世界益生菌及相关产品的立法和管理
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对于活菌的剂量， 不同的研究得出不同的使 用剂量。 一般小肠中活菌数量≥106 cfu/g，结肠中 活菌数量≥108 cfu/g[2]。 而对于健康声称，益生菌被 研究证实的功效主要包括保持肠道正常菌群，缓 解乳糖不耐症，降低胆固醇，缓解胃肠道炎症和过 敏，抑制癌症和刺激免疫系统 。 [3-4] 目前对益生菌功 效的认证，很多国家仅限于改善胃肠道功能食品， 而其它功效认证，如改善妇女阴道健康，保持口腔 健康和皮肤健康尚未立法。
对于将益生菌用作药品，因菌株具有特异性， 所以申报时要按照新药规范 （investigational new drug，IND）来进行。 要注意两点：1）申报数据和信 息必须是安全的；2） 证据必须是基于充分而良好 控制的研究， 由具备资格的研究者来做有效的试 验[8]。 然而，至今美国 FDA 还未批准任何益生菌产 品作为药品，说明其难度更大。 生产商也倾向于用 临床试验来获得组成与功能性声称， 而不是用申 报新药来获得。
2
中国食品学报
2009 年第 5 期
2 美国
在美国， 益生菌是由食品药品监督管理局 （Food and Drug Administration，FDA）下属的食品 安全与营养应用中心（CFSAN）来 管 理 和 监 督 的 。 FDA 的监控范围包括食品（包括临床食品）、食品 添加剂、药品和膳食补充剂[8]。 益生菌产品基本被 包括在内。
在欧洲， 功能性食品的健康声称是以各自国 家的标准管理的。 从 1996 年开始，欧洲很多研究 机 构 联 合 开 展 PROBDEMO 工 程 （Demonstration of the Nutritional Functionality of Probiotic Foods， 益生菌食品营养功能性的证明），旨在统一益生菌 的功能性的科学证明[18]。 如今，欧盟国际生命科学 会 ILSI（International Life Sciences Institute）正 努 力实施一项评价益生菌有益健康的任务， 包括与 消化有关的肠道代谢、肠道屏障与感染、肠易激综 合症和炎症性肠病及过敏 4 个方面[19]。 2006 年，欧 洲 议 会 和 委 员 会 （European Parliament and the Council） 在食品营养和健康声称及降低疾病风险 声称方面达成一致，制定了《欧盟营养健康声称法 规 》。 欧 盟 食 品 安 全 局 （European Food Safety Authority ，EFSA） 则是帮助该委员会对声称进行 定义和评价。 益生菌在欧盟可以获得“安全资格认 定（Qualified Presumption of Safety，QPS）”安全 认 证。
功 能 性 食 品 归 厚 生 劳 动 省 （Ministry of Health， Labour and Welfare）立法监督和管理。 厚 生 劳 动 省 于 1991 就 出 台 了 特 定 保 健 用 食 品 （Foods for Specific Health Uses，FOSHU） 规程来 管理对人体生理功能有作用的食品或成分的健康 声称标签。2005 年，FOSHU 健康声称又作了细分， 即：标准化的 FOSHU、限定的 FOSHU 以及降低疾 病风险声称的 FOSHU[15]。
FDA 健康声称标准是只有符合 “明确的科学 共 识 （significant scientific agreement）” 标 准 才 被
批准。迄今为止，FDA 对益生菌的健康声称管理很 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ格， 还未通过具体到某种特定健康声明的益生 菌[8]，比如改善过敏症状，降低胆固醇等。 由于菌株 的特异性和使用条件的不同， 很难规定益生菌活 菌数达到多少就能够起作用。 作为一类特殊食品， 含益生菌的婴儿配方乳粉是从益生菌产品中独立 出来并进行评价的。 目前，只有 Nestlé 益生菌婴儿 配方乳粉已获得 FDA 的认证[11]。
