处方生产工艺(复方磺胺甲恶唑片)

处方生产工艺

一、产品名称及剂型：

名称：复方磺胺甲噁唑片

规格：含磺胺甲噁唑0.4g、甲氧苄啶80mg

批准文号：国药准字H61020482

剂型：片剂

二、产品概述：本品成份主要为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶，每片中含磺胺

甲噁唑（C10H11N3O3S）应为0.360~0.440g、含甲氧苄啶（C14H28N4O3）应为72~88.0mg，本品为白色片。

包装规格：0.48g×100片

三、质量标准：中国药典2010年版。

四、处方：

五、生产操作过程及工艺条件：

1.生产操作过程：

1.1粉碎、过筛：取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉均过100目筛。

1.2称量：按生产指令称取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉备用。

1.3 配制干燥：取已称量好原辅料投入湿法制粒机内搅拌15分钟，加15%的淀粉桨制成软材，用12目尼龙筛制粒，70℃以下干燥。

1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁混合5分钟，用12目尼龙筛制粒后放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。

1.5中间体检验：QC化验室取样化验合格后，计算片重交压片。

1.6压片：合格颗粒用Φ12mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。

1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.48g×100片进行包装。

1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。

2、工艺条件：

2.1磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。

2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。

2.3原铺料必须过100目筛。

2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。

2.5内外包装材料应符合质量标准。

2.6原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。

六、工序质量控制点：

七、工艺流程图：

称 量 淀

粉

混 合

配 制 15% 淀粉桨

干 燥

整 粒

总 混

压 片

包 衣

分 装

包 装

质量全检

入 库

中间体质量检验 聚已烯瓶