小牛脾提取物注射液

5.00%
10.00%
显著提高化疗疗效
Page 25 小牛脾提取物联合HDLF方案治疗中晚期消化道恶性肿瘤的临床观察
肿瘤
100% 80% 60% 40% 20% 0% 5.00% 治疗组 CR PR 62.50% 40.00% 0.00% 对照组 SD+PD 32.50% 60.00%
显著提高放疗疗效
Page 23
白细胞、血小板减少症
原发性血小板减少症（*109）
80
70
60 50 40 30 20 10 0 疗前1天 疗后5天 治疗组 疗后10天 对照组 疗后15天
结论：应用小牛脾提取物组其血小板计数上升明显，有利于患 Page 24 者病情缓解与恢复，减轻放、化疗对骨髓的抑制作用。
肿瘤
100% 80% 45.00% 60% 40% 40.00% 20% 0% 10.00% 治疗组 CR PR SD PD 32.50% 7.50% 对照组 50.00%
小牛脾提取物注射液
——您该知道的几件事儿？
目录
1. “小牛脾”是什么？
2.
3. 4.
他安全吗？
临床上如何使用？ 效果如何？
5.
我们的优势在哪？
Page 2
目录
1. “小牛脾”是什么？
2.
3. 4.
他安全吗？
临床上如何使用？ 效果如何？
5.
我们的特点在哪？
Page 3
仿制
（原料都是小牛脾）
受欧洲疯牛病影 响，我国全面停 止进口 片剂和小容量注 射剂（1ml针剂） 90年代，德国进 口药品 （Polyerga）
白细胞、血小板减少症
再生障碍性贫血引起的WBC减少症
4.50 4.00 3.50 3.00 2.50 2.00 1.50 1.00 0.50 0.00 3.84 2.70 2.68 2.72
治疗组 疗前
疗后
对照组
观察组的白细胞和血小板计数均明显高于对照组（P＜0.01）， 尤以血小板计数的升高更为明显，这可能与小牛脾提取物注射 液提高机体免疫功能有关。
按照SN/T1119-2002,、GB/T21101-2007、 GB/T21101-2007、GB/T 21106-2007检验
按照NY/T541-2002,、NY/T555-2002、 GB/T19180-2003、GB/T18636-2002检验 5.5—6.7
微生物学 pH值 5.0—7.0
Page 26 小牛脾提取物联合HDLF方案治疗中晚期消化道恶性肿瘤的临床观察
肿瘤
90.00% 80% 80.00% 70.00% 77.78% 75.56% 82.22% 77.78%
60.00%
50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% KPS 精神状态 食欲
0
疗前 试验组 CD3 CD4 疗后 疗前 对照组 疗后
结果表明 ：加用小牛脾后 显著提高CD3、CD4 T细胞阳 性率，增强了机体免疫力。
Page ※《中国癌症杂志》2008年6月第18卷第 6期20
白细胞、血小板减少症
8 6
WBC数量
7.2
6.8
7.3
4 2 0
3.8
试验组
对照组
疗前
疗后
两组治疗后结果显示WBC数量（×109）差异显著（P‹0.05）， 结果表明：加小牛脾组WBC水平显著高于单纯化疗对照组。
……………
Page 9
目录
1. “小牛脾”是什么？
2.
3. 4.
他安全吗？
临床上如何使用？ 效果如何？
5.
我们的特点在哪？
Page 10
质控 选料 小牛脾 工艺
出生24小时未进食健康乳牛脾脏 保证无病毒和细菌等污染 建立奶牛检疫体系和标准，从源 头开始严控 建立原料质量标准，严格检验
不宜与其它 药物混合输注
本品为高渗溶液, 肌注要缓慢
如药品发生沉 淀、浑浊禁止 使用
单独输注
肌注缓慢
禁止使用
Page 17
目录
1. “小牛脾”是什么？
2.
3. 4.
他安全吗？
临床上如何使用？ 效果如何？
5.