摘要 益生菌产品作为功能性食品的重要组成部分，近年来得到迅猛的发展。 相比之下，我国益生菌的相关立 法和管理比较滞后。 本文从世界各国或地区的法律、法规出发，对与益生菌相关的标准和声称管理作一综述，并 提出存在问题和未来研究方向，为益生菌行业提供一些参考和启示。
关键词 世界； 益生菌； 立法； 管理 文章编号 1009-7848（2009）05-0001-06
益生菌是指通过摄取适当的量， 对食用者的 身体健康能发挥有效作用的活菌[1]。 在这个定义中 包含了 3 个关键点： 首先是活菌， 其次是有效剂 量，最后是能产生有益健康的作用。 前两点属于质 量标准的范畴，第 3 点属于健康声称的范畴。 所有 益生菌的立法和指导准则都是围绕这 3 点进行细 化的。 此外， 需要关注的是可作为益生菌株的名 单，这与益生菌的安全性密切相关。 其中最常使用 的是乳酸菌，还有一些芽孢菌、酵母和藻类也归入 益生菌的定义范围。 很多国家列出了各自可用作 益生菌的菌属名单。
第9卷 第5期
世界益生菌及相关产品的立法和管理
3
大还将食品分为传统和非传统两类。 将益生菌用 作药品或涉及 DNA 重组时，应遵守食品与药品法 规 （Food and Drug Regulations，Justice Canada 2008b）和 食 品 与 药 品 法 案 （Food and Drugs Act， Justice Canada 2008c）[12]。
第9卷 第5期 2 0 0 9 年 10 月
中国食品学报
Journal of Chinese Institute of Food Science and Technology
Vol． 9 No． 5 Oct． 2 0 0 9
世界益生菌及相关产品的立法和管理
张和平 张 勇
（内蒙古农业大学乳品生物技术与工程教育部重点实验室 国家奶牛产业技术研发中心乳制品加工研究室 呼和浩特 010018）
当然，为确保益生菌及其产品的质量，如防止 污染和保持货架期，在生产中需要遵守“良好生产 规范（good manufacturing practices，GMP）”。
3 加拿大
益 生 菌 及 其 产 品 是 由 加 拿 大 卫 生 部 （Health Canada）天然健康产品部门（Natural Health Products Directorate，NHPD）立法监督和管理。 益生菌 食品（主要是乳制品）还受食品产品部门的管理。 2006 年，NHPD 出台了天然健康产品安全性和有 效 性 评 价 文 件 （Evidence for safety and efficacy of finished natural health products）， 用于指导生 产商如何准备申报天然健康产品的证据[12]。
如今日本的食品健康声称包括两个范畴：第 1 个范畴是 “食品营养素功能声称”。 如果一个产 品满足了营养素每天消费的最低和最高水平标 准， 就可以自由地使用这一标签。 第 2 个范畴是 “特定保健用食品（FOSHU）”。 FOSHU 食品包含特 定膳食成分，这种成分有益于人体生理功能，保持 和增进健康以及改善健康相关的条件。 益生菌及 其产品属于第 2 个范畴[16]。 任何生产商为产品申 报 FOSHU 号码时，必须列出发表“产品或其成分 有效性”的出版物和内部报告，并提供对每篇论文 或报告的总结。 列表必须包括体外代谢和生化试 验研究， 其中体内试验必须是对日本人的随机对 照试验[14]。 对于胶囊、片剂等剂量形式的产品要求 符合 GMP 生产规范和自主调查系统 （self-investigative systems）来确保原料的安全性[16]。
收稿日期： 2009-09-21 基 金 项 目 ： 国 家 高 技 术 研 究 发 展 计 划 （No.2006AA10Z345；
2007AA10Z353）； 现 代 农 业 产 业 技 术 体 系 建 设 专项资金资助 作者简介： 张和平，男，1965 年出生，博士，教授 通讯作者： 张和平
目前几乎所有国家的益生菌相关法律、 法规 都归于功能性食品法律、法规范畴。 功能性食品被 定义为除提供基础营养外， 含有某种功能性特殊 成 分 的 食 品[5]。 尽 管 很 多 益 生 菌 都 被 做 成 片 剂 使 用， 其管理部门还是倾向于将益生菌当作食品而 非药品来看待。
