自动进出料系统URS

自动进出料系统用户需求标准O E/STP/30/URS/02/001(00)

**有限公司

2011年06月

自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)

目录

1.综述 (1)

1.1 背景： (1)

1.2 目的： (1)

1.3 范围： (1)

1.4 责任： (1)

1.5 工艺描述： (1)

2.法规标准 (1)

3.技术要求 (2)

3.1机械要求 (2)

3.2电器及仪表要求 (3)

3.3安全性要求 (3)

3.4材质要求 (4)

3.5维护要求 (4)

3.6 清洁要求 (4)

3.7 控制系统要求 (4)

4.设备功能要求和设计标准 (7)

5.设备安装要求 (7)

6.公用系统要求 (7)

7.供应商/用户责任 (7)

8.文件和证书要求： (8)

9.合同和采购单 (10)

10.术语说明 (10)

11.修订历史 (10)

1.综述

1.1 背景：

公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。

采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。因此选用自动进出料系统。

1.2 目的：

本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。

1.3 范围：

本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

1.4 责任：

需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5 工艺描述：

西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。在冷冻干燥结束后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置瓶盖的压盖室。

2.法规标准

2.1 法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的CGMP法规要求，中国安全环保法规。

2.2 标准：满足中国、美国、欧盟的GMP中关于冻干粉针类的标准要求。

3.技术要求3.1机械要求

3.7.5信息安全要求