第四章 研究设计
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挥集体的智慧 应用面比较广，费用比较节省
三、德尔菲法
缺点
在综合预测值时，仅仅是根据各专家的主观判断，缺 乏客观标准，而且显得强求一致
有的专家由于一些主客观原因，对表格的填写未经过 很深入的调查和思考，从而影响到评价结果的准确性
小结
1. 干预性研究设计遵循的基本原则主要包括设置对照，随机 化分组和盲法。
2
第一节 研究设计概述
目录
一、研究设计的相关概念 二、护理研究常用的设计方案 三、护理研究设计的基本原则
一、研究设计的相关概念
确定样本 观察指标 确认变量
自变量（independent variable） 因变量（dependent variable） 混杂变量（extraneous variable，干扰变量）
trial) 整群随机对照试验(cluster randomized controlled
trial)
一、随百度文库对照试验
优点和缺点
优点 • 前瞻性的对照 • 可比性好 • 控制偏倚 • 资料统计分析容易实施 • 结果的外推性强
缺点 在护理问题的研究应用的普遍性较差
二、非随机对照试验
设计要点
干预性研究 临床流行病学研究
观察性研究
随机对照 非随机对照 分析性研究
随机对照试验
交叉对照试验
非随机对照试验 自身前后对照试验 历史性对照试验
病例对照研究
队列研究
描述性研究
横断面研究（现况调查） 纵向研究 病例报告
临床流行病学研究设计的常见方案
三、护理研究设计的基本原则
设立对照（control）
按照研究的设计方案分类 • 同期随机对照（concurrent randomized control） • 非随机同期对照（non- randomized concurrent control） • 自身对照（self control） • 配对对照（matching control） • 历史对照（historical control）
一、横断面研究
适用范围
描述群体中事件的发生率、疾病的患病率与感染率等 初步了解与事件或疾病发生的有关因素 初步描述筛检与干预措施的效果、疾病预后等的影响因
素，以及干预措施在人群中的作用 研究人群中医疗卫生服务的需求及其质量的调查
一、横断面研究
优点与缺点
优点 容易实施 ，科学性较强 ，研究对象代表性较好 ， 一次研究可观察多种疾病（事件）的患病状况及多种相 关的可能影响因素
缺点 一次横断面调查无法获得发病率或死亡率，难以 确定暴露与疾病之间的因果关系，尤其在开展大规模调 查时，需投入很多人力、物力
二、纵向研究
设计要点
不同时点对同一人群疾病、健康状况和某些因素进行 调查，了解这些因素随时间的变化情况。该研究在时间上 是前瞻性的，在性质上类似于横断面研究，可以是若干次 现况研究结果的分析。
一、队列研究
适用范围
疾病预后研究 检验病因假设 评价预防效果
一、队列研究
优点
直接分析暴露因素与疾病之间的因果关系 检验病因假说的能力比病例对照研究强 偏倚相对较小，结果真实
一、队列研究
缺点
需要较多的人力、物力； 得出结果需较长时间，随访时间长、对象容易失访； 改变暴露因素后易产生偏倚； 不同群体的队列研究会因为群体不同，而难以保证除干
三、护理研究设计的基本原则
盲法（blinding）
盲法 开放实验
盲法分类和对象 研究对象 研究人员 统计/实验人员
单盲法
+
双盲法
+
+
三盲法
+
+
+
第二节 干预性研究
目录
一、随机对照试验 二、非随机对照试验
设计要点
一、随机对照试验
R E O1 XA O2 R C O1 XB O2 or R E O1 XA O2 O3 O4 R C O1 XB O2 O3 O4
小结
9. 横断面研究是在特定的时间内通过调查的方法，对特定 人群中某疾病或健康状况及有关因素的情况进行调查， 以描述该病或健康状况的分布及其与相关因素的关系， 包括普查和抽样调查。
10. 纵向研究是对一特定人群进行定期随访，观察疾病或某 种特征在该人群及个体中的动态变化。
11. 德尔菲法是由调查者拟定调查问卷，经过几次反复征询 和反馈，根据专家的综合意见，对研究对象作出评价的 一种研究方法。
二、纵向研究
适用范围
