 6、音像类: 公司具有保存价值的图纸、软件、照片、光碟、音像等。

三、公司文件、资料归档的编制及编号公司文件、资料的归档编制和编号应遵循和符合: 统一归类、清晰明了、轻重有别、“一案一号”、便利查阅和保管的原则。遇有一案归入多类者应先确定其主要类别进行编号。 1、本公司所有应归档的文件、资料,一律为文件的来源、文件的范围和部门头一个字的汉语拼音首字母大写合并来做编号之首。如：公司办公室的编号首为FNB;总公司财务部发来的文件编号为SZC;燃气协会人事部发来文件为SWR。 2、公司文件、资料的归档分类按本制度第一条进行分类,代码为: 1行政类; 2经营业务类; 3人事关类; 4政府类；5财务类; 6音像类。 3、公司文件、资料的归档编号按照入档时间的先后,以年月日加十位进行归编。 4、公司文件、资料的归档,应根据文档性质的重要性和阅读级别区分文档的重要性和受保密度。分为“一般级”“重要级”“机密级”。以“A”代表一般级,“B”代表重要级,“C”代表机密级。“A”一般级文档包含: 公开发布的公司经营发展大纲、经营战略和经营方针、各类通知和通告、任命、年度总结和领导讲话、一般性会议纪录等。“B”重要级文档包含:公司重要会议纪要、重要经营项目及决策、经营合同、公司经营情况、重要项目资料、项目合同协议等,人事档案薪资性档案、劳动合同,技术资料,财务资料等。“C”机密级文

抗菌药物分级管理目录培训测试题

重庆市巴南区跳石镇卫生院抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训测试题一、填空题 1、抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括所致感染性疾病和的治疗药物。 2、负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 3、抗菌药物临床应用应当遵循、、的原则。 4、抗菌药物临床应用实行管理。 5、医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的。 6、医疗机构应当建立制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。 7、二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。 8、二级以上医院应当设臵，配备相应数量的专业医师。 9、二级以上医院应当配备，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。。 10、医疗机构抗菌药物应当由统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。 11、医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用、和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

12、二级医院购进抗菌药物品种不得超过种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过种，处方组成类同的复方制剂种。 13、医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的备案。 14、医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。 15、医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过次。 16、医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为使用、使用与使用三级。 17、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用。 18、医师经考核合格后获得抗菌药物，药师经考核合格后获得抗菌药物资格。 19、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予处方权。 20、门诊医师不得开具抗菌药物处方。 21、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于天用量。 22、医疗机构应当严格控制门诊患者使用抗菌药物比例。 23、外科手术预防使用抗菌药物应当在术前至小时内，清洁手术用药时间不得超过24 小时。 24、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不得低于——；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于

药品分类管理对消费者安全用药重要性

药品分类管理对消费者安全用药的重要性摘要：目前，在我国上市的中西药品数以万计，除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。这样，消费者就很容易因为自己对药物的不了解而导致滥用药物而危及健康，甚至于生命。因此，这就需要我们国家落实对药品的分类管理，通过结合中国国情，按照“积极稳妥，分布实施，注重实效，不断完善”这十六字方针，来逐步加强处方药的监督管理，规范非处方药的购买过程，改善现有的药品自由销售状况，从而保障人们用药安全有效，引导消费者科学，合理地进行自我保健。关键词：药品；消费者；药品管理；安全用药引言药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品分类管理是国际通行的管理办法，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人们用药的安全有效。 1 药品的分类根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

1.1 药品的性质分类按药品性质不同可分为新药、特药和普药。新药是指我国从未生产过的药品或已生产的药品但其增加了新的适应症、改变给药途径或改变了剂型。特药指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品。普药即普通药品，是指除新药、特药以外的一般性临床用药。 1.2 药品产生的历史背景分类按药品产生的历史背景可分为传统药与现代药传统药一般指各国历史上淬下来的民族用药。现代药泛指汉代各国广泛使用的非传统药物。 1.3 药品的功能分类按药品功能可分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指明和于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指明和于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。 1.4 药品的使用部位分类按药品的使用部位可分为外用、内服和注射药。外用药指皮肤表面用药。内服药指各种口服药。注射用药指各种直接输（注）入人体血液的药品。 2 药品的分类管理药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2.1 药品分类管理的起源现代药品分类管理制度起源于美国。1951年，美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案(杜哈姆修正案)。该修正案规定了处方药与非处方药的分类标准，由此，世界上第一个按处方药和非处方药分类管理

