冷藏柜验证方案
SC-329GA型海尔冷藏柜验证报告目录
一、运行确认
1.0 目的
2.0 实测结果及标准
二、性能确认
1.0 清洁与消毒
2.0 仪器性能验证
3.0 验证周期
4.0偏差处理
5.0验证结果与评价
6.0相关方评价及建议项工作
7.0附件
SC-329GA型海尔冷藏柜验证方案
一、运行确认
1.0 目的：
检测冷藏柜的温度精度，是否满足使用要求。鉴于目前微生物实验室此冷藏柜用来保存待检样品、留样样品、培养基、实验用菌种，温度使用范围为4～10℃。因此本次验证范围仅限于此温度范围。
2.0 实测结果及标准
2.1将经强检过的玻璃温度计放置于冷藏柜（空载）上、中、下三层，仪器温度设定为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。
标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。
日期箱内放
置位置实际观察结果（℃）
早10点中午13点下午16点
上层
中层
下层
上层
中层
下层
上层
中层
下层
温度计计量编号：
结论：
实验人：日期：
二、性能确认
1.0 清洁与消毒：
清洁冷藏柜内表面，无肉眼可见污物。清洁后用清洁纱布和75%乙醇对冷藏柜内表面进行消毒。
2.0 仪器性能验证
2.1将经强检过的玻璃温度计放置于恒温干燥箱（空载）上、中、下三层，具体位置如图所示，仪器设定温度为5档，观察温度波动情况。
标准：温度计实测各点温度的温差不得超过±2℃。
观察日期 1 2 3 4 5
结论：
实验人：日期：
2.2将冷藏柜装满样品，放入强检过的玻璃温度计。分别置于冷藏柜上、中、下三层，仪器设定温度为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。
标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。
日期箱内放
置位置实际观察结果（℃）
早10点中午13点下午16点
上层
中层
下层
上层
中层
下层
上层
中层
下层
结论：
实验人：日期：
3.0 验证周期
再确定项目
再验证周期
性能确认1.0～2.0 每年一次
4.0偏差处理
5.0验证结果与评价
评价人:_________ 日期:_______
冰箱温度分布验证方案
冰箱温度分布验证 方案
题目：冰箱温度分布验证方案 编号：06TS503-04.00 实施日期: 起草人：日期：会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：分发部门：
目录 1.概述................................................................................... 错误!未定义书签。 2 冰箱基本情况 ................................................................... 错误!未定义书签。 3 验证目的和计划................................................................ 错误!未定义书签。 3.1 验证目的 ........................................................................ 错误!未定义书签。 3.2 验证计划 ........................................................................ 错误!未定义书签。 4 职责 ................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 验证委员会 .................................................................... 错误!未定义书签。 4.2 保障部 ............................................................................ 错误!未定义书签。 4.3 生产部（使用部门）..................................................... 错误!未定义书签。 5 验证内容 ........................................................................... 错误!未定义书签。 5.1 验证所需的条件............................................................. 错误!未定义书签。 5.2设备安装确认 ................................................................ 错误!未定义书签。 5.3运行确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.4 性能确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.5. 注意事项 ....................................................................... 错误!未定义书签。 5.6 验证结果评定及结论..................................................... 错误!未定义书签。 5.7 验证周期： .................................................................... 错误!未定义书签。 5.8 验证报告 ........................................................................ 错误!未定义书签。 6 附录 ................................................................................... 错误!未定义书签。 6.1 验证公共记录 ................................................................ 错误!未定义书签。 6.2 本方案专用记录............................................................. 错误!未定义书签。
冷链设备操作规范
