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• 第九十四条 不得使用未经校准、超过校
准有效期、失准的衡器、量具、仪表以 及用于记录和控制的设备、仪器。
• 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中
使用自动或电子设备的，应按操作规程 定期进行校准和检查，确保其操作功能 正常。校准和检查应有相应的记录。
2020/5/31
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新版GMP实施指南的规定
• 中国GMP规范中要求企业内生产和检验相关的仪器
各位参加本次培训！
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计量管理培训
2020/5/31
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主讲人： 年月
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GMP对计量管理的要求
2020/5/31
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wk.baidu.com
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美国cGMP的要求
211∙68自动化设备、机械化设备和电子设备
用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机械化或电子包括 计算机或其它类型的设备。按惯例，对其设计之成文条款作标定、 检查或核对，保证其工作性能良好。保留检查、标定、核对等文 字记录。
• 第九十二条 应使用计量标准器具进行校准，且所用
计量标准器具应符合国家有关规定。校准记录应标 明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和 计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
2020/5/31
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• 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记
录和控制的设备以及仪器应有明显的标 识，标明其校准有效期。
仪表必须经过校准。规定必须按照相应的校准操 作程序（SOP）规定的方法开展校准工作，所制定 的允许误差必须满足使用要求。计量标准器具必 须具备可追溯性，能够溯源到国际认可的标准量 传组或机构。
• 药品质量是企业的生命，而做好计量工作是保证
产品质量的重要手段。没有计量工作的高质量， 就没有产品的好质量。制药生产中对衡器、压力、 温度、流量等操作条件要求很高，一个参数或一 个仪表出现偏差，就可能导致一批产品不合格。 而保障各参数计量显示仪表的准确无误、正常运 转，是企业计量工作的重要内容。
为澄清大家概念上的误区，下面重点讲一下这方面 的内容：
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强制检定的相关要求
• 由政府计量行政部门所属的法定计量检定机构或
授权的计量检定机构，对社会公用计量标准，部 门和企业、事业单位使用的最高计量标准，用于 贸易结算，安全防护，医疗卫生，环境监测四个 方面并列入国家强检目录的工作计量器具，实行 定点周期的一种检定。
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211.160.b(4) 若仪器、设备、量 具和记录装置的准确度和/或精密度 范围不符：按照制定的成文方案， 包含具体说明书,一览表，准确度和 精确度范围及治疗作用条款，在适 当时间间隔内，对这些仪器、设备 进行标定。不符合已制定规格的仪 器、设备，不能使用。
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• 国际计量组织对检定给出的定义是：
“查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，
它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”
• 校验：在ISO9001标准的4.11中，也多处出现“校验
”一词。如“ 如果试验软件或比较标准用作检验手 段时，使用前应加以校验(Checked)，并按规定周 期加以复验(Rechecked).”分析国内外对校验的用 法,其含意基本相同，它与检定和校准均有一定联 系又有明显区别。它不具有法制性与校准相同，在 技术操作内容上与检定有共性，一般可进行校准，
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中国2010版GMP的要求
• 第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和
检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪 器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程 范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。
• 第九十一条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量
具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所 得出的数据准确、可靠。
新版GMP将“校准”定义为：
•是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所
指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与 对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”校 准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。 校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。校准结 果可以记录在校准证书或校准报告中。 注： 1.校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具 的示值误差，或给任何标尺上的标记赋值； 2.校准也可用以确定其他计量特性； 3.可将校准结果记录在校准证书或校准报告的文件上； 4 有时核准结果表示为修正值、校准因子或校准曲线。
• 强制检定的工作计量器具是必须出列入强制验定
《目录》中的工作计量器具，并且是直接用于贸 易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的 工作计量器具。所谓“直接用于”是指面对社会 服务的，会引起利害冲突的那些计量器具，其获 得的量值将直接在上述四个方面发生作用。
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校准、校验与检定的定义
也可以对其它有关性能进行规定的检验 ，并最终 给出合格性的结论。
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检定、校准和校验的关系
实际中，检定、校准和校验三者并不完全独 立，在检定和校验中都包含有校准过程，只 是是否给出校准结果的问题。在我国，有的 检定证书附页中规定给出具体示值误差值， 这种检定实际上已同时具有校准的性质。国 家技术监督局1996年关于"检定/校准证书"的 通知则正式肯定和扩大了这种性质，即依据 检定规程在需要时可以进行校准。校验与校 准也应有类似关系，即在校验活动中也可进 行校准，当然校验还可确定其它性能。
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校准（Calibration）、校验(Checked) 与检定（Verification）
在认证审核过程中，一些审核员经常向受审核方提 出偏离标准的要求。其中一个明显的表现就是不能 将校准和检定的概念加以区分。例如，根据实际需 要及我国法制计量管理的规定，组织的测量装置通 过校准就可以满足要求，而审核员却开出了“没有 检定”的不合格报告，强制要求组织按检定实施控 制，并强制要求组织到专业的计量部门进行检定， 给组织造成了较大的经济损失。
对保障重要生产变化的计算机或有关系统进行操作培训。操作记 录或其他记录只能由被认可的人员制订。向计算机或有关系统输 入或从中输出的各种方案、其他记录或资料，应核查其准确性。 输入计算机或关系统内的档案资料，除与实验室共同分析计算的 结果可消除外，其他的应保留。文字记录与相应的证明资料一起 保存。事先设计好的硬件复制品或多各选择系统，台复印件、磁 带或微型胶卷等，保证其支持资料正确、可靠及完整。出现资料 改动、非人为消除或遗失时，应维修。