另 外 ，食 品 法 典 委 员 会 （CAC）的 发 酵 乳 标 准 中 规 定 了 所 标 注 微 生 物 的 活 菌 数 不 得 低 于 106 cfu/g， 起始发酵剂的微生物总和不得低于 107 cfu/ g。 Kefir 和 Kumys 中含有的酵母数不得 低 于 104 cfu/g[7]。
食品中益生菌的健康声称遵照规程 “益生菌 在食品中的应用 （The Use of Probiotic Microorganisms in Food）”[12]。加拿大的益生菌产品有 3 种 健康声称，即：非特异性的结构/功能声称，疾病危 险降低声称和治疗声称。 非特异性的健康声称是 指保持和提高身体健康，比如“保持身体健康”或 “免疫调节剂”。 疾病危险降低声称，比如“益生 菌可以降低结肠癌风险”。 第 3 种治疗声称中也包 括对疾病的预防功能，比如“益生菌可以用于治疗 和 预 防 隐 窝 炎 ”[13]。 这 些 都 是 由 NHPD 基 于 可 靠 的、强有力的高质量证据进行评价的。 此外，加拿
4 日本
日本是很早引入功能性食品立法以及研究益 生菌的国家之一。 上世纪 80 年代，功能食品这一 术语就在日本出现[14]。 更早在 1930 年，养乐多创 始人代田教授从人体中分离了干酪乳杆菌代田 株。 而后在上世纪中叶，以光岗知足教授为代表的 研究者，在双歧杆菌方面做出了突出贡献。 正是因 为法律、研究和产业三者间的相互促进，使得日本 成为世界上益生菌相关产业较为发达的国家之 一。
对于益生菌食品和膳食补充剂，FDA 成分标 注强调菌株和活菌数需得到标注。 但仍有局限性， 这是因为活菌数会受到各种环境因子（生产条件、 湿度和贮藏温度等）的影响而发生改变。 在声称方 面 ， 对 于 益 生 菌 ， 可 以 使 用 组 成/功 能 性 声 称 （Structure/Function claims） 和 健 康 声 称 （Health claims）。 组成与功能声称只是针对健康人保持健 康而设立，应避免提及某种疾病或症状。 常见的益 生菌相关组成与功能声称有 “帮助保持肠道菌 群 ”，“帮 助 重 建 健 康 菌 丛 ” 和 “ 维 持 一 个 健 康 的 免 疫系统”。
在日本，益生菌功效声称标签相对比较宽松， 只要经过临床试验验证及简单的认证程序就可以
获得特定保健用食品的认证。 FOSHU 提供的与益 生菌相关的功能声明也很多，主要包括：促进胃肠 道健康，降低胆固醇、血压和减肥。 还有一些发酵 乳饮料获得了缓解过敏症状的认证[17]。
5 欧盟
欧洲是开展益生菌研究最早的地区， 也是益 生菌研究最为密集的区域。 益生菌相关产品在欧 洲功能性食品市场占有最大的比例。
考虑到益生菌的安全性， 益生菌进入市场前 必须通过 “公认安全使用物质 （generally recognized as safe，GRAS）”的认可。 采用 GRAS 标准， 需要考虑两个关键问题，即：提供的成分数据和信 息是否得到业内专家关于使用安全性的一致肯 定； 对安全性评价所依据的数据和信息是否被普 遍的科学团体获得[8]。 GRAS 列出的无害乳酸菌属 名单中，嗜酸乳杆菌明确得到核准，其它菌还包括 链球菌（嗜热链球菌、乳酸链球菌、乳脂链球菌和 双乙酰乳酸链球菌）、乳杆菌（保加利亚乳杆菌、发 酵乳杆菌和乳酸乳杆菌）和 3 种明串珠菌。 显然， 几种常见的益生菌属，如罗伊氏乳杆菌、干酪乳杆 菌、副干酪乳杆菌、格氏乳杆菌和双歧杆菌都未列 入 GRAS 名单中[9]。 当然，未列入名单并不表示不 能安全使用，这可能与美国的研究情况有关。 众所 周知，美国有关嗜酸乳杆菌 NCFM 研究很多，而其 它菌的研究相对较少，尤其是双歧杆菌。 还有个例 子 是 Ganeden 生 化 科 技 筛 选 出 1 株 凝 结 芽 孢 菌 （Bacillus coagulans GBI-30，6086） 已得到 GRAS 的 许 可[10]。 此 外 ，生 产 商 可 以 为 自 己 的 产 品 建 立 GRAS“自律”文件。
1 联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/ WHO）
FAO/WHO 对益生菌出台了一个指导性原则。 益生菌株必须先经过准确鉴定 （包括表型方法和 分子生物学的方法），并保存于国际性的菌种保藏 机构， 然后用各种体外和动物试验对其进行安全 性和功能性评价。 比如耐酸、耐胆盐特性和肠道定 殖活性。 接下来就是做随机、双盲、安慰剂对照临 床试验， 以评价益生菌或其产品的功能性。 FAO/ WHO 推荐做 3 期临床试验，包括初步、标准 和 比 较试验。 同时规范了益生菌产品的标签，如菌株组 成、种属、货架期后最少活菌数、适合的贮藏条件 等都应该标注[6]。