目得:指导冷链管理员正确使用保温箱,确保冷链药品在运输过程中得质量安全。 依据: 1、GSP及附录(一)冷藏冷冻药品得存储与运输管理; 2、保温箱验证报告。 1、使用前用充电器将保温箱温度记录仪充满电量; 2、提前取出配备得3个冰排,放置于冰柜(-18℃~-25℃)连续冷冻24 小时以上,直到冰排中储冷夜完全冷冻为止。 3、将完全冷冻得冰排取出,放在2-8℃得环境(冷库)中平衡15分钟, 等冰排表面得霜融化后,正确放入保温箱中,按照冰排摆放位置在保温箱内摆放。4 4、打开保温箱温度记录仪电源,当箱中温度达到冷藏药品存放得温度(2-8℃)后,在冷库发货区将冷藏药品迅速搬入保温箱内,关闭箱盖,扣上扣手,打开温度数据上传按钮进行实时监控。 5、将装有冷藏药品得保温箱搬入运输车辆车厢。6 6、在运输途中严禁打开保温箱。7
7、冷藏药品运输到目得地后,送货员可用随身携带得蓝牙打印机将运 输途中得温度数据打印出来给客户,关闭保温箱设备电源。 END 1.保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放, 避免剧烈撞击、 跌落与挤压。 2.使用前后,箱内外保持清洁不能有污物,如有污物可用湿布或中性皂液 擦洗箱体并洗净擦干, 严禁使用强酸、强碱或强氧化性得洗涤剂或消毒剂。 3.在使用前擦干箱内外得水滴,以免滋生霉菌,产生异味。 4.冰排用后擦干表面水分,妥善放置,防止重压与撞击。 5.要经常检查冰排得蓄冷液就是否泄漏。 6.保温箱与冰排应防止在阴凉处,避免长时间太阳直射,严禁靠近其她高 温热源,以防止加剧塑料老化。 7.对保温箱上得数显温度表应避免进水、撞击与挤压;严禁把整个保温 箱长时间放入冷库或冰箱, 避免数显温度表因受潮而损坏。 目得:指导冷链管理员正确使用冷藏车,确保冷链药品在运输过程中得质量安全。
医用冷箱验证方案
医用冷藏箱验证方案及报告
医用冷藏箱验证方案及报告 1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 2.1 工作温度设定范围: 2－8℃ 2.2 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：4±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：
验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认 7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。
冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。
冰箱性能确认方案及报告
性能确认方案 设备项目质量部冰箱HSA1078 1.目的 连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。 2.描述 通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。 3.测试标准 设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。 4.检查冰箱基本情况 5. 检查测试设备 6.测试方案 6.1检查数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告，探头校准依据国家标准JJG229-98。 附件1：数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告。 6.2数字显示温度巡检仪探头布点 把数字显示温度巡检仪一号探头放在冰箱HSA1078的探头处，二号探头放在冰箱HSA1078工作室几何中心，其余分布在冰箱HSA1078工作室不同位置。其数字显示温度巡检仪探头具体位置如图1。
图1：巡检仪探头具体位置 数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表： 6.3测试程序 6.3.1 按6.2所述完成活性检测室的冰箱HSA1078布点工作。 6.3.2开启数字显示温度巡检仪，数字显示温度巡检仪开始测试温度，同时显示12个点时间和温度数据，测试数据自动储存于软盘中（储存的数据内容不能更改），便于永久性保留，打印机按设定的时间自动打印数据。 6.3.3当数字显示温度巡检仪显示各点温度大约达到5℃时开始计时,连续24小时对冰箱HSA1078进行测试，记录24小时内测试时间、温度数据；设定数字温度巡检仪每 1小时打印一次时间和温度数据。 6.3.4当检测任一点温度小于2℃或大于8℃时，应展开调查,如没有发现原因,按以上方案重新测试三次，如还不合格，说明冰箱HSA1078经过测试不合格，具体程序应按偏差调查与纠正（QA006-1）规定执行。 6.3.5 当测试结束后取出探头，清洁，测试结束，清场。 附件2：数字显示温度巡检仪自动打印时间、温度数据。 7.监控和报警 操作人员每天上午和下午各巡检一次，并把温度显示值记录下来，发现温度显示超过允许范围，要立即停用，并及时报工程部维修组，由维修人员来处理。 附件3：冰箱温度巡检记录 8.评价
药品冷藏柜使用常识
药品冷藏柜使用常识 目前，国内的药品零售企业需冷藏的药品一些存放在食品储藏冰箱内，而这种冰箱说明书上明确标示“不能用于储藏药品”，因为其湿度严重超标；需要阴凉储存的药品（中西成药、中药材、中药饮片）储存条件更无保证，药店基本上在常温条件下存放。温度控制精确度差，湿度更是难以控制，使药品质量无法保证。 新版GSP正式实施，提高了药品储存、养护、售后管理等环节的标准，尤其在药品储存等方面的要求更高，按照新版GSP要求，到2016年之前，医药零售企业均需配备药品阴凉、冷藏储存设备，未达到新版药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，对于药品零售企业而言，或将是一道迈不过去的坎。 如果说疫苗冷藏柜是专门存放医学用的相关疫苗的话，那么药品冷藏柜就是专门负责存放医学用药品了。其实它不止能存放药品，一些生物制剂、冷藏处理的血液、以及医用疫苗之类的都能存放。不仅如此，根据使用功能的不同，它还可以分为三类：高温冷藏柜、常温冷藏柜以及低温冷藏柜。 药品冷藏柜的产品特点 目前这种药品冷藏柜在整个医疗行业都使用的十分广泛，可以很好的保证了医疗行业中的各种药品的长期保存，而且可以很好的保证其的药效，那么这种设备是如何保证了整个药品的药效和质量的呢，这个就要我们很好的了解下这种产品的设计和整体系统，这样就能更好的保证了药物的质量。