文件和资料管理规范

生效日期2012-08-01 1. 目的对文件和资料进行控制，从而达到方便查阅、使用与管理，确保其顺畅性与安全性。 2. 适用范围适用于公司所有文件和资料的规范管理工作。 3. 相关部门经理室及各部门 4. 职责 4.1 行政科设置文档中心，染二厂/涂层厂设置文档室，并设兼职文管员，负责文件和资料的统一收发与管理。 4.1.1 负责文件和资料接收，登记编号及建立《文件/资料登记表》，并按照《文件/资料分类归档表》做好入柜上锁的保存工作。 4.1.2 负责文件资料的查、借阅管理，建立并做好《文件/资料借阅登记表》的文件和资料借出与回收管理工作。 4.1.3 负责每月1日进行一次的文件和资料之盘点核实工作，若有遗失则及时上报，并追查相关失职人员责任。 4.2 各单位/部门主管对本单位/部门所拥有的文件和资料作出必要的自我归档及使用管理。 5. 规范要求 5.1 文件和资料分类与分级：

生效日期2012-08-01 5.1.1 文件和资料分类由文档中心或文档室按照《文件/资料归档分类表》进行操作： 5.1.1.1 公司法人组织类（编号：WA-A）：主要有法人组织文件、综合性文件等； 5.1.1.2 ISO文件类（编号：WA-B）：主要包括质量手册、程序文件、作业指导书、品质记录表单等； 5.1.1.3 人事档案类（编号：WA-C）：主要有入职资料（含培训记录）、劳动合同、离职档案、员工录用与离职分析表（每月）、员工流入与流出明细表等； 5.1.1.4 规章制度类（编号：WA-D）：主要有行政人事管理制度、设备安全操作规程、其他制度等； 5.1.1.5 机电设备类（编号：WA-E）：主要包括设备适用说明书、机械图与电路图、其他资料等； 5.1.1.6 外来文件类（编号：WA-F）：主要有政府部门文件、重要通知与通告、其他资料等； 5.1.1.7 培训教材资料类（编号：WA-G）：主要有内部培训教材、内部培训记录、外部培训教材、外部培训记录等； 5.1.1.8 消防与安全类（编号：WA-H）：主要有消防安全检查与整改、特种作业证照、特种设备证照、其他资料等； 5.1.1.9 综合资料类（编号：WA-H）：主要书籍（工具书/管理书）、法律/法规技术资料、其他资料等 5.1.1.10 公司基建工程类（编号：WA-J）：主要有染一/染二/涂层厂图纸、其他资料等；

处方药与非处方药分类管理培训试题和答案

处方药与非处方药分类管理培训试题姓名：分数：一、单选题（每题4分） A型题：（1-5题） 1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是（） A 药品品种、规格； B 药品适应症； C 药品剂量； D 药品给药途径； E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同； 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准； B 国家药品监督管理局的批准； C 国家技术监督局批准； D 国家劳动和社会保障部批准； E 国家审计署批准； 3、消费者对非处方药有（） A 选购权； B 判断能力； C 识别能力； D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用； E 看懂非处方说明书； 4、包装上不须印有规定标志的（） A 处方药； B 精神药品； C 医疗用毒性药品； D 放射性药品； E 外用药品和非处方药的标签； 5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责（） A 国家经济贸易委员会； B 国家卫计委； C 国家药典委员会； D 国家技术监督委员会； E 国家药品监督管理局； B型题：（6-10题） A 药品生产企业许可证； B 药品经营企业许可证； C 两者均需； D 两者均不需； 6、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 7、非处方药的批发企业必须具有（） 8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（）

9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 10、处方药的批发企业必须具有（）二、多选题：（每题5分） 1、OTC药物的遴选原则是（） A 应用安全； B 疗效确切； C 质量稳定； D 经济效益； E 应用方便； 2、关于药品广告宣传，下列哪些说法是正确的（） A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传； B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传； C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； 3、实行特殊管理的药品是（） A 医疗用毒性药品； B 麻醉药品； C 二类精神药品； D 处方药； E 放射性药品； 4、非处方药的专有标志为（） A 椭圆图案中印有OTC字样； B 红底白字； C 蓝底红字； D 绿底红字； E 绿底白字；三、简答题：（每题20分） 1、什么是处方药？什么是非处方药？ 2、OTC的主要特点是什么？