可做病因分析、某疾病症状的动态变化分析 全面了解某病的发展趋向和结局，认识其影响因素和
疾病的自然发展史
二、纵向研究
优点与缺点
优点 往往能看到比较完整的发展过程和发展过程中的 一些关键转折点
缺点 比较花费时间、经费和人力；时效性较差
设计要点
三、德尔菲法
明确主题和研究目的
2. 临床流行病研究体系分为干预性研究和观察性研究两类。 干预性研究分为随机对照和非随机对照研究。观察性研究 分为分析性研究和描述性研究。
3. 随机对照试验是采用随机分配的方法，将研究对象分别分 配到试验组和对照组，然后接受相应的干预措施，在一致 的条件下或环境中，同步地进行研究和观察干预效果。
小结
挑选专家、准备背景资料 3～4次
设计调查问卷
轮番征询
数据处理
德尔菲法的设计要点
三、德尔菲法
适用范围
可用于预测领域 各种评价指标体系的建立和具体指标的确定过程
三、德尔菲法
优点
简便直观，无需建立烦琐的数学模型 各专家能够在不受干扰的情况下，独立、充分地表明
自己的意见 研究结果是根据各位专家的意见综合而成的，能够发
适用范围
临床护理干预性或预防性研究 病因研究 预防和群体干预性研究 教育学研究
一、随机对照试验
其他类型的随机对照试验
半随机对照试验(quasi-randomized controlled trial） 不对等随机对照试验(unequal randomization control
二、非随机对照试验
优点
可行性与依从性较好 在一定程度上避免了伦理学的限制 与RCT相比，所需样本较少
二、非随机对照试验
缺点
缺乏严格的可比性 可使两组的结果产生偏差 人为导致了结果的差异，致使错误结论 降低了结果的真实性
第三节 分析性研究
目录
一、队列研究 二、病例对照研究
预措施以外的其他条件基本相同； 不适用于罕见病结局的研究。
设计要点
二、病例对照研究
研究对象
病例组纳入、排除标准 病例组 对照组
对照组纳入、排除标准 时间方向：
暴露（+） 暴露（-） 暴露（+） 暴露（-）
病例对照研究的设计要点
暴露频率 差异比较
二、病例对照研究
适用范围 探索病因和危险因素 评价筛检试验效果 评价干预和治疗效果 研究药物的不良反应
设计要点
一、队列研究
纳入、排除标准
研究对象
样本
时间方向：
暴露组 追踪观察期 非暴露组 追踪观察期
结局（+） 结局（-） 结局（+） 结局（-）
队列研究的设计要点
一、队列研究
方法分类
前瞻性队列研究（prospective cohort study） 历史性队列研究（historical cohort study） 双向性队列研究（ambispective cohort study）
4. 非随机对照试验是未按随机化原则将研究对象分组，由 研究者确定研究对象的分组或按不同地点加以分组，一 组作为试验组，另一组作为对照组。
5. 分析性研究是在自然状态下，对两种或两种以上不同的 事物、现象、行为或人群的异同进行比较的研究方法。 分为队列研究和病例对照研究两种。
6. 队列研究是观察目前存在差异的两组或两组以上研究对 象在自然状态下持续若干时间后两组的情况会如何。
二、病例对照研究
优点和缺点
优点 所需样本量小，研究对象易找，工作量小，省力、省 钱、省时间，易于组织实施。适用于罕见病的研究，可同时 研究多个因素与某种疾病的联系。
缺点 容易受回忆偏倚的影响，选择合理的对照较为困难； 偏倚可能较大，论证强度不高；另外无法计算发病率，只能 推算优势比。
第四节 描述性研究及其他研究
目录
一、横断面研究 二、纵向研究 三、德尔菲法
一、横断面研究
设计要点
按照事先设计的要求在某一人群中应用普查或抽样调 查的方法收集特定时间内特定人群中疾病或健康状况和相 关因素的资料，以描述疾病或健康状况在不同特征人群中 的分布，以及观察某些因素与疾病之间的关联。 普查( census) 抽样调查（sampling survey）
E O1 XA O2 C O1 XB O2 or E O1 XA O2 O3 O4 C O1 XB O2 O3 O4
E＝试验组 C＝对照组 X＝施加干预或处理因素 On＝第n次观察或测量
非随机对照试验的设计要点
二、非随机对照试验
适用范围
对于某些疾病的临床护理治疗性试验并不完全适宜 作随机对照试验，可考虑采用非随机对照试验
