雷兰动态血糖监测系统培训资料80道题

2007

动态血糖基本知识

1.什么是动态血糖监测？

也叫皮下组织液葡萄糖检测。它通过葡萄糖传感器（生化传感器的一种）介入到佩戴者的皮下，可收集到佩戴者连续24小时葡萄糖变化，然后，通过电脑软体下载数据，形成一个连续葡萄糖变化的图谱，结合图谱对照佩戴人每天用餐，用药，锻炼等日常生活事件，用以判断佩戴人每日血糖变化趋势与血糖波动情况。葡萄糖传感器一般分为短期和长期两种。短期传感器一般可工作3天至15天，长期传感器可工作3-6个月。

2.动态血糖工作原理是什么？

以生化传感器原理为工作模式的动态血糖监测系统，一般由两部分组成：生化分子识别感受器（传感器）和电子信号转换器。传感器由电极构成，利用葡萄糖同电极针上固定的葡萄糖氧化酶发生氧化还原反应，产生葡萄糖酸并放出电子，电子由转换器接收，形成氧化电流通过导线传出数据。

人体液中的微量葡萄糖不断通过透析膜进入皮下探针上的酶反应层，同氧化酶进行氧化反应，反应产生的电流通过正负极连线连接到体外带在病人身上的记录仪上或直接连接到医生电脑上，这样，便形成一个连续的血糖数值。

3.什么是传感器？什么是生化传感器？

国家标准是这样定义“传感器”的：能感受规定的被测量并按照一定的规律转换成可用输出信号的器件或装置。通常由敏感元件和转换元件组成。传感器技术，计算机技术和通信技术被认为是当前信息技术的三大支柱技术。生化传感器是指能感应（或响应）生物，化学量，并按一定规律将其转换成可用信号（包括电信号、光信号等）输出的器件或装置。

4.传感器检测血糖技术发展历史与现状？

传感器检测血糖技术是生物化学领域的一个发展前沿，生化传感器已经经历了一段较长的发展历程，最早的化学传感器可以追溯到 100 多年前的 H + 离子选择性电极，而生物传感器也可以

追溯到上个世纪 60 年代英国人 Clark 发明的酶电极。80年代Shichiri 开始进行传感器人体试验, 80年代末期， 美国加州大学圣地亚哥分校(UCSD)开始糖尿病狗的传感器血糖检测试验。90年代初，美国的MINIMED公司购买了Eli Lilly公司的皮下血糖传感器专利技术， 并在1999年底得到FDA 批准，上市名为CGMS®（Continuous Glucose Monitoring System）的系统。2005年5月FDA批准了美国DEXCOM的“短期型”连续葡萄糖检测系统。2005年11月中国SFDA批准了圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司的雷兰皮下葡萄糖监测系统。

5.如何检测动态血糖的准确性？

一般方法是将一种新的仪器与另一种已知的准确方法对同一组血液样品进行测定，比较二者结果的统计平均相对偏差（MAD，或MARD）和相关性（相关系数r） 〈MAD不大于指血仪测量的15%，可用来作为第一类参比标准(PRIMARY REFERENCE)，其信号输出可作为患者决定用药剂量的直接参照标准〉。国际上最常用的标准参比仪器是YSI葡萄糖分析仪（Yellow Spring Instrument, Glucose Analyzer）。偏差和相关系数是对一个测定方法准确性的绝对评估。

在临床实用上又有一个称为Clarke 误差删格分析(Error Grid Analysis)的准确性评估方法，是由W.L.CLARKE医生及同事引入的对单次自测血糖准确性的评估方法，将X-Y坐标散点相关图又根据各不同浓度区域的临床重要性及其可能引起的治疗方法误差的程度分为A、B、C、D、E等区，A 区的数据点是临床准确，B区认为是可接受的准确，C、D 等区域则是有可能引起错误结论或决定的结果。两者比较之下，有些在一般偏差评估方法中“不准确”的测定结果在CLARKE方法中则具备足够的临床意义。

6.雷兰动态系统的临床准确性如何？

雷兰系统在一个60例传感器的临床验证项目中，以每天一个指血参比血糖校准的方式，总体平均相对偏差达到了MARD=13.2%（成对数据n = 1125,以强生OneTouch Ultra 血糖仪为参比），相关系数为R=0.892。CLARKE误差栅格分析图中A和B区的分布为98.8% 这个结果在目前全球已有报道中属于最高的。

7.为什么动态血糖监测要检测皮下组织液的葡萄糖，而不直接检测血糖？

第一， 大量实验证明组织液葡萄糖浓度在稳态情况下与血浆葡萄糖相等或严格相对应。而在摄入高糖份食物或注射葡萄糖后的短时间内血液葡萄糖变化超前于组织液。一般在餐后1.5小

时内二者可能有差异。

第二， 因为葡萄糖的吸收和代谢是在细胞内进行的，血液与细胞间的分子交换是通过毛细血管及组织液（或称细胞间质液）为媒介来进行。因此组织液中的葡萄糖浓度更能代表生物体真

实的生理浓度水平，所以在临床上更具有代表性。

第三， 血液中的葡萄糖含量会随着生物体的变化而变化，当血液离开人体后，进行的检测，只能是静态中，某一点的葡萄糖值。动态血糖监测是检测佩戴人全天候的血糖变化情况，

故而选择对人体内的组织液葡萄糖进行检测。

8.为什么要做血糖监测？

糖尿病是一种发展迅速，而且严重危害人体健康的慢性疾病，在1985年全球糖尿病患者仅3000万人，1998年全球糖尿病人口达到了1亿4千3百万人，2006年为2亿4千600万人，世界卫生组织预测到2025年全球糖尿病患者将达到3亿8000万人。每年全球糖尿病药物销售达

220亿美元。糖尿病在临床上一般主要分为4种：1型糖尿病，2型糖尿病，妊娠糖尿病及其它

特殊类型糖尿病。糖尿病发病率随生活水平改善正在不断增加，目前糖尿病尚无根治的方法。

(1) 糖尿病在长期得不到有效控制的条件下会引发一系列的全身性综合病变，导致包括视网膜、

肾脏、心脏、神经系统、微循环系统等多方面的病变，如失明、肾衰竭、高血压、心脏病、下

肢溃疡等严重后果。糖尿病治疗的直接目的是防止糖尿病并发症发生。虽然并发症发生机理十

分复杂，但毫无疑问持续高血糖是重要原因之一，对糖尿病及并发症国际上曾有几次大规模临

床研究，例如美国的DCCT和英国的UKPDS是两个主要的此类研究项目，这些研究的结果证明：并发症的发病率与高血糖有直接因果关系，有效地控制血糖水平能够有效的降低或延缓并发症

的发病率。研究结果显示，严格控制血糖可使糖尿病患者的眼部并发症降低76%，肾脏并发症降低56%，神经病变降低60%，可以使任何与Ⅱ型糖尿病相关的危险性降低12%（P=0.03）。

(2) 为了有效了解一个患者的血糖水平和变化特点，临床上以空腹血糖、餐后血糖变化和平均

血糖水平来评估患者的糖尿病程度和宏观血糖控制。体内葡萄糖浓度是一个随时间变化的变量，由于患者日常活动、心理状态、饮食成分、环境变化等诸多因素的影响，血糖值在每天的不同

时间变化很大，所以单次测量血糖方法具有很大的随机性，即使是空腹血糖值也仍然每天不同，