企业文件管理培训课件
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DCC文件管理控制培训PPT课件

企管部
部门负责人
批准
总经理
总经理
总经理 总经理 分管领导 分管领导 总经理
/
备案部门
文件分发、 回收
企管部
企管部
企管部
企管部
知识产权 部
企管部
知识产权 部
企管部
企管部 编制部门
企管部 编制部门
8
文件编号原则
第一、二级文件编码规则
NO. 文件类型
公司代码 文件类型
顺序号
例如/参考
1
方针、目标、 手册文件
TP
2
程序文件
TP
MA
001-999
TP-MA-001 质量手册
TP-PR-001
PR
001-999
TP-EP-014 文件控制程序
化学品管理程序
9
文件编号原则
第三级文件编码规则(公司级)
NO.
文件类型
公司代码
文件类别
1
企业标准
TP/OC
QB
2
技术文件
TP/OC
TC
3
管理文件
TP/OC
WI
顺序号 001-999 001-999 001-999
ISO9001:2008、ISO14001:2004、 TS16949:2009
1
整体概况
+ 概况1
您的内容打在这里,或者通过复制您的文本后。
概况2
+ 您的内容打在这里,或者通过复制您的文本后。
概况3
+ 您的内容打在这里,或者通过复制您的文本后。
2
纲要
➢ 文控职责 ➢ 文控范围 ➢ 文件级别 ➢ 受控文件类型 ➢ 文件编制、审批权限 ➢ 文件编号 ➢ 文件发行、修订、作废、遗失处理流程 ➢ 文件分类整理、检索、保存 ➢ 记录的填写、整理、检索、保存
管理体系文件编写培训课件(PPT 67页)

在应用过程方法时,必须对每个过程,特别是关键过程的要素进 行识别和管理。这些要素包括输入、输出、活动、资源、管理和 支持性过程。PDCA循环适用于所有过程,每一个过程都可通过 PDCA循环实现过程的持续改进。
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环,并使组织的总体业 绩得到显著的提高。过程方法是通过识别组织内的关键过程,并 加以实施和管理,并不断进行改进,达到使顾客、社会和员工满 意。
4、是提高管理效率的一种好的方法。 5、是进一步提高管理水平的基础。
26
管理过程识别方法介绍
1、管理过程包括的要素(管理过程识别 要做的工作):
a:工作程序 b:过程的输入,包括:人力资源、物力资源、
程序得以运行的规则(或规定)。 c:过程的输出,即过程策划的结果。 d:监视或测量的方法。 e:与其他过程的关系。
但体系文件的层次和数量的多少,可由企业根据实际的需要 灵活掌握,自行确定。所以任何层次的文件都可进行纵向和 横向的分开与合并。
7
管理手册
管理手册是组织的政策性文件. 描述组织管理体系的承诺、方针和目标。 对组织 管理体系的核心要素及相互关系的全面
描述,主要控制环节、控制程序。 它是全部管理体系文件的“索引”-查找途径. 管理体系情况改变时,管理手册应及时调整,
9
程序文件
程序文件是组织的法规性文件,应有可操作性,要强 制执行
选择简洁、明了、最实际、最可行的方法;同时还要 遵循5WIH原则。
程序文件至少应包括目的、职责、应完成的活动和验 证的方法及有关记录,体现 PDCA的管理方法
程序文件的数量、内容、格式由组织确定; 程序文件要做到接口处理清楚,与接口有关的工作职
管理体系文件编写培训
BPOS
1
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环,并使组织的总体业 绩得到显著的提高。过程方法是通过识别组织内的关键过程,并 加以实施和管理,并不断进行改进,达到使顾客、社会和员工满 意。
4、是提高管理效率的一种好的方法。 5、是进一步提高管理水平的基础。
26
管理过程识别方法介绍
1、管理过程包括的要素(管理过程识别 要做的工作):
a:工作程序 b:过程的输入,包括:人力资源、物力资源、
程序得以运行的规则(或规定)。 c:过程的输出,即过程策划的结果。 d:监视或测量的方法。 e:与其他过程的关系。
但体系文件的层次和数量的多少,可由企业根据实际的需要 灵活掌握,自行确定。所以任何层次的文件都可进行纵向和 横向的分开与合并。
7
管理手册
管理手册是组织的政策性文件. 描述组织管理体系的承诺、方针和目标。 对组织 管理体系的核心要素及相互关系的全面
描述,主要控制环节、控制程序。 它是全部管理体系文件的“索引”-查找途径. 管理体系情况改变时,管理手册应及时调整,
9
程序文件
程序文件是组织的法规性文件,应有可操作性,要强 制执行
选择简洁、明了、最实际、最可行的方法;同时还要 遵循5WIH原则。
程序文件至少应包括目的、职责、应完成的活动和验 证的方法及有关记录,体现 PDCA的管理方法
程序文件的数量、内容、格式由组织确定; 程序文件要做到接口处理清楚,与接口有关的工作职
管理体系文件编写培训
BPOS
1
ISO文件控制和管理培训课件

