5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)说明书

【产品名称】

5′核苷酸酶测定试剂盒-5′NT（过氧化物酶法）

【包装规格】

R1:2×60mL；R2: 2×30mL；R1:1×60mL；R2: 1×30mL。R1:1×40mL；R2: 1×20mL；R1:1×30mL；R2: 1×15mL。R1:2×40mL；R2: 2×20mL；R1:3×40mL；R2: 1×60mL。【预期用途】

5'-NT测定试剂盒测定试剂盒临床上用于检测血清中5'-NT 的活性。

一般用于肝胆疾病的鉴别诊断，阻塞性黄疸、肝内占位性病变和浸润性病变时5'-NT活性通常会升高（仅供参考）。【检验原理】

应用5’-NT偶联嘌呤核苷磷酸化酶，黄嘌呤氧化酶和过氧化物酶反应连续监测法。5’-NT水解次黄苷酸生成次黄苷;再通过偶联PNP的作用，生成次黄嘌呤;后者在XOD 氧化下生成尿酸和过氧化氢;最后在POD的作用下H2O2通过Trinder反应，生成紫红色的有色醌。通过动态测量有色醌546nm处吸光度上升的速度计算5’-NT活性。

【储存条件及有效期】

原包装R试剂在（2-8）℃条件下保存有效期为12个月，失效期见产品标签所示。开瓶后，如放置于仪器中应在一周内使用，每次使用完毕及时盖上瓶盖。

【适用仪器】

本试剂盒适用于奥林帕斯OlympusAU400、日立Hitachi7060、日立Hitachi7180、日立Hitachi7600、贝克曼Beckman Unicel DxC 800、贝克曼Beckman AU680、雅培16000、西门子Dimension xpand。

【样本要求】

1、样本种类：标本为血清。

2、样本采集：常规静脉采血约3ml，置于试管中，样本采

集后，立即密封送检，严格避免溶血。

3、样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和脂

血的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。

4、标本中5’核苷酸酶的活性，在（2-8）℃下24小时

或（18-22）℃下1小时至少损失10%。

【检验方法】

校准程序：

1、使用本公司校准品，以去离子水溶解。

2、校准程序的要求见所使用分析仪器的说明书。

3、校准及校准频次的要求：正常情况下，应每周至少对测

定进行一次校准。当发生下列情况时（如：使用的试剂批号发生改变时、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控品的测定结果发生漂移或超出规定的范围等），应重新对测定进行校准后对患者的样本进行检测。

质控程序：

1、质控品为冻干品，按标签所示体积用去离子水溶解后使

用。

2、测量本公司试剂盒配套质控品，测试结果在质控范围内

方可进行标本的检测。

3、质量控制要求：正常情况下，每次检测患者样本时应至

少对所选择的质控品进行一次测定。当发生下列情况时（如：使用的试剂批号发生改变时、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控品的测定结果发生漂移或超出规定的范围等），应至少对所选择的质控品进行一次测定。

4、质控品的测定结果发生漂移或超出规定的范围的处理程

序：

重新对所选择的质控品进行测定。

如测定结果仍无改变，应考虑换一瓶新的质控品再进行测定。

如测定结果仍无改变，应考虑对测定重新进行校准后再对质控品进行测定。

如测定结果仍无改变，应考虑换一瓶（或批）试剂进行测定。

如测定结果仍无改变，应考虑与公司技术服务部门联系。

ΔA/min×V t×1000

5'-NT (U/L) = --------------------------- = ΔA/min×F*

e×V s×d

ΔA/min----每分钟吸光度变化率e----------摩尔消光系数Vt-----------反应液总体积(ml) Vs-------标本体积(ml) 1000--------变化因数d-----1比色杯光径(cm) 【参考值】＜10U/L为正常标本。

该产品仅可于标注温度的范围内

若标本中含有的干扰物浓度满足以下要求，对检测结果无

影响：胆红素≤100umol/L、血红蛋白≤5g/L。

【产品性能指标】

1.外观：R1: 浅黄或红色澄清液体；R2: 无色或浅黄

色透明液体。校准/质控：冻干品，溶解后为无色至

浅黄色透明液体。

2.空白吸光度：A（空白）<0.6 ABS ( 1cm；546nm；

37℃)

3.空白吸光度变化率：在37℃、546 nm波长、1cm光

径条件下，用去离子水（或生理盐水）作为样品加

入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）

应<0.003 ABS/min。

4.分析灵敏度：浓度为40U/L时，吸光度变化率≥

0.010。

5.线性：在（0 - 300）U/L线性范围内，线性相关系数

r≥0.996。（31–300）U/L范围内的相对偏差≤10%,

测定结果（0 –30）U/L时绝对偏差≤3U/L。

6.精密度：用血清样品或质控样品重复测试所得结果

的重复性（变异系数，CV）应CV< 5 %。

7.批间差：试剂盒批间相对极差应< 6 %。

8.准确度：检测本公司质控品，测定值在质控靶值范

围内。

9.瓶间重复性（均一性）：质控品的瓶间重复性CV＜

5%。

10.质控品的水分含量：<5%。

【注意事项】

1.本品仅用于体外诊断。如与人体接触，应用大量水

冲洗。

2.如仪器内无指定波长，选择波长接近的数值输入。

3.建议各实验室建立自己的正常值范围。

4.不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已

用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂稳定性下

降。

5.试剂如需废弃，请稀释后再处理。

【参考文献】

1.Goldberg，D.M., Digestion 8，87-99（1973）；

2.Drummond, G. I. & Masanobu, Y. In: The enzymes

(boyer, P.D.(ed.), (3rd ed.),vol.4,pp.337(1971).

【标签中图标解释】