5’-核苷酸酶校准品产品技术要求中生北控生物

5’-核苷酸酶校准品

适用范围：本产品与本公司5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）配套使用，用于临床检验实验室5’-核苷酸酶项目定量检测的系统校准。

1.1包装规格

冻干粉型：1mL×1；

3mL×1。

1.2主要组成成分

本产品在Tris-HCl缓冲液 (pH6.5)中添加了1g/L稳定剂、3g/L赋形剂、5’-核苷酸酶50～70U/L（每批定值，值有差异，详见值单）。

2.1 外观

本校准品应为白色冻干粉，复溶后应为无色或浅黄色，透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。标签清晰。

2.2准确度

用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[1，300] U/L的检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在（20，300] U/L区间内，相对偏差应不超过±15%；在[1，20] U/L 区间内，绝对偏差应不超过±3U/L。

2.3批内瓶间差

批内瓶间差的变异系数(CV

)应≤5%。

瓶间

2.4含水量

含水量应≤5%。

2.5稳定性

2.5.1效期稳定性

原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.5.2复溶稳定性

复溶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为5天，在-25℃～-15℃条件下密闭避光保存，稳定期为35天。在稳定期满后1天内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.6校准品溯源性

校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用宁波美康公司同类产品比对定值。