药事管理与法规-执业药师考试 PPT课件

外配处方保存2年以上以备核查 （P.215)
3年：麻醉药品处方保存3年备查 （P.107)
（三）处方限量
2日常用量：麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2 日常用量，连续使用不得超过7天（P.107)
2日极量： 毒性药品每次处方量不得超过2日极量
(P.114)
3日常用量：麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3
后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应
保存三年。(P.187)
3、药品批发企业的验收、出库、销售记录应保存
至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (P.142) 、 (P.144) 、 (P.155)
4、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品 有效期一年，但不得少于两年。(P.146) 5、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存三
别，批号的确定等。
X型题由一个题干和A、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ、C、D、E
五个备选答案组成，题干在前，选项在 后，要求考生从五个备选答案中选出二 个或二个以上的正确答案，多选、少选、 错选均不得分。 （定义 ，判断正误 ，某项工作内容、 职责、要求、程序）
（四）如何抓住重点
考试特点：内容多，覆盖面广 95%以上 1、药事法规
（五）解题技巧
1、直接选择：按照常规的思维方式，直接从
给出的答案中选出正确答案。
2、排除法：先确定错误答案，排除不合题意
的答案，缩小选择范围，提高正确答案的
选择率。
3、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不
如凭猜测选答。
合理分配时间，先易后难，尽量将试
题做完，并仔细检查，填写答题卡时，要
与试题号码相符，不要涂错。
（三）题型
A型题 40题（1题1分） 由题干和5个备选答案组成，备选答案近似，要求
选出最佳答案。
B型题 80题（每题0.5分,40分)
X型题
20题（1题1分，20分）
取消了C型题，改变了B型题的形式 B型题是一组试题（2至4个），共用一组 A、B、 C、D、E五个备选答案，选项多为同类事项组成， 如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级
2、掌握、熟悉的内容
3、大纲的考核点
4、总结归类复习，比较、记忆
应特别注意复习的药事法规 《药品管理法》及其《实施条例》 麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分
GSP及实施细则、药品流通监督管理
城镇职工基本医疗保险定点零售药店，用药 范围管理 处方药与非处方药分类管理、流通管理 药品包装、标签、说明书管理规定及其细则
日常用量，连续使用不得超过7天(P.107) 第一类精神药品的处方，每次不超过3 日 常用量(P.111) 7日常用量：第二类精神药品的处方，每次不超过7日
常用量。
（四）有关生产、经营操作记录的保存期限 1、药品生产企业批生产记录应按批号归档，保存 至药品有效期后一年。未规定有效期的药品， 其批生产记录至少保存三年。(P.185) 2、药品生产企业的销售记录应保存至药品有效期
A、成立独立的伦理委员会
B、试验方案需经伦理委员会审议同意
C、获得知情同意书 D、伦理委员会的工作应相对独立 E、成立伦理委员会和获得知情同意书
X型题
《药物临床试验质量管理规范》的适用 范围包括
A、新药临床前研究和临床研究的试验
B、Ⅰ期、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、生物等效性试验
执业药师资格制度管理
GMP及附录 野生药材资源保护管理
例：《药物临床试验质量管理规范》 了解《药物临床试验质量管理规范》 的适用范围第三条（P.263)
了解药物临床试验受试者权益保障
的主要规定第八、九、十、十二、十 四、十五条（P.264)
A型题
《药物临床试验质量管理规范》提出的保障
受试者权益的主要措施是
年(P.154)
6、医疗机构有关配制记录和质量检验记录应完整 归档，至少保存2年备查。 (P.204) 7、制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定记 录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报
告单等原始记录至少一年备查。 (P.205)
8、生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录，
保存五年备查。 (P.114)
一、应试几点说明
（一）掌握、熟悉、了解的比例
考试内容分为掌握、熟悉、了解三个
层次
在试卷中，掌握部分约占60%，熟悉
部分约占30%，了解部分约占10%。
药事管理与法规，考试时间150分钟，
试卷满分为100分。
（二）药事管理与法规内容的比例
第一部分 第二部分 药事与药事管理约15% 药事管理法规约75%
按考试规定的方式将答题卡相应位置 上的字母涂黑。 正确填涂： 错误填涂：
二、总结归类复习
（一）有效期（监测期） 2年：《药品委托生产批件》有效期不 得超过2年（P.175) 药物临床研究被批准后应当在2 年内实施 （P.247) 国家 《药品目录》原则上每两 年调整一次（P.287) 3年：执业药师注册有效期为三年 （P.166)
(五）处罚规定
1、刑法的规定（生产、销售伪劣商品罪）
（1）生产、销售假药：三个量刑规定
3年以下有期徒刑（足以严重危害人体健康的）
3~10年有期徒刑（对人体健康造成严重危害的）
10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（致人
死亡或者对人体健康造成特别严重危害的）
5年：《药品生产许可证》
《药品经营许可证》
（P.86)
（P.88)
《医疗机构制剂许可证》（P.89)
《进口药品注册证》 （P.92)
《医药产品注册证》
药品批准文号
（P.92)
（P.92)
药品生产企业生产的新药品种设立 不超过5年的监测期 （P.91)
（二）处方保存期限
2年：精神药品处方应当留存两年备查 （P.111) 医疗用毒性药品处方保存二年备查（P.114) 零售药店对处方必须留存2年以上备 查（P.161)
第三部分
药事管理法规
药学职业道德约10%
41件
掌握16件，熟悉12件，了解13件
戒毒药品管理办法（删除） 调整：（以新换旧2件）
1、药物临床试验质量管理规范 2003年3号局长令
2、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药
监市[2003]25号
另有3件法规提请注意
第8号文件 药品生产监督管理办法 (04.8.14日公布） 第12号文件 (04.3.4日公布) 第32号文件 互联网药品信息服务管理暂 行规定(2004.7.13日公布) 药品不良反应监测管理办法