准有效期、失准的衡器、量具、仪表以 及用于记录和控制的设备、仪器。
• 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中
使用自动或电子设备的，应按操作规程 定期进行校准和检查，确保其操作功能 正常。校准和检查应有相应的记录。
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新版GMP实施指南的规定
• 中国GMP规范中要求企业内生产和检验相关的仪器
各位参加本次培训！
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计量管理培训
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主讲人： 年月
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GMP对计量管理的要求
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美国cGMP的要求
211∙68自动化设备、机械化设备和电子设备
用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机械化或电子包括 计算机或其它类型的设备。按惯例，对其设计之成文条款作标定、 检查或核对，保证其工作性能良好。保留检查、标定、核对等文 字记录。
• 第九十二条 应使用计量标准器具进行校准，且所用
计量标准器具应符合国家有关规定。校准记录应标 明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和 计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
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• 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记
录和控制的设备以及仪器应有明显的标 识，标明其校准有效期。
仪表必须经过校准。规定必须按照相应的校准操 作程序（SOP）规定的方法开展校准工作，所制定 的允许误差必须满足使用要求。计量标准器具必 须具备可追溯性，能够溯源到国际认可的标准量 传组或机构。
• 药品质量是企业的生命，而做好计量工作是保证
产品质量的重要手段。没有计量工作的高质量， 就没有产品的好质量。制药生产中对衡器、压力、 温度、流量等操作条件要求很高，一个参数或一 个仪表出现偏差，就可能导致一批产品不合格。 而保障各参数计量显示仪表的准确无误、正常运 转，是企业计量工作的重要内容。
为澄清大家概念上的误区，下面重点讲一下这方面 的内容：
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强制检定的相关要求
• 由政府计量行政部门所属的法定计量检定机构或
授权的计量检定机构，对社会公用计量标准，部 门和企业、事业单位使用的最高计量标准，用于 贸易结算，安全防护，医疗卫生，环境监测四个 方面并列入国家强检目录的工作计量器具，实行 定点周期的一种检定。
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211.160.b(4) 若仪器、设备、量 具和记录装置的准确度和/或精密度 范围不符：按照制定的成文方案， 包含具体说明书,一览表，准确度和 精确度范围及治疗作用条款，在适 当时间间隔内，对这些仪器、设备 进行标定。不符合已制定规格的仪 器、设备，不能使用。
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• 国际计量组织对检定给出的定义是：
“查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，
它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”
• 校验：在ISO9001标准的4.11中，也多处出现“校验
”一词。如“ 如果试验软件或比较标准用作检验手 段时，使用前应加以校验(Checked)，并按规定周 期加以复验(Rechecked).”分析国内外对校验的用 法,其含意基本相同，它与检定和校准均有一定联 系又有明显区别。它不具有法制性与校准相同，在 技术操作内容上与检定有共性，一般可进行校准，
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中国2010版GMP的要求
• 第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和
检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪 器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程 范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。
• 第九十一条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量
具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所 得出的数据准确、可靠。
新版GMP将“校准”定义为：
•是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所
指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与 对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”校 准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。 校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。校准结 果可以记录在校准证书或校准报告中。 注： 1.校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具 的示值误差，或给任何标尺上的标记赋值； 2.校准也可用以确定其他计量特性； 3.可将校准结果记录在校准证书或校准报告的文件上； 4 有时核准结果表示为修正值、校准因子或校准曲线。
• 强制检定的工作计量器具是必须出列入强制验定
《目录》中的工作计量器具，并且是直接用于贸 易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的 工作计量器具。所谓“直接用于”是指面对社会 服务的，会引起利害冲突的那些计量器具，其获 得的量值将直接在上述四个方面发生作用。
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校准、校验与检定的定义
也可以对其它有关性能进行规定的检验 ，并最终 给出合格性的结论。
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检定、校准和校验的关系
实际中，检定、校准和校验三者并不完全独 立，在检定和校验中都包含有校准过程，只 是是否给出校准结果的问题。在我国，有的 检定证书附页中规定给出具体示值误差值， 这种检定实际上已同时具有校准的性质。国 家技术监督局1996年关于"检定/校准证书"的 通知则正式肯定和扩大了这种性质，即依据 检定规程在需要时可以进行校准。校验与校 准也应有类似关系，即在校验活动中也可进 行校准，当然校验还可确定其它性能。
2020/5/31
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校准（Calibration）、校验(Checked) 与检定（Verification）
在认证审核过程中，一些审核员经常向受审核方提 出偏离标准的要求。其中一个明显的表现就是不能 将校准和检定的概念加以区分。例如，根据实际需 要及我国法制计量管理的规定，组织的测量装置通 过校准就可以满足要求，而审核员却开出了“没有 检定”的不合格报告，强制要求组织按检定实施控 制，并强制要求组织到专业的计量部门进行检定， 给组织造成了较大的经济损失。
对保障重要生产变化的计算机或有关系统进行操作培训。操作记 录或其他记录只能由被认可的人员制订。向计算机或有关系统输 入或从中输出的各种方案、其他记录或资料，应核查其准确性。 输入计算机或关系统内的档案资料，除与实验室共同分析计算的 结果可消除外，其他的应保留。文字记录与相应的证明资料一起 保存。事先设计好的硬件复制品或多各选择系统，台复印件、磁 带或微型胶卷等，保证其支持资料正确、可靠及完整。出现资料 改动、非人为消除或遗失时，应维修。