39远志内控质量标准

39远志内控质量标准

文件编号：LT0303900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：远志成品内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部内容：1 来源本品为远志科植物远志 Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志 Polygala sibirica L.的干燥根。春.秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干。2 品种和性状

2.1 远志呈圆柱形的段。外表皮灰黄色至灰棕色，有横皱纹。切面棕黄色，中空。气微，味苦.微辛，嚼之有刺喉感。

2.2 制远志形如远志段，表面黄棕色。味微甜。3 鉴别

3.1 远志 (1)取本品粉末 0.5g，加70％甲醇20ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取远志口山酮Ⅲ对照品，加甲醇制成每1ml 含

0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(7：3：1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取细叶远志皂苷[含量测定]项下的供试品溶液20μl 和对照品

溶液4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(6：3：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。文件编号：LT0303900部门：质量管理部题目：远志成品内控质量标准第2 页共2 页

3.2 制远志

【鉴别】

同药材。4 检查

4.1 远志项目内控标准水分≤11.5%总灰分≤

5.5%浸出物≥31.0％细叶远志皂苷(C36H56O12)

≥

2.1％远志口山酮Ⅲ(C25H28O15)

≥0.15％3，6 二芥子酰基蔗糖(C36H46O17)

≥0.50％

4.2 制远志项目内控标准酸不溶性灰分≤

3.0％水分≤11.5%总灰分≤

5.5%浸出物≥31.0％细叶远志皂苷(C36H56O12)

≥

2.1％远志口山酮Ⅲ(C25H28O15)

≥0.10％3，6 二芥子酰基蔗糖(C36H46O17)

≥0.30％5 贮藏置通风干燥处。