我们的优势在哪？
Page 18
提高机体免疫力---NK细胞活性
NK活性
40
30 20 10 17.9 17.8 16.6 34
Page 4
出生24小时未进 食健康乳牛脾脏
Page 5
药理作用
提高机体免疫力
增加T淋巴细胞数量数量
激活T淋巴细胞
调节 非特异性免疫 体液免疫功能 细胞免疫功能
提高
机体免疫力
增强NK细胞活性 促进多种细胞因子 释放
试验完成单位：吉林大学药学院
Page 6
药理作用
提高机体免疫力
为细胞代谢提供营养物 质
Page 21 小牛脾提取物注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效
白细胞、血小板减少症
300 270 240 PLT数量 210 180 150 120 治疗前 治疗后5d 治疗组 治疗后8d 对照组 治疗后11d
显著提高化疗后PLT的数量
Page 22 小牛脾提取物治疗肿瘤所致白细胞、血小板减少、症状改善的临床观察
5
6 7 8 9 10 11 12 13
Page 13 14
注射剂特殊安全性试验
刺激性实验
单次和连续多次肌肉 注射给药
过敏实验
豚鼠主动过敏和被 动过敏试验
溶血实验
体外溶血试验
单次和连续多次静脉
注射给药
结果：给药部位及血 管均无明显刺激作用
结果：静脉注射给药 后均未引起过敏反应
本品各浓度在3小时内 对家兔红细胞无溶血 或聚集作用
Page 11
工艺
采用低温离心、膜分离等先进生物提取、纯化分离技术 微电脑控制，全程监控 从原料到制剂建立了一整套质量控制体系 产品质量及安全性高
Page 12
质量控制（质控严）
分类 检测项目 形态学 乳 牛 脾 分子生物学 法定标准 无 无 从原料、中间体到制剂建立了一整套质量控制体系 色泽、形态、质地、大小等 1 2 编号
0
试验组
疗前 疗后
对照组
结果表明 ：加用小牛脾 后，肿瘤患者NK细胞的活性 显著增加，明显提高了患者 的机体免疫力。（P＜ 0.05）
Page ※《中国癌症杂志》2008年6月第18卷第 6期19
提高机体免疫力---CD3、CD4阳性率
60 50 40 30 20 10 35.5 35.8
54.6 50.3 35.5 36.3 25.9 29.1
Page 7
药理作用
抗肿瘤作用
1、非毒性地抑制肿瘤细胞糖酵解
G2
化 疗 药 品
M
小牛脾
放 射 线
2、肿瘤细胞缺乏能量来源
3、造成肿瘤细胞代谢过程发生障碍
G1
S
G0
Page 8
药理作用
升WBC/PLT
提高血 小板功 能
刺激骨 髓干细 胞增殖、 …………… 提高造 血功能 …………… 减轻放化疗 对骨髓的抑 制作用
Thank you!
Page 30
无
3 4
高分子量物质
小 牛 脾 提 取 物 溶 液 和 制 剂 吸光度 不溶性微粒 细菌内毒素 多肽含量 核糖含量 游离水杨酸 降压物质 溶血与凝聚 渗透压
不得超过5.0%
1.5—1.75 不得超过600粒 小于2EU 90.0—110.0% 不少于标示量的80.0% 无 无 无 无
不得超Biblioteka Baidu3%
1.51—1.73 不得超过500粒 小于1.5EU 91.0—109.0% 不少于标示量的82.0% 新增项目（HPLC法） 新增项目（药典方法） 新增项目（新建方法） 新增项目（药典方法）
Page 14
目录
1. “小牛脾”是什么？
2.
3. 4.
他安全吗？
临床上如何使用？ 效果如何？
5.
我们的特点在哪？
Page 15
用法用量
一次2-8ml，1次/日或遵医嘱
一次10ml， 溶于250-500ml的 0.9%氯化钠注射液或 5%～10%葡萄糖注射液中， 1次/日或遵医嘱
Page 16
注意事项
治疗组 对照组
48.84%
39.53%
34.88% 27.91% 25.58%
体重
疼痛缓解
显著改善患者生活质量
Page 27 小牛脾提取物注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效
目录
1. “小牛脾”是什么？
2.
3. 4.
他安全吗？
临床上如何使用？ 效果如何？
5.
我们的特点在哪？
Page 28
Page 29