对于将益生菌用作药品，因菌株具有特异性， 所以申报时要按照新药规范 （investigational new drug，IND）来进行。 要注意两点：1）申报数据和信 息必须是安全的；2） 证据必须是基于充分而良好 控制的研究， 由具备资格的研究者来做有效的试 验[8]。 然而，至今美国 FDA 还未批准任何益生菌产 品作为药品，说明其难度更大。 生产商也倾向于用 临床试验来获得组成与功能性声称， 而不是用申 报新药来获得。
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中国食品学报
2009 年第 5 期
2 美国
在美国， 益生菌是由食品药品监督管理局 （Food and Drug Administration，FDA）下属的食品 安全与营养应用中心（CFSAN）来 管 理 和 监 督 的 。 FDA 的监控范围包括食品（包括临床食品）、食品 添加剂、药品和膳食补充剂[8]。 益生菌产品基本被 包括在内。
在欧洲， 功能性食品的健康声称是以各自国 家的标准管理的。 从 1996 年开始，欧洲很多研究 机 构 联 合 开 展 PROBDEMO 工 程 （Demonstration of the Nutritional Functionality of Probiotic Foods， 益生菌食品营养功能性的证明），旨在统一益生菌 的功能性的科学证明[18]。 如今，欧盟国际生命科学 会 ILSI（International Life Sciences Institute）正 努 力实施一项评价益生菌有益健康的任务， 包括与 消化有关的肠道代谢、肠道屏障与感染、肠易激综 合症和炎症性肠病及过敏 4 个方面[19]。 2006 年，欧 洲 议 会 和 委 员 会 （European Parliament and the Council） 在食品营养和健康声称及降低疾病风险 声称方面达成一致，制定了《欧盟营养健康声称法 规 》。 欧 盟 食 品 安 全 局 （European Food Safety Authority ，EFSA） 则是帮助该委员会对声称进行 定义和评价。 益生菌在欧盟可以获得“安全资格认 定（Qualified Presumption of Safety，QPS）”安全 认 证。
功 能 性 食 品 归 厚 生 劳 动 省 （Ministry of Health， Labour and Welfare）立法监督和管理。 厚 生 劳 动 省 于 1991 就 出 台 了 特 定 保 健 用 食 品 （Foods for Specific Health Uses，FOSHU） 规程来 管理对人体生理功能有作用的食品或成分的健康 声称标签。2005 年，FOSHU 健康声称又作了细分， 即：标准化的 FOSHU、限定的 FOSHU 以及降低疾 病风险声称的 FOSHU[15]。
FDA 健康声称标准是只有符合 “明确的科学 共 识 （significant scientific agreement）” 标 准 才 被
批准。迄今为止，FDA 对益生菌的健康声称管理很 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ格， 还未通过具体到某种特定健康声明的益生 菌[8]，比如改善过敏症状，降低胆固醇等。 由于菌株 的特异性和使用条件的不同， 很难规定益生菌活 菌数达到多少就能够起作用。 作为一类特殊食品， 含益生菌的婴儿配方乳粉是从益生菌产品中独立 出来并进行评价的。 目前，只有 Nestlé 益生菌婴儿 配方乳粉已获得 FDA 的认证[11]。
摘要 益生菌产品作为功能性食品的重要组成部分，近年来得到迅猛的发展。 相比之下，我国益生菌的相关立 法和管理比较滞后。 本文从世界各国或地区的法律、法规出发，对与益生菌相关的标准和声称管理作一综述，并 提出存在问题和未来研究方向，为益生菌行业提供一些参考和启示。
关键词 世界； 益生菌； 立法； 管理 文章编号 1009-7848（2009）05-0001-06