借阅人员应维持文件/档案之整洁,不得污损、划记,非经允许不得拆卸、 复印,使用完应尽速归还。档案管理人员应仔细检视归还文件的完整性后入档
6.外來文件管理:
若外來文件需要資料中心列管,申請者填寫“文件发行变更申请表 (FQ3-001-03)” 移交至資料中心;
外來文件編號延用原文件編號。 外來文件若有版次則使用原版次,若無版次,則按照《文件撰寫與編碼管理辦法》編
訂。
➢ 18
F 1 ORCECON IS NO. 五.文件管理常見問題: 1.發行前之撰寫及簽核: 文件未經過會簽就申請發行; 文件簽核級別不正確; 文件的格式、架構及流程圖不正確。 表單的編碼放置位置不正確,通常會放在右上角; 使用之表單已更新,但是未經過發行; 修訂內容及修訂章節不明確,通常都會寫“第XX葉修訂內容”,不具體。
原檔文件封面及內頁蓋作廢章,以示區別。
4.文件保存:
失效文件正本一律加盖”文件作废”章后与有效文件分开存放;一般性正本文件至少 保存三年。
➢ 17
F 1 ORCECON IS NO.
5.文件借閱:
文件若需携出ISO资料中心查阅,应以借阅之名义,填写“文件申请、借阅 单”,经主管签核,至ISO资料中心办理借阅申请(借出以3天内归还为原则)
文件类别 一阶文件
制定 管理代表
审查 副总级主管
会签 相关部门主管
核准 总经理
二阶文件 三阶文件
主办单位课 长
主办单位工 程师组长
部级主管 主办单位课长
相关部门主管 相关部门主管
管理代表 部级经理
二阶文件会签相关单位后, 呈请管理代表审核; 一阶文件,会签相关单位后, 呈请总经理审核 。
4)文件發行:
1.範圍:各體系二、三階文件;
6.外來文件管理:
若外來文件需要資料中心列管,申請者填寫“文件发行变更申请表 (FQ3-001-03)” 移交至資料中心;
外來文件編號延用原文件編號。 外來文件若有版次則使用原版次,若無版次,則按照《文件撰寫與編碼管理辦法》編
訂。
➢ 18
F 1 ORCECON IS NO. 五.文件管理常見問題: 1.發行前之撰寫及簽核: 文件未經過會簽就申請發行; 文件簽核級別不正確; 文件的格式、架構及流程圖不正確。 表單的編碼放置位置不正確,通常會放在右上角; 使用之表單已更新,但是未經過發行; 修訂內容及修訂章節不明確,通常都會寫“第XX葉修訂內容”,不具體。
原檔文件封面及內頁蓋作廢章,以示區別。
4.文件保存:
失效文件正本一律加盖”文件作废”章后与有效文件分开存放;一般性正本文件至少 保存三年。
➢ 17
F 1 ORCECON IS NO.
5.文件借閱:
文件若需携出ISO资料中心查阅,应以借阅之名义,填写“文件申请、借阅 单”,经主管签核,至ISO资料中心办理借阅申请(借出以3天内归还为原则)
文件类别 一阶文件
制定 管理代表
审查 副总级主管
会签 相关部门主管
核准 总经理
二阶文件 三阶文件
主办单位课 长
主办单位工 程师组长
部级主管 主办单位课长
相关部门主管 相关部门主管
管理代表 部级经理
二阶文件会签相关单位后, 呈请管理代表审核; 一阶文件,会签相关单位后, 呈请总经理审核 。
4)文件發行:
1.範圍:各體系二、三階文件;
2024版文件记录控制程序培训PPT课件