第一点采用箱体的设计：这种设计可以让药品冷藏柜很好的存放更多的药品，另外就是可以更好的进行不同药物的区分放置。 第二点采用更多主控系统：整个药品冷藏柜都采用了很多的不错的设计，像是整个电气控制系统，制冷系统，制热系统，这些都可以很好的保证了人们进行使用这些产品的时候都能够更好的保证所有药品在整个精确的制冷环境中进行使用。 第三点温感设备：这种设备就是可以更好的保证药品冷藏柜这种产品的整个温度保证，从而在长期运转的时候都可以保持一个很不错的恒定温度，保证里面保存的各种药品的质量，保证药品不会坏掉。 因此这以上介绍这三点就是整个药品冷藏柜中比较中的特点，这些特点构成了整个设备的正常运转的关键因素，让这些药品更好的进行使用和保存。因此我们各位使用这些设备的时候，也都要更好的对这几个关键系统进行很好的维护和检查从而更好的保证整个设备的正常运转，保证其保存的药品质量。 药品冷藏柜的选购 目前越来越多的医院和药局都需要购买相应的储存药物的设备，这样就要很好的保证整个药局中的一些需要进行特殊保存的药物能够更好的保存，这就需要我们对这些设备和产品都做出一些不错的市场调研，从而更好的继续拧购买药品冷藏柜这种产品，更好的为整个医院提供良好的药物存储服务。 第一点功能：这个是各个医院进行采购前都需要很好了解的一个关键因素，因为不同的医院都有着各自不同的药品和产品，所以进行
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案 （设备编码：82120016） 文件编码：STP-YZ-1·26·00 四川华新制药有限公司
目录１、概述 ２、目的 ３、范围 ４、职责 ５、参考依据 ６、内容 ７、人员培训 ８、计划验证时间 ９、检查验证所需资料及仪器 １０、安装确认（IQ） １１、运行确认（OQ） １２、性能确认（PQ） １３、变更和偏差处理 １４、验证报告审核和批准 附件：各种记录
1 概述 检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。 2 目的 2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。 2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。 3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。 3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。 3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。 4、职责
5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。 5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。 6、内容 6.1 设备描述
冷藏箱验证方案、报告
公司 冷藏箱验证方案 、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 1冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier 冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2?8C之间的时间应》8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结 果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保 温效果。
规定需要冷藏储存的药品目录完整版
规定需要冷藏储存的药 品目录 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
2013版药典规定需要冷藏储存的药品目录 醋酸奥曲肽注射液?遮光，密闭，在冷处保存 鲑降钙素注射液?遮光，密闭，2-8℃保存 精蛋白锌胰岛素注射液?密闭，在冷处保存，避免冰冻 精蛋白重组人胰岛素注射液?密闭，在冷处保存，避免冰冻 酒石酸长春瑞滨注射液?遮光，密闭，在2-8℃保存 卡莫司汀注射液?遮光，密闭，在冷处保存 洛莫司汀胶囊?遮光，密封，在冷处保存 马来酸麦角新碱注射液?遮光、密闭，在冷处保存 凝血酶冻干粉?密封，10℃以下贮存 人血白蛋白?于2-8℃或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。 塞替派注射液?遮光，密闭，在冷处保存 司莫司汀胶囊?遮光，密封，在冷处保存 细胞色素C溶液?密封，在4℃以下保存 亚叶酸钙注射液?遮光，冷处保存 依托泊苷软胶囊?遮光，密闭，在冷处保存 中性胰岛素注射液?密闭，在冷处保存，避免冰冻 重组人胰岛素注射液?密闭，在冷处保存，避免冰冻 注射用苯磺顺阿曲库铵?遮光，密闭，于2-8℃保存 注射用醋酸奥曲肽?遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春地辛?遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春碱?遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春新碱?遮光，密闭，在冷处保存 注射用尿激酶?遮光，密闭，在10℃以下保存 注射用头孢硫眯?密闭，在冷暗干燥处保存 注射用头孢派酮钠?密闭，冷处保存 注射用胸腺法新?遮光，密闭，2-8℃保存 注射用盐酸阿糖胞苷?遮光，密闭，在冷处保存 注射用异环磷酰胺?遮光，密封，在冷处保存 注射用重组人生长激素?遮光，密闭，2-8℃保存 提示：不同种类、不同剂型的药物对储藏要求是不相同的，按《中国药典》规定，药品贮藏对温度一般有四种要求：常温指0-30℃，冷处指2-10℃，凉暗处指避光并不超过20℃，阴凉处指不超过20℃。因此，有的药品要冰箱冷藏，有的还需要避光，有的常温保存即可。 药品冷藏要注意的事项? 药品的化学反应随着温度的升高而加快，温度上升10度，化学反应速度可增加2-4倍，因此，药品存放的位置应选择家中最凉爽干燥处，避免药物受热、受日光照射，药品不宜冰冻。用药前，请仔细阅读药品说明书，掌握用法用量，掌握储藏方法（这个才是重点）。要经常(一般为3-6个月)检查药品是否超过有效期或变质失效。如发现药品超过有效期限，药品变色、松散、潮解、有斑点，胶囊有黏连、开裂，丸药有蛀虫、霉变，糖浆、膏滋类药发霉、发酵，药水浑浊沉淀，眼药水混浊有絮状物等情况时，均应及时处理与更换。 有的药品保存对温度的要求很高，如治疗胃肠疾病的双歧杆菌制剂、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必须放入冰箱。糖尿病患者使用的胰岛素等针剂，要避免受日光照射或冰冻。患者外出，
冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案
