POCT院内管理方案及指南

五、《现场快速检测POCT院内管理建议》草案

总则

第一条为了规范和加强院内现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备管理，促进POCT 医学装备合理配置、安全有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本草案。

第二条POCT是利用便携式设备或/和专用的试剂，在贴近受检者，短时间内得出和处理检查结果的一种检测方式。该检测方式广泛适用于医院病房、重症监护、救护单位、医生诊所、社区家庭等领域。

第三条开展POCT的目的为：缩短诊疗的时间，提供满足临床需求的、可信的、低成本的、并能在短时间反馈病人情况的信息系统。

第四条开展POCT的单位和人员需接受医院相关部门认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、资格认可，持证上岗，不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。

第一章组织管理

第五条医院应把POCT纳入院内管理体系。开展POCT的医疗机构应建立严格的培训、管理和质量督导制

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度：成立POCT管理委员会，由主管领导和医务部门负责，各相关部门代表参与、并逐步建立协调员管理制度。POCT 管理委员会下设办公室，POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述权利及职责：

1.根据国家有关规定，建立完善院内POCT医学装备管理工作制度并监督执行；

2.受理院内开展POCT的申请，提出建议与决定，保障POCT医学装备正常使用；

3.定期组织培训和考核POCT操作人员；

4.定期组织POCT项目有效可持续的质量控制活动；

5.受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。

第六条POCT管理委员会配备POCT协调员，负责直接协调各临床科室合理开展POCT项目。

POCT协调员的人员资质要求：

1、POCT协调员需通过有关部门的POCT管理岗前培训，获取证书，持证上岗；POCT协调员岗位可以由医务部门质量管理科等相关科室人员专职或兼职承担；

2、有关部门颁发POCT协调员资格证书，卫生部门应承担POCT协调员的岗位定期培训与继续教育，POCT协调员的任职资格必须以获得相应的培训学分为依据；

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3、POCT协调员负责执行院内POCT管理委员的

相关指令，包括以下职责：

（1）、协调临床科室合理使用POCT，督导临床科室合理选择能够满足临床需要的检验方法、仪器及试

剂、审核确立每项检验项目分析的可接受范围，确保病

人检测结果的质量；

（2）、督导临床科室建立质量保证计划，制定本科室现场快速检测质量控制程序，审查质控数据；

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（3）、督导中心实验室定期组织举办现场快速检测相关理论和技术培训，保障检测人员掌握需要的专业知

识；

（4）、POCT协调员定期通过观察检测操作人员的工作情况、复查检测结果、盲样检测、仪器维护、检查

质量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作对

检测人员进行考察。

第七条POCT管理委员会可以委任有经验的医师或技师，负责对现场快速检测人员的专业技术及专业知识进行检查。

第八条现场快速检测操作人员主要包括经培训的护士或医生。

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第二章现场快速检测人员的培训

第九条现场快速检测工作顺利开展主要依赖于对非实验室的检测人员培训的程度。人员培训应由POCT管理委员会统一安排，POCT协调员统筹实施，要求程序要规范化，常规化，并建立完善的检查和监督机制。

第十条POCT检测人员接受培训的内容：

1、开展现场快速检测的目的、意义、局限性；现

场快速检测试剂选用原则、相关操作注意事项；质量保

证的意义以及结果分析等相关知识；

2、掌握标本收集的注意事项，检验中可能出现的

干扰因素，包括临床原因、饮食、采血部位等的影响；

3、质量保证措施（包括日常室内质量控制和比对

的方法及要求），误差产生的原因即纠正措施；

4、仪器校准，保养和故障排除方法；

5、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》

防治传染病交叉污染的要点和实施措施、《医疗废物处

理办法》等相关法律法规。

第十一条管理委员会培训完成后经书面和技术操作考核、评估，符合要求后，才可以被正式认可，颁发院内上岗证书，授权参加现场快速检测工作。现场快速检测的操作人员需相对固定。

第三章质量保证计划

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第十二条现场快速检测要有质量管理体系和相应的质量管理制度。

第十三条室内质量控制是保证检验结果准确性的有效措施，可参照卫生部和省、市、自治区或厂家推荐的相关要求参与评价。

第十四条每个现场快速检测项目均应建立临床比对的系统，二级以上医院、独立实验室、医学检验中心可以在院内进行，二级以下医院和社区卫生所定期与二级以上医院、独立实验室、医学检验中心进行比对。比对必须每半年进行一次，每次至少5个样本（样本的浓度应覆盖不同医学决定水平）。

第十五条建立、健全现场快速检测管理文件和操作文件，包括标本采集、仪器操作、仪器校准、仪器维护、结果分析、结果报告、都要做出具体的要求。

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中国医学装备协会现场快速检测（POCT）专业委员会撰写

六、《现场快速检测（POCT）专家共识》

中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术

分会

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引言

近年来，随着高新技术的发展使得相关领域发生了翻天覆地变革。我国持续增速发展的生物产业也同样面临着从传统的单一理念向多元化的产业创新发展转型，这将为产业增值提供强有力的支撑。为此，发展可现场快速检测各种临床项目、病原体、微生物、食品安全等的检测仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产是一种趋势。

现场快速检测（POCT）技术以及相关产业链在国家相关政策的大力扶持下，已经呈现飞跃式发展。现场快速检测（POCT）技术广泛应用于临床检验、应急反恐、慢病监测、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。推动POCT产业的健康和谐发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。

1、POCT的定义

POCT是指在采样现场进行的、采用便携式分析仪器及配套试剂，具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。

POCT，现场快速检测（point-of-care testing）,在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测bedsid e testing），通常不一定是临床检验师来进行。在院外则是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时

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