确定各类文件的归档时间和周期,确 保文件及时归档。
03
文件记录控制要求
文件格式与编号规则
文件格式
统一使用公司规定的模板,包括 标题、页眉、页脚、字体、字号
等。
编号规则
按照公司文件编号管理规定进行编 号,确保文件编号的唯一性和可追 溯性。
版本控制
对文件进行版本控制,每次修改后 更新版本号,并保留历史版本记录。
04
文件记录控制实施步骤
制定文件记录控制计划
确定文件记录的类型和范围
01
根据企业实际情况,明确需要控制的文件记录类型,如质量记
录、生产记录、检验记录等,并确定其范围。
制定文件记录控制流程
02
设计文件记录的生成、审核、批准、发放、使用、更改、作废
等控制流程,确保文件记录的有效性和可追溯性。
明确文件记录保存期限和保存方式
确定文件发放范围
根据文件性质和重要性, 确定需要接收文件的部门 或人员名单。
文件发放方式
可选择电子邮件、内部网 站、纸质文档等方式进行 文件发放。
接收确认与反馈
接收人需确认收到文件, 并对文件内容进行查看和 理解,如有疑问或问题需 及时反馈。
文件更改与作废流程
文件更改申请
如需对文件进行更改,需提出更 改申请并说明更改原因和内容。
未经授权访问或篡改文件问题解决方案
访问控制
建立严格的访问控制机制,限制对文件的访问权限,只有经过授 权的人员才能访问和修改文件。
加密保护
对重要文件进行加密保护,确保即使文件被非法获取,也无法轻易 解密和篡改文件内容。
监控和审计
建立文件访问监控和审计机制,记录对文件的访问和修改操作,以 便在发现问题时能够及时追踪和定位。
企业档案规范管理培训ppt课件

精选ppt课件
13
档案部门职责
统筹规划企业档案工作,制定企业文件归档和档案鉴 定、整理、保管、统计、利用、移交等有关规章制度。
负责企业档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提 供利用工作。
指导企业各部门、项目及专项工作文件的形成、积累、 整理及归档工作。
监督、指导、检查企业所属单位(包括派出机构和投 资的全资、控股企业)的档案工作。
精选ppt课件
54
电子文件概念的理解:
1、电子文件具有文件的一般属性,即都是 组织或个人在各项活动中形成的历史记 录。
2、电子文件与传统文件的根本区别在于, 其信息以数码构成。
3、电子文件是存放在计算机存储器中所有 数据的基本组织形式。
精选ppt课件
55
电子文件的特点
信息存储的密集性 信息载体的不确定性 信息结构的二重性 对信息技术的依赖性 信息内容的易改性 载体材料和信息的不稳定性 背景及相关信息的不完整性 信息处理的快捷性 信息利用的共享性 文件类型的复杂性
28
技术文件材料的控制管理
精选ppt课件
29
产品文件的形成及成套性
产品开发 1. 技术调查和决策阶段 2. 前期开发阶段 3. 后期开发阶段 产品制造 1. 样(机)品试制阶段 2. 小批量试制阶段 3. 正式生产阶段
精选ppt课件
30
基本建设文件材料的形成 和成套 性
项目立项准备阶段
设计阶段
精选ppt课件
11
企业管理职责
企业应贯彻国家有关档案工作法律、法规和方针政策,建立健全 档案工作规章制度,将档案工作纳入企业发展规划和工作计划, 为档案工作持续发展提供保障。
企业应将文件形成、积累和归档要求纳入各部门、项目及专项工 作职责和有关人员岗位职责,并对分管领导、部门和项目负责人 及有关人员职责履行情况进行考核。
《GMP》文件培训资料PPT课件

培训计划制定
根据需求分析结果,制定详细的培训计划,包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等,以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式,以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中,员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查,确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制,及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式,了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求,为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA(食品药品监督管理局)的要求,旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准,要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施,以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性,其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化,不断调整和完善文件 管理制度和操作流程,以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程,包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程,包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果,制定详细的培训计划,包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等,以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式,以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中,员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查,确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制,及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式,了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求,为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA(食品药品监督管理局)的要求,旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准,要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施,以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性,其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化,不断调整和完善文件 管理制度和操作流程,以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程,包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程,包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
文件管理培训课件