益生菌是指通过摄取适当的量， 对食用者的 身体健康能发挥有效作用的活菌[1]。 在这个定义中 包含了 3 个关键点： 首先是活菌， 其次是有效剂 量，最后是能产生有益健康的作用。 前两点属于质 量标准的范畴，第 3 点属于健康声称的范畴。 所有 益生菌的立法和指导准则都是围绕这 3 点进行细 化的。 此外， 需要关注的是可作为益生菌株的名 单，这与益生菌的安全性密切相关。 其中最常使用 的是乳酸菌，还有一些芽孢菌、酵母和藻类也归入 益生菌的定义范围。 很多国家列出了各自可用作 益生菌的菌属名单。
第9卷 第5期
世界益生菌及相关产品的立法和管理
3
大还将食品分为传统和非传统两类。 将益生菌用 作药品或涉及 DNA 重组时，应遵守食品与药品法 规 （Food and Drug Regulations，Justice Canada 2008b）和 食 品 与 药 品 法 案 （Food and Drugs Act， Justice Canada 2008c）[12]。
第9卷 第5期 2 0 0 9 年 10 月
中国食品学报
Journal of Chinese Institute of Food Science and Technology
Vol． 9 No． 5 Oct． 2 0 0 9
世界益生菌及相关产品的立法和管理
张和平 张 勇
（内蒙古农业大学乳品生物技术与工程教育部重点实验室 国家奶牛产业技术研发中心乳制品加工研究室 呼和浩特 010018）
当然，为确保益生菌及其产品的质量，如防止 污染和保持货架期，在生产中需要遵守“良好生产 规范（good manufacturing practices，GMP）”。
3 加拿大
益 生 菌 及 其 产 品 是 由 加 拿 大 卫 生 部 （Health Canada）天然健康产品部门（Natural Health Products Directorate，NHPD）立法监督和管理。 益生菌 食品（主要是乳制品）还受食品产品部门的管理。 2006 年，NHPD 出台了天然健康产品安全性和有 效 性 评 价 文 件 （Evidence for safety and efficacy of finished natural health products）， 用于指导生 产商如何准备申报天然健康产品的证据[12]。
如今日本的食品健康声称包括两个范畴：第 1 个范畴是 “食品营养素功能声称”。 如果一个产 品满足了营养素每天消费的最低和最高水平标 准， 就可以自由地使用这一标签。 第 2 个范畴是 “特定保健用食品（FOSHU）”。 FOSHU 食品包含特 定膳食成分，这种成分有益于人体生理功能，保持 和增进健康以及改善健康相关的条件。 益生菌及 其产品属于第 2 个范畴[16]。 任何生产商为产品申 报 FOSHU 号码时，必须列出发表“产品或其成分 有效性”的出版物和内部报告，并提供对每篇论文 或报告的总结。 列表必须包括体外代谢和生化试 验研究， 其中体内试验必须是对日本人的随机对 照试验[14]。 对于胶囊、片剂等剂量形式的产品要求 符合 GMP 生产规范和自主调查系统 （self-investigative systems）来确保原料的安全性[16]。
收稿日期： 2009-09-21 基 金 项 目 ： 国 家 高 技 术 研 究 发 展 计 划 （No.2006AA10Z345；
2007AA10Z353）； 现 代 农 业 产 业 技 术 体 系 建 设 专项资金资助 作者简介： 张和平，男，1965 年出生，博士，教授 通讯作者： 张和平
目前几乎所有国家的益生菌相关法律、 法规 都归于功能性食品法律、法规范畴。 功能性食品被 定义为除提供基础营养外， 含有某种功能性特殊 成 分 的 食 品[5]。 尽 管 很 多 益 生 菌 都 被 做 成 片 剂 使 用， 其管理部门还是倾向于将益生菌当作食品而 非药品来看待。
另 外 ，食 品 法 典 委 员 会 （CAC）的 发 酵 乳 标 准 中 规 定 了 所 标 注 微 生 物 的 活 菌 数 不 得 低 于 106 cfu/g， 起始发酵剂的微生物总和不得低于 107 cfu/ g。 Kefir 和 Kumys 中含有的酵母数不得 低 于 104 cfu/g[7]。