护理研究
第四章 研究设计
学习目标
识记：
1.正确解释研究设计的相关概念 2.正确陈述研究设计的基本原则 3.正确陈述研究设计的常见类型
理解：
1.比较随机对照试验与非随机对照试验的设计要点及适 用范围 2.比较病例对照研究与队列研究的设计要点及适用范围 3.比较描述性研究的设计要点及适用范围
运用：
能初步进行研究设计
R＝随机分组 E＝试验组 C＝对照组 X＝施加干预或处理因素 On＝第n次观察或测量
随机对照试验的设计要点
一、随机对照试验
设计要点
随机对照试验结果分析的四格表
结果
有效
无效
试验组
a
b
对照组
c
d
合计
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
两组疗效比较可采用 2检验或Fisher确切概率法。
一、随机对照试验
三、护理研究设计的基本原则
设立对照（control）
按照对照组的处理措施分类 • 标准对照 • 空白对照（blank control）
三、护理研究设计的基本原则
随机（randomization） 简单随机法（simple randomization） 分层随机法（stratified randomization） 区组随机分组法（blocked randomization） 系统随机抽样法（systematic randomization） 整群随机法（cluster randomization）
二、护理研究常用的设计方案
护理研究体系的设计方案
实验性研究（experimental study） 类实验性研究（quasi-experimental study） 非实验性研究（non-experimental study）
二、护理研究常用的设计方案
临床流行病研究体系的设计方案
小结
7. 病例对照研究是一种回顾性研究，是从已患病的病例出 发，去寻找过去可能与疾病有关的因素，通过两组暴露 率的比较来分析暴露与疾病的关联。
8. 描述性研究是利用已有的资料或特殊调查的资料，按不 同地区、不同时间及不同人群特征分组，把疾病或健康 状态和暴露因素的分布情况真实地描述出来。主要包括 横断面研究和纵向研究。
三、德尔菲法
缺点
在综合预测值时，仅仅是根据各专家的主观判断，缺 乏客观标准，而且显得强求一致
有的专家由于一些主客观原因，对表格的填写未经过 很深入的调查和思考，从而影响到评价结果的准确性
小结
1. 干预性研究设计遵循的基本原则主要包括设置对照，随机 化分组和盲法。
2
第一节 研究设计概述
目录
一、研究设计的相关概念 二、护理研究常用的设计方案 三、护理研究设计的基本原则
一、研究设计的相关概念
确定样本 观察指标 确认变量
自变量（independent variable） 因变量（dependent variable） 混杂变量（extraneous variable，干扰变量）
trial) 整群随机对照试验(cluster randomized controlled
trial)
一、随百度文库对照试验
优点和缺点
优点 • 前瞻性的对照 • 可比性好 • 控制偏倚 • 资料统计分析容易实施 • 结果的外推性强
缺点 在护理问题的研究应用的普遍性较差
二、非随机对照试验
设计要点
干预性研究 临床流行病学研究
观察性研究
随机对照 非随机对照 分析性研究
随机对照试验
交叉对照试验
非随机对照试验 自身前后对照试验 历史性对照试验
病例对照研究
队列研究
描述性研究
横断面研究（现况调查） 纵向研究 病例报告
临床流行病学研究设计的常见方案
三、护理研究设计的基本原则
设立对照（control）
按照研究的设计方案分类 • 同期随机对照（concurrent randomized control） • 非随机同期对照（non- randomized concurrent control） • 自身对照（self control） • 配对对照（matching control） • 历史对照（historical control）
一、横断面研究
适用范围
描述群体中事件的发生率、疾病的患病率与感染率等 初步了解与事件或疾病发生的有关因素 初步描述筛检与干预措施的效果、疾病预后等的影响因