页眉内容 冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案
冰箱冰柜温度监控系统 一、产品特点： 冰箱冰柜温度监控系统,无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印，以便工程技术人员对监测的数据进行分析和研究，适用于冰箱冷库、生产车间、计算机房、仓库等场所。我们可按客户需要订做功能更多、动画效果的监控系统软件。欢迎选用7T 触摸屏工控机作为监控计算机，专机专用，不中病毒，高清真彩，皮实耐用，操作简单，物美价廉。 本产品标配含有1套485型温度测控仪，可根据需要增配至8套，以便同时监测8路温度的变化情况。485型温度测控仪与计算机之间采用屏蔽型双绞线的连接方式，通讯距离可达1公里。本产品由温度传感器、485型温度测控仪、通讯转换器、计算机监控软件等组成。 二、技术性能： 1、监控方式：无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪
烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印。 2、温度传感器：PT100铂电阻，探头手柄式。欢迎选用多种微型温度传感器。 3、485型温度测控仪： ①、监测温度：－100℃～＋400℃。 ②、监测精度：±0.5℃。 ③、监控路数：1～8路可选。 ④、采样周期：0.5秒。 ⑤、功能强大：可以设置和修改监控地址、工作参数、温度上限报警值、温度上限报警复位值、温度下限报警值、温度下限报警复位值、零点修正值、满度修正值等。 ⑥、通讯类型：RS485。 ⑦、通讯速率：2400bps、4800bps、9600bps。 ⑧、报警继电器触点容量：≤5A。 ⑨、支持数据远传：温度传感器的引线长度可达200米（电阻≤30欧姆）。 4、通讯转换器：将测控仪的RS485信号转换成计算机的RS232信号。 5、计算机监控软件： ①、可以设置和修改每台温度测控仪的地址名称。
新版GSP_冷藏箱验证方案_报告
***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求， 制定冷藏箱验证方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有 效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存 要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存 放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布） 2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验 证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链 设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。
药品保存箱、实验室冰箱、医用冷藏箱选型经验
药品保存箱、实验室冰箱、医用冷藏箱选型选购经验 第一步：认识药品保存箱、实验室冰箱、医用冷藏箱 1、用途： 药品保存箱和实验室冰箱实际上可以归为一种产品，分别根据用途、使用场景命名，均为低温设备，适用于高校、科研院所、事业单位、生物医药化工企业、医院等保存实验室用试剂耗材、药品、生物制品等.（以下统称为药品保存箱） 2、工作原理： 药品保存箱是由制冷系统、数字温度控制系统、空气循环系统、温度传感器等组成。温度的控制主要是通过仪表控制制冷系统来实现的，制冷系统是药品保存箱的关键。 制冷系统主要由压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等核心部件组成，用管道依次将这些设备连接，形成一个封闭式系统。系统工作时，压缩机将蒸发器所产生的低温低压制冷剂蒸气吸入汽缸内，经压缩机压缩，压力升高（温度也升高）到稍大于冷凝器内的压力时，将其汽缸内的高压制冷制蒸气排到冷凝器中。（所以压缩机起着压缩与输送制冷剂作用）在冷凝内高温高压的制冷剂蒸气与温度较低的空气（或常温水）进行热交换而冷凝为液态制冷剂，这时液态制冷剂经过膨胀阀降温（降压）后入蒸发器，在蒸发器内吸收被冷却物体的热量后在汽化。这样被冷却物体便得到冷却而制冷剂蒸气又被压缩机吸走，因此在制冷系统中经过压缩、冷凝、膨胀、蒸发四个过程完成一个循环。 第二步：确定容积大小 药品保存箱的容积大小一般要根据实验室的规模和要放置的药品试剂量以及放置药品保存箱的地方大小来综合考考确定的，一般厂商的型号中，数字后缀就是药品保存箱的容积：如GYYP-900，900就是表示药品保存箱的容积为900.
第三步：了解现有市场品牌
一般在一些专业的仪器网站有比较全的汇总，或者直接在百度搜索也能找到很多，需要注意的是有一部分品牌是做超市或卖场用的那种保鲜柜类似的产品，相比之下用料和制作都会比较粗糙。应选择专门做仪器的厂商的产品比较靠谱。 主流的品牌如下： 进口：thermo、sanyo 国产：haier、中科美菱、厦门国仪、青岛澳柯玛、北京福意联等等 第四步：详细比较各个品牌的特点，找到自己适合的品牌 主要应从硬件、温控性能，售后服务等方面来考虑。 硬件方面，主要要考虑此品牌所使用的压缩机品牌，最好选择好的压缩机，比较压缩机是制冷设备的心脏；业界口碑好的品牌应该是secop思科普（原来的Danfoss丹佛斯） 温控性能主要是要比较温度均一性，温控精度都差不多，温度范围一般在0-10度； 售后服务方面，几乎每一家品牌都不可能在各个地方有自己的售后力量，就算是海*品牌，也是把售后服务外包了，而且医用产品是使用家电产品的售后机构，基本上也搞不定。从目前的形式来看，最好找在当地有总代理的品牌会比较靠谱，代理公司一般会有自己的售后力量。 第五步：常见的问题 1、药品保存箱（实验室冰箱）和家用冰箱的区别 首先,实验室里用的冰箱有的要达到精确恒温的,对温度的控制性能要求比较高，比如有些血站的恒温柜必须要达到正副1度的精确控制.家里的冰箱一般对温度的要求低，温度均匀性更差。 其次,实验室冰箱在选材、板材厚度、发泡等方面要求都高，而家用冰箱由于售价较低，成本需要控制的很低，所以在压缩机、板材方面的选择都是成本第一位来考虑的。 再次,实验室冰箱绝大部分都是采用风冷原理的设计，而家用冰箱基本采用直冷的方式，当然也是成本的考虑。 另外，实验室冰箱要带温度显示面板,可以随时观察箱内的温度,防止一些不必要的损失,实验室冰箱要带安全锁,特别是对于一些特殊的实验物品,需要专人专管. 2、风冷和直冷方式的区别 实验室冰箱一般采用风冷的方式制冷，通过风扇实现在冰箱箱体里面形成稳定均匀的空气流，从而达到精确的控温，制冷系统里的蒸发器是采用翅片式的，成本较高。
