胃蛋白酶原I Ⅱ校准品产品技术要求baiding

胃蛋白酶原I/Ⅱ校准品

适用范围：与本公司生产的胃蛋白酶原I测定试剂盒（免疫比浊法）和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于检测系统的校准。

1.1包装规格

0.5ml×6（液体，6水平）。

产品组成：

磷酸盐缓冲液，浓度：20mmol/L；BSA，浓度：1g/L；

水平1: 纯化人胃蛋白酶原I，目标浓度：0mg/L；纯化人胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：0mg/L；

水平2：纯化人胃蛋白酶原I，目标浓度：20mg/L；纯化人胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：5mg/L；

水平3：纯化人胃蛋白酶原I，目标浓度：70mg/L；纯化人胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：15mg/L；

水平4：纯化人胃蛋白酶原I，目标浓度：130mg/L；纯化人胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：30mg/L；

水平5：纯化人胃蛋白酶原I，目标浓度：200mg/L；纯化人胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：60mg/L；

水平6：纯化人胃蛋白酶原I，目标浓度：250mg/L；纯化人胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：100mg/L。

2.1 外观

2.1.1 产品为液体，无色至淡黄色，无可见不溶物。

2.1.2 包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 装量

净含量不少于标示值。

2.3 量值溯源

量值溯源到公司内部工作校准品，并与北京利德曼生化股份有限公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)比对验证。

2.4 准确度

与已上市产品进行对比试验，胃蛋白酶原I相关系数r≥0.975，[2.5，30]ng/mL 区间内，绝对偏差应不超过±3ng/mL；（30，160]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±10%。

与已上市产品进行对比试验，胃蛋白酶原Ⅱ相关系数r≥0.975，[2.0，20]ng/mL 区间内，绝对偏差应不超过±2ng/mL；（20，70]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.5 批内重复性

CV≤10%。

2.6 稳定性

2.6.1 开瓶稳定性

产品首次开封后2℃～8℃避光保存可稳定3天。稳定期过后4小时内进行测试（水平1除外），计算测试结果与复溶后初测值的绝对偏差或者相对偏差。

胃蛋白酶原I：水平2的绝对偏差应不超过±3ng/mL；水平3、水平4、水平5和水平6的相对偏差应不超过±10%。

胃蛋白酶原Ⅱ：水平2、水平3的绝对偏差应不超过±2ng/mL；水平4、水平5

和水平6的相对偏差应不超过±10%。

2.6.2 效期稳定性

原装产品在2℃～8℃避光保存可稳定12个月。有效期满后1个月内试验结果应符合2.1、2.4和2.5要求。