文件管理的重要性
01
02
03
遵守法规要求
许多法规和标准要求组织 对文件进行严格管理,以 确保证明的义务得到履行 。
提高组织效率
通过对文件的合理规划和 管理,可以提高组织的整 体效率。
保护组织记忆
文件是组织记忆和知识库 的重要组成部分,良好的 文件管理有助于保护和传 承这些知识。
文件管理的原则和最佳实践
文件管理培训课件
目 录
• 文件管理概述 • 文件类型和存储方式 • 文件管理工具和技术 • 文件安全和隐私保护 • 高效文件管理的技巧和方法 • 案例分析与实践操作
01
文件管理概述
什么是文件管理
文件管理定义
文件管理是对电子文件和纸质文 件进行规划、控制和提供支持的 过程。
文件管理意义
有效的文件管理对于组织的成功 至关重要,它能够确保文件的完 整性、准确性和可访问性,降低 风险,提高工作效率。
XYplorer
一个高级的文件管理工具 ,具有多标签页、批量重 命名、文件比较等功能, 适合高级用户使用。
文件同步和备份技术
实时同步
通过使用同步软件,如FreeFileSync,可以在多个文件夹之间进行实时同步, 确保文件的一致性。
定期备份
定期对重要文件进行备份,可以使用第三方备份软件,如Acronis True Image ,进行定时备份。
音频文件
包括MP3、WAV等,用于记录和 播放声音。
安装文件
包括EXE、MSI等,用于安装软件 。
压缩文件
包括ZIP、RAR等,用于将多个文 件压缩为一个文件。
视频文件
包括MP4、AVI等,用于记录和 播放动态影像。
文件存储方式的选择
文件管理培训ppt课件

: 文件是否可以借给外面的人呢?
4.14 文件的补发
◆ 补发时机 A.文件遗失. B.增加需求. C.文件损坏.
◆ 补发申请:需求者向文控中心申请. ◆ 补发批准:需求部门负责人或批准人. ◆ 登记发放:文件进行登记发放.
提问:文件补发与发行有什么区别呢 ?
4.15 外来文件管理
♂ 定义:是指由第三方制订的, 但公司必须参照执行 的文件.
文件管理基础知识培训
目录
1、文件的定义 2、质量管理体系文件简介 3、质量管理体系文件类型 4、文件的控制 5、文件编写基础知识 6、文件的5S管理 7、文控的职责
讲演:龙景庭
2012-10-12
1.1 文件:信息及其承载的媒体 1) 信息可以是文字,符号,图片,声音等 2) 媒体可以是纸张,磁盘,光盘, 其它电子媒 介,实物或其组合体等.
我如何知道文件需要修改呢?
4.12 文件的作废
★ 作废的时机 A. 新版文件发行时,旧版文件自动作废. B. 文件取消时,申请作废.
★ 文件的取消由文件编写部门申请. ★ 文件作废时作废版必须全部门收回. ★ 作废文件需进行标识 ,如盖作废章. ★ 作废版之副本可以销毁,但正本需保存.
作废文件需要保存多久呢 ? ?
◎ 保持文件干净/完整/可辩识。 6.4 文件清洁
㊣ 经常进行整理/整顿/清扫,并进行到底 ㊣ 保持其成果,并养成习惯.
提问:文件的清扫要注意哪些事项?
7.1 文控员的职责:
▲ 参与文件控制程序的制订. ▲ 公司文件的分类及文件格式标准化. ▲ 文件受控/更改申请的受理. ▲ 文件格式的确定. ▲ 文件编号与登记. ▲ 文件复印/分发/旧版回收/作废/销毁. ▲ 文件原稿的保存. ▲ 文件使用情况的定期审查.
4.14 文件的补发
◆ 补发时机 A.文件遗失. B.增加需求. C.文件损坏.
◆ 补发申请:需求者向文控中心申请. ◆ 补发批准:需求部门负责人或批准人. ◆ 登记发放:文件进行登记发放.
提问:文件补发与发行有什么区别呢 ?
4.15 外来文件管理
♂ 定义:是指由第三方制订的, 但公司必须参照执行 的文件.
文件管理基础知识培训
目录
1、文件的定义 2、质量管理体系文件简介 3、质量管理体系文件类型 4、文件的控制 5、文件编写基础知识 6、文件的5S管理 7、文控的职责
讲演:龙景庭
2012-10-12
1.1 文件:信息及其承载的媒体 1) 信息可以是文字,符号,图片,声音等 2) 媒体可以是纸张,磁盘,光盘, 其它电子媒 介,实物或其组合体等.
我如何知道文件需要修改呢?
4.12 文件的作废
★ 作废的时机 A. 新版文件发行时,旧版文件自动作废. B. 文件取消时,申请作废.
★ 文件的取消由文件编写部门申请. ★ 文件作废时作废版必须全部门收回. ★ 作废文件需进行标识 ,如盖作废章. ★ 作废版之副本可以销毁,但正本需保存.
作废文件需要保存多久呢 ? ?
◎ 保持文件干净/完整/可辩识。 6.4 文件清洁
㊣ 经常进行整理/整顿/清扫,并进行到底 ㊣ 保持其成果,并养成习惯.
提问:文件的清扫要注意哪些事项?
7.1 文控员的职责:
▲ 参与文件控制程序的制订. ▲ 公司文件的分类及文件格式标准化. ▲ 文件受控/更改申请的受理. ▲ 文件格式的确定. ▲ 文件编号与登记. ▲ 文件复印/分发/旧版回收/作废/销毁. ▲ 文件原稿的保存. ▲ 文件使用情况的定期审查.
文件管理专题培训 PPT