素，以及干预措施在人群中的作用 研究人群中医疗卫生服务的需求及其质量的调查
一、横断面研究
优点与缺点
优点 容易实施 ，科学性较强 ，研究对象代表性较好 ， 一次研究可观察多种疾病（事件）的患病状况及多种相 关的可能影响因素
缺点 一次横断面调查无法获得发病率或死亡率，难以 确定暴露与疾病之间的因果关系，尤其在开展大规模调 查时，需投入很多人力、物力
二、纵向研究
设计要点
不同时点对同一人群疾病、健康状况和某些因素进行 调查，了解这些因素随时间的变化情况。该研究在时间上 是前瞻性的，在性质上类似于横断面研究，可以是若干次 现况研究结果的分析。
一、队列研究
适用范围
疾病预后研究 检验病因假设 评价预防效果
一、队列研究
优点
直接分析暴露因素与疾病之间的因果关系 检验病因假说的能力比病例对照研究强 偏倚相对较小，结果真实
一、队列研究
缺点
需要较多的人力、物力； 得出结果需较长时间，随访时间长、对象容易失访； 改变暴露因素后易产生偏倚； 不同群体的队列研究会因为群体不同，而难以保证除干
三、护理研究设计的基本原则
盲法（blinding）
盲法 开放实验
盲法分类和对象 研究对象 研究人员 统计/实验人员
单盲法
+
双盲法
+
+
三盲法
+
+
+
第二节 干预性研究
目录
一、随机对照试验 二、非随机对照试验
设计要点
一、随机对照试验
R E O1 XA O2 R C O1 XB O2 or R E O1 XA O2 O3 O4 R C O1 XB O2 O3 O4
小结
9. 横断面研究是在特定的时间内通过调查的方法，对特定 人群中某疾病或健康状况及有关因素的情况进行调查， 以描述该病或健康状况的分布及其与相关因素的关系， 包括普查和抽样调查。
10. 纵向研究是对一特定人群进行定期随访，观察疾病或某 种特征在该人群及个体中的动态变化。
11. 德尔菲法是由调查者拟定调查问卷，经过几次反复征询 和反馈，根据专家的综合意见，对研究对象作出评价的 一种研究方法。
二、纵向研究
适用范围
可做病因分析、某疾病症状的动态变化分析 全面了解某病的发展趋向和结局，认识其影响因素和
疾病的自然发展史
二、纵向研究
优点与缺点
优点 往往能看到比较完整的发展过程和发展过程中的 一些关键转折点
缺点 比较花费时间、经费和人力；时效性较差
设计要点
三、德尔菲法
明确主题和研究目的
2. 临床流行病研究体系分为干预性研究和观察性研究两类。 干预性研究分为随机对照和非随机对照研究。观察性研究 分为分析性研究和描述性研究。
3. 随机对照试验是采用随机分配的方法，将研究对象分别分 配到试验组和对照组，然后接受相应的干预措施，在一致 的条件下或环境中，同步地进行研究和观察干预效果。
小结
挑选专家、准备背景资料 3～4次
设计调查问卷
轮番征询
数据处理
德尔菲法的设计要点
三、德尔菲法
适用范围
可用于预测领域 各种评价指标体系的建立和具体指标的确定过程
三、德尔菲法
优点
简便直观，无需建立烦琐的数学模型 各专家能够在不受干扰的情况下，独立、充分地表明
自己的意见 研究结果是根据各位专家的意见综合而成的，能够发
适用范围
临床护理干预性或预防性研究 病因研究 预防和群体干预性研究 教育学研究
一、随机对照试验
其他类型的随机对照试验
半随机对照试验(quasi-randomized controlled trial） 不对等随机对照试验(unequal randomization control
二、非随机对照试验
优点
可行性与依从性较好 在一定程度上避免了伦理学的限制 与RCT相比，所需样本较少
二、非随机对照试验
缺点
缺乏严格的可比性 可使两组的结果产生偏差 人为导致了结果的差异，致使错误结论 降低了结果的真实性
第三节 分析性研究
目录
一、队列研究 二、病例对照研究
预措施以外的其他条件基本相同； 不适用于罕见病结局的研究。
设计要点
二、病例对照研究
研究对象
病例组纳入、排除标准 病例组 对照组
对照组纳入、排除标准 时间方向：
暴露（+） 暴露（-） 暴露（+） 暴露（-）
病例对照研究的设计要点
暴露频率 差异比较
二、病例对照研究
适用范围 探索病因和危险因素 评价筛检试验效果 评价干预和治疗效果 研究药物的不良反应
设计要点
一、队列研究