冰柜温度分布验证方案
冰柜温度分布验证方案 201*年1月 *****医药有限公司
计划方案会签单 计划方案审批
冰柜温度分布验证方案 一、验证目的 1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。 二、验证人员职责 三、冰柜简介 四、进行验证的预计时间: 201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。 五、进行验证方法 1.冰柜的来源 冰柜规格/型号：********* 厂商：*******家电股份有限公司 2.冰柜监测点数量及布局图 2.1监测点数量： 共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。 2.2温度记录仪校准情况
2.3冰柜监测点布局图：见附件1 2.4验证要求 2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。 2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。 冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。 接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。 由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。 2.4.3冰柜空载验证的操作顺序： （1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~ -20℃范围内正常运行满24小时以上； （2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况； （3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间； （4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据； （5）对原始数据进行分析。 2.5 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时间为24小时以上、2次开门测试和1次断电保温测试。满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。 冰柜满载验证开始前，设备管理员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。
冰柜冰排验证方案
验证文件 统性能验证类别：系质量部部门： 案验证方冰柜、冰排用冷冻药品 司限责任公有医XX 药日月年验证立项申请审批表一、
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 验证方式：□验证□再验证 版次：□新订□替代： 草：年月起日 审阅会签： 批准：年月日 日月：日期年实施 公司责任XX 有限 日年月 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 1.验证目的和验证范围： 本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要
求，验证冰排完全冻结所需要的时间。 本验证范围：公司用冰柜，冰排。 2.职责、分工内容和实施计划： 2.1 验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质量 领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作，各部门分别负责以下工作内容： 2.2 验证分工、职责 质量领导小组：12.2． 1..负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。
5.负责验证结论的确认。 2.2.2 办公室： 1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试资料，提供给质量部编制验证方案。 2.参与和收集做好各项验证的记录资料。 2.2.3 质量部： 1.负责起草、编制验证方案。 2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具验 证报告。 3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档 2.2.4.储运部： 1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。
2.提供仓库各空调分布概况 3 实施计划 本验证工作由2011 年10 月13 日至10 月20 日完成。 3、验证方法 （1）.冰柜验证方法： 冰柜连续记录24 小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围 内。因冰柜体积较小，温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点. （2）冰排验证方案： （a）放置70%的500g 冰袋，在-18℃---20℃温度设置的冰柜内， （b）每融1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋 的冰冻程度，至全部冻结。 验证多长时间内500g 冰袋在-18℃温度下，能够完全冰冻。 4..仪表的校验
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 目录 一、验证对象 ............................................... 二、验证依据 ............................................... 三、验证目的及意义： ....................................... 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 ........................................... 七、验证内容 ...............................................
八、验证程序描述 ........................................... 九、验证报告 ............................................... 十、验证批准 ...............................................