GMP文件-文件编码管理规程

题目文件编码管理规程第 1 页共 4 页编码SMP-WJ-008 版次01 编制/日期QA审核/日期批准/日期分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部颁发数量份1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。 2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。 3.责任：质量部。 4.内容： 1.文件的分类 1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 1.3标准类文件分为三类 1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。 1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。 1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。 1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。 1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。 2.本公司GMP文件系统分类如下：

药品知识考核试题及答案

药品专业知识培训考核试题姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分） 1、药品分类按其目的、分类方法很多。可以把药品分为、、、，但最普遍的分类方法是按分类。 2、新编药物学中对药品分类：、、。 3、药物的剂型分为：、。 4、抗生素，即由、或在生活过程中所产生的有抗病原体或其它活性的一类物质。 5、抗菌药物是一类对病原菌具有和作用。用于防治细菌性感染疾病的药物。仅能抑制病还原菌生长繁殖而无杀灭作用的药物，称为。不仅能抑制病原菌的生长繁殖，而且能起杀灭作用的药物，称为。 6、，称为抗菌活性。 7、对病原菌的其它病原微生物，寄生虫或及癌细胞可致疾病进行各种治疗，统称为。 8、，即

化疗指数。 9、细菌对抗菌药物的耐药性，是与反复接触后，细菌对药物的敏感性下降，甚至消失，造成疗效降低或无效。 10、掌握联合用药特征以其达到，减少，减少产生。二、简答题（每题10分，共40分） 1、抗菌药物的抗菌作用？（10分） 2、药物的剂型中：（1）液体制剂及半液体制剂包括什么？（10分）（2）固体及半固体制剂包括什么？（10分）

3、联合用药适用于什么情况？（10分）

药品专业知识培训考核试题姓名：部门：成绩：二、填空题（每空2分，共60分） 1、药品分类按其目的、分类方法很多。可以把药品分为中药、西药、处方药、非处方药，但最普遍的分类方法是按药品药理作用分类。 2、新编药物学中对药品分类：抗微生物药物、抗寄生虫病药、主要作用于中枢神经系统药物。 3、药物的剂型分为：液体制剂及半液体制剂、固体及半固体制剂。 4、抗生素，即由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的有抗病原体或其它活性的一类物质。 5、抗菌药物是一类对病原菌具有抑制和杀菌作用。用于防治细菌性感染疾病的药物。仅能抑制病还原菌生长繁殖而无杀灭作用的药物，称为抑菌药。不仅能抑制病原菌的生长繁殖，而且能起杀灭作用的药物，称为杀菌药。 6、抗菌药物抑制或杀灭细菌的能力，称为抗菌活性。 7、对病原菌的其它病原微生物，寄生虫或及癌细胞可致疾病进行各种治疗，统称为化学疗法。 8、化学疗法的评价，常以半致死量与病原体的半致有效量之比来表

药品分类及摆放常识

药品分类及摆放常识一,药品基本知识 1、药品:是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治,用法和用量的物质. 2、药品剂型: 片剂,胶囊剂,丸剂,颗粒剂,散剂,注射剂,糖浆剂,口服液,软膏剂,眼膏剂,滴眼剂,滴耳剂,滴鼻剂,酊剂,栓剂,喷雾剂,气雾剂,外用贴剂等. 3、药品包装药品分大包装—药品外箱包装、中包装——药品中盒包装、小包装——药品最小包装 4、包装盒内容（1）药品名称：商品名：药品经过依法注册的商标；通用名：国家规定的化学通用名称（2）规格：药品的含量及小包装数量。（3）产地：药品的生产厂家（4）生产批号：生产日期，有效期。（5）批准文号：国家批准的药品执行文号。（6）适应症：药品的主要功能主治。（7）用法，用量：药品的服用方法及用量。（8）不良反应。（9）禁忌，注意事项，药品最小单位上至少标有品名，规格，批号，有效期。二、药品分类按照药品与非药品，处方药与非处方药，内用药与外用药及功能主治进行分类。 1、药品与非药品：以药品批准文号进行区分。（1）药品：国药准字H（化学药制剂）+区域代码（年份）+编码；国药准字Z（中成药制剂）+区域代码（年份）+编码（2）非药品：保健品——卫食准字消毒剂——消卫准字卫生材料，医疗器械