食品中益生菌的健康声称遵照规程 “益生菌 在食品中的应用 （The Use of Probiotic Microorganisms in Food）”[12]。加拿大的益生菌产品有 3 种 健康声称，即：非特异性的结构/功能声称，疾病危 险降低声称和治疗声称。 非特异性的健康声称是 指保持和提高身体健康，比如“保持身体健康”或 “免疫调节剂”。 疾病危险降低声称，比如“益生 菌可以降低结肠癌风险”。 第 3 种治疗声称中也包 括对疾病的预防功能，比如“益生菌可以用于治疗 和 预 防 隐 窝 炎 ”[13]。 这 些 都 是 由 NHPD 基 于 可 靠 的、强有力的高质量证据进行评价的。 此外，加拿
4 日本
日本是很早引入功能性食品立法以及研究益 生菌的国家之一。 上世纪 80 年代，功能食品这一 术语就在日本出现[14]。 更早在 1930 年，养乐多创 始人代田教授从人体中分离了干酪乳杆菌代田 株。 而后在上世纪中叶，以光岗知足教授为代表的 研究者，在双歧杆菌方面做出了突出贡献。 正是因 为法律、研究和产业三者间的相互促进，使得日本 成为世界上益生菌相关产业较为发达的国家之 一。
对于益生菌食品和膳食补充剂，FDA 成分标 注强调菌株和活菌数需得到标注。 但仍有局限性， 这是因为活菌数会受到各种环境因子（生产条件、 湿度和贮藏温度等）的影响而发生改变。 在声称方 面 ， 对 于 益 生 菌 ， 可 以 使 用 组 成/功 能 性 声 称 （Structure/Function claims） 和 健 康 声 称 （Health claims）。 组成与功能声称只是针对健康人保持健 康而设立，应避免提及某种疾病或症状。 常见的益 生菌相关组成与功能声称有 “帮助保持肠道菌 群 ”，“帮 助 重 建 健 康 菌 丛 ” 和 “ 维 持 一 个 健 康 的 免 疫系统”。
在日本，益生菌功效声称标签相对比较宽松， 只要经过临床试验验证及简单的认证程序就可以
获得特定保健用食品的认证。 FOSHU 提供的与益 生菌相关的功能声明也很多，主要包括：促进胃肠 道健康，降低胆固醇、血压和减肥。 还有一些发酵 乳饮料获得了缓解过敏症状的认证[17]。
5 欧盟
欧洲是开展益生菌研究最早的地区， 也是益 生菌研究最为密集的区域。 益生菌相关产品在欧 洲功能性食品市场占有最大的比例。
考虑到益生菌的安全性， 益生菌进入市场前 必须通过 “公认安全使用物质 （generally recognized as safe，GRAS）”的认可。 采用 GRAS 标准， 需要考虑两个关键问题，即：提供的成分数据和信 息是否得到业内专家关于使用安全性的一致肯 定； 对安全性评价所依据的数据和信息是否被普 遍的科学团体获得[8]。 GRAS 列出的无害乳酸菌属 名单中，嗜酸乳杆菌明确得到核准，其它菌还包括 链球菌（嗜热链球菌、乳酸链球菌、乳脂链球菌和 双乙酰乳酸链球菌）、乳杆菌（保加利亚乳杆菌、发 酵乳杆菌和乳酸乳杆菌）和 3 种明串珠菌。 显然， 几种常见的益生菌属，如罗伊氏乳杆菌、干酪乳杆 菌、副干酪乳杆菌、格氏乳杆菌和双歧杆菌都未列 入 GRAS 名单中[9]。 当然，未列入名单并不表示不 能安全使用，这可能与美国的研究情况有关。 众所 周知，美国有关嗜酸乳杆菌 NCFM 研究很多，而其 它菌的研究相对较少，尤其是双歧杆菌。 还有个例 子 是 Ganeden 生 化 科 技 筛 选 出 1 株 凝 结 芽 孢 菌 （Bacillus coagulans GBI-30，6086） 已得到 GRAS 的 许 可[10]。 此 外 ，生 产 商 可 以 为 自 己 的 产 品 建 立 GRAS“自律”文件。
1 联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/ WHO）
FAO/WHO 对益生菌出台了一个指导性原则。 益生菌株必须先经过准确鉴定 （包括表型方法和 分子生物学的方法），并保存于国际性的菌种保藏 机构， 然后用各种体外和动物试验对其进行安全 性和功能性评价。 比如耐酸、耐胆盐特性和肠道定 殖活性。 接下来就是做随机、双盲、安慰剂对照临 床试验， 以评价益生菌或其产品的功能性。 FAO/ WHO 推荐做 3 期临床试验，包括初步、标准 和 比 较试验。 同时规范了益生菌产品的标签，如菌株组 成、种属、货架期后最少活菌数、适合的贮藏条件 等都应该标注[6]。