纳入、排除标准
研究对象
样本
时间方向：
暴露组 追踪观察期 非暴露组 追踪观察期
结局（+） 结局（-） 结局（+） 结局（-）
队列研究的设计要点
一、队列研究
方法分类
前瞻性队列研究（prospective cohort study） 历史性队列研究（historical cohort study） 双向性队列研究（ambispective cohort study）
4. 非随机对照试验是未按随机化原则将研究对象分组，由 研究者确定研究对象的分组或按不同地点加以分组，一 组作为试验组，另一组作为对照组。
5. 分析性研究是在自然状态下，对两种或两种以上不同的 事物、现象、行为或人群的异同进行比较的研究方法。 分为队列研究和病例对照研究两种。
6. 队列研究是观察目前存在差异的两组或两组以上研究对 象在自然状态下持续若干时间后两组的情况会如何。
二、病例对照研究
优点和缺点
优点 所需样本量小，研究对象易找，工作量小，省力、省 钱、省时间，易于组织实施。适用于罕见病的研究，可同时 研究多个因素与某种疾病的联系。
缺点 容易受回忆偏倚的影响，选择合理的对照较为困难； 偏倚可能较大，论证强度不高；另外无法计算发病率，只能 推算优势比。
第四节 描述性研究及其他研究
目录
一、横断面研究 二、纵向研究 三、德尔菲法
一、横断面研究
设计要点
按照事先设计的要求在某一人群中应用普查或抽样调 查的方法收集特定时间内特定人群中疾病或健康状况和相 关因素的资料，以描述疾病或健康状况在不同特征人群中 的分布，以及观察某些因素与疾病之间的关联。 普查( census) 抽样调查（sampling survey）
E O1 XA O2 C O1 XB O2 or E O1 XA O2 O3 O4 C O1 XB O2 O3 O4
E＝试验组 C＝对照组 X＝施加干预或处理因素 On＝第n次观察或测量
非随机对照试验的设计要点
二、非随机对照试验
适用范围
对于某些疾病的临床护理治疗性试验并不完全适宜 作随机对照试验，可考虑采用非随机对照试验
护理研究
第四章 研究设计
学习目标
识记：
1.正确解释研究设计的相关概念 2.正确陈述研究设计的基本原则 3.正确陈述研究设计的常见类型
理解：
1.比较随机对照试验与非随机对照试验的设计要点及适 用范围 2.比较病例对照研究与队列研究的设计要点及适用范围 3.比较描述性研究的设计要点及适用范围
运用：
能初步进行研究设计
R＝随机分组 E＝试验组 C＝对照组 X＝施加干预或处理因素 On＝第n次观察或测量
随机对照试验的设计要点
一、随机对照试验
设计要点
随机对照试验结果分析的四格表
结果
有效
无效
试验组
a
b
对照组
c
d
合计
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
两组疗效比较可采用 2检验或Fisher确切概率法。
一、随机对照试验
三、护理研究设计的基本原则
设立对照（control）
按照对照组的处理措施分类 • 标准对照 • 空白对照（blank control）
三、护理研究设计的基本原则
随机（randomization） 简单随机法（simple randomization） 分层随机法（stratified randomization） 区组随机分组法（blocked randomization） 系统随机抽样法（systematic randomization） 整群随机法（cluster randomization）
二、护理研究常用的设计方案
护理研究体系的设计方案
实验性研究（experimental study） 类实验性研究（quasi-experimental study） 非实验性研究（non-experimental study）
二、护理研究常用的设计方案
临床流行病研究体系的设计方案
小结
7. 病例对照研究是一种回顾性研究，是从已患病的病例出 发，去寻找过去可能与疾病有关的因素，通过两组暴露 率的比较来分析暴露与疾病的关联。
8. 描述性研究是利用已有的资料或特殊调查的资料，按不 同地区、不同时间及不同人群特征分组，把疾病或健康 状态和暴露因素的分布情况真实地描述出来。主要包括 横断面研究和纵向研究。