——管械（准）字 2、内用药与外用药（1）内用药：供口服，经口腔消化道吸收的药品。（2）外用药：外用涂抹软膏，喷剂，栓剂，滴眼，耳，鼻液等。药品包装上明显标有红底白字：外 3、处方药与非处方药（1）处方药：凭医师处方销售，购买和使用。（2）非处方药：在医师指导下，患者可自行购买和使用的药品。药品包装右上角标有“OTC”字样：红色为甲类非处方药；绿色为乙类非处方药。 4、按功能主治划分：抗菌消炎类，心脑血管类，降糖类，胃肠类，肝胆肾类，抗感冒类，清热解毒类，呼，吸系统类，儿科类，妇科类，伤风湿类，维生素及矿物质类，养血安神类，中成药类，其它类，外用类，保健品，医疗器械，化妆品。三、药品摆放 1、药品根据分类划分摆放于相应柜台，货架。 2、药品摆放按药品类别，名称分排，分列整齐码放，不同品种之间有一定间距，不得倒置，混放。 3、同一品名，规格不同的药品，要区分并间隔摆放，避免发生混淆，拿错剂量。 4、药品销售后，应及时将柜台内药品摆放整齐，恢复原样。 5、药品售空，及时补货。如缺货，应调整货位，不得出现空缺。 6、药盒应保持清洁，不得有灰尘及污染。 7、药品按照有效期远近摆放，先销售近效期药品。摆放药品应遵循以下七条原则 1、特殊药品特殊管理原则。

处方药与非处方药分类管理考试答案

处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案）姓名：分数：一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书正确答案：D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）

8、处方药的批发企业必须具有（）正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.

文档资料管理制度与实施措施方案

9、文档资料管理制度及实施措施（一）目的：为了规范工程文件资料管理，明确工程中有关文件资料的接收、分发、回收、存档的具体工作程序，划分各部门的职责，确保各有关方均能及时获得，顺利进行工作，特制定本文件资料管理制度。（二）管理内容及要求 1、文件资料的接收、分发 1.1、对施工方、监理方、质监站等相关单位发送至工程部的文件资料进行收集登记、分类、归档，需传递的及时传递。 1.2、设计院发来的的图纸和设计变更，资料员分类、编号、登记、并留一份原件归档，需发放的报部门经理批准后按规定的份数分发至相关单位，并做好发放记录台帐，电子版及时报备公司工程部。 1.3、为避免工程文件资料图纸分发过程中可能出现的错发重发现象，领取单位应指定领取人名单，并书面备案工程部资料员；工程部资料员按报备名单发放工程文件资料图纸。 2、版本更新 2.1、工程文件、资料、图纸均应做明显状态标识，以确认是否为有效版本。 2.2、新接收改版文件、资料、图纸，如是整卷、整册、整袋改版的则在图纸袋上加注版次，如是对前版文件某一张（某几张、某

一部分）进行改版的，要在文件袋上清楚的注明将前卷册文件哪一张（哪几张，哪一部分）作废更换。 3、图纸资料的补遗和索赔 3.1、图纸资料如遇交付清单不符、短缺，难以辩认等问题时，工程部应立即通知设计部门，限期补齐和更换。 3.2、如图纸资料未按合同日期提供，资料员应及时报告工程部经理，督促落实。 4、图纸不符的处理收到图纸资料，工程部认为该图纸资料与工程项目不符不能执行应注明原因，及时将图纸资料送还设计部门。 5、对单位、分部（分项）工程的有关要求 5.1、工程部所有文件按单位工程或分部（分项）工程分类，并在工程的施工组织过程中不断补充、完善。单位分部（分项）工程验收前应组编完毕，并作为验收必要条件，不符合要求者不予验收。 5.2、归档文件资料要字迹清晰，图面整洁。编制文件资料应打印或使用黑、红墨水书写。 5.3、在竣工后移交给有关单位和部门，移交单签字齐全后扫描件报备公司工程部。 5.4、工程技术资料的编制流程：工程技术资料应采用国家统一的格式、表格。 5.5、工程技术资料应随施工进度同步收集、整理、整编，应做

药品管理法考试试卷(附答案)

《药品管理法》试题年月日姓名岗位部门得分一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。

GMP文件分类与编码管理规程03

装订线 1.目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围适用于公司所有GMP文件。 3.责任各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成：第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。