一、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱 3、经法定机构检定的温度计。 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容：
冷库验证方案..
冷库 验证方案XXXXXXX药业有限公司
验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用 1 2020年4月19日
************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 **月 目录 一、验证对象 ........................................................................................ 二、验证依据 ........................................................................................ 三、验证目的及意义： .........................................................................
文档仅供参考 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度................................................................................. 七、验证内容 ........................................................................................ 八、验证程序描述................................................................................. 九、验证报告 ........................................................................................ 十、验证批准 ........................................................................................ 3 2020年4月19日
门店冷藏药品管理制度
门店冷藏药品管理制度 1.目的 为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。 2.制定依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。 3.适用范围 本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。 4.内容 4.1验收管理 4.1.1门店到货时应先验收冷藏药品。 4.1.2门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。 4.1.3符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。 4.1.4当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。 4.2陈列管理 4.2.1门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。 4.2.2陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。 4.2.3陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。 4.2.4门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。 4.2.5陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰. 4.2.6凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。
4.2.7冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。 4.3养护检查管理 4.3.1门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。 4.3.2 门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。 4.3.3应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。 4.3.4每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。 4.3.5待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。 4.3.6养护与检查记录应保存五年。 4.3.7门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修 或置换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8℃的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。 4.4销售服务 4.4.1门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保 温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。 4.4.2门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。 4.5冷藏药品门店退回管理 4.5.1配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含 新开业门店）。 4.5.2当冬季外部环境温度低于10℃以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质 管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。