文件管理专题培训
目录
• 一、文件控制程序 • 二、记录控制程序 • 三、文件发布系统
一、文件控制程序
术语和定义
质量&职业健康安全&环境管理体系:简称QHSE管理体系。 QHSE体系文件:保障QHSE管理体系有效运行的需要控制和保持的依据、制度、准
则、记录等信息及其载体(如纸质文件、光盘、磁带、照片、胶片等)。 程序:程序是为进行某活动或过程所规定的途径。本公司将较大过程的控制文件 称为"程序",而将较小过程或活动的控制文件称为"作业指导书"、"操作规程"“流 程”等。 制度:制度是针对整个企业的基础性文件,是对所有人的行为规范。本公司将各 部门需共同遵守或通用的控制文件称为“制度”,如“考勤管理制度”、“绩效管 理制度”、“薪酬管理制度”“安全责任制度”等; 将其它各类制度称“办法”、 “规定”“实施细则”“规范”等,对约定俗成的制度类文件可按惯例编制,如部 门职责、职位说明书、应急预案等。 公文:是公司、各部门实施领导、履行职能、处理业务的具有特定效力和规范体 式的文书,是传达政府职能部门、公司方针政策,公布规章制度,指导、布置和商 洽工作,请示和答复问题,报告、通报和交流情况等的重要工具。本公司将关于公 司经营管理活动中通用的、具有强制约束力或倡导性的,而且具有一次性特点的文 件称为“行政公文”。
部门通过协同系统发布。 QHSE管理部负责组织通过协同系统建立最新有效体系文件专区(包括最新体系文
件目录及文档内容),由第5.5.1条的归口管理部门指定专人对该专区进行管理,在 最新文件审批通过后一个工作日内进行更新发布,确保通过信息化平台共享的所有体 系文件齐全、完整、有效,公司员工可随时进入专区学习、阅读。
目录
• 一、文件控制程序 • 二、记录控制程序 • 三、文件发布系统
一、文件控制程序
术语和定义
质量&职业健康安全&环境管理体系:简称QHSE管理体系。 QHSE体系文件:保障QHSE管理体系有效运行的需要控制和保持的依据、制度、准
则、记录等信息及其载体(如纸质文件、光盘、磁带、照片、胶片等)。 程序:程序是为进行某活动或过程所规定的途径。本公司将较大过程的控制文件 称为"程序",而将较小过程或活动的控制文件称为"作业指导书"、"操作规程"“流 程”等。 制度:制度是针对整个企业的基础性文件,是对所有人的行为规范。本公司将各 部门需共同遵守或通用的控制文件称为“制度”,如“考勤管理制度”、“绩效管 理制度”、“薪酬管理制度”“安全责任制度”等; 将其它各类制度称“办法”、 “规定”“实施细则”“规范”等,对约定俗成的制度类文件可按惯例编制,如部 门职责、职位说明书、应急预案等。 公文:是公司、各部门实施领导、履行职能、处理业务的具有特定效力和规范体 式的文书,是传达政府职能部门、公司方针政策,公布规章制度,指导、布置和商 洽工作,请示和答复问题,报告、通报和交流情况等的重要工具。本公司将关于公 司经营管理活动中通用的、具有强制约束力或倡导性的,而且具有一次性特点的文 件称为“行政公文”。
部门通过协同系统发布。 QHSE管理部负责组织通过协同系统建立最新有效体系文件专区(包括最新体系文
件目录及文档内容),由第5.5.1条的归口管理部门指定专人对该专区进行管理,在 最新文件审批通过后一个工作日内进行更新发布,确保通过信息化平台共享的所有体 系文件齐全、完整、有效,公司员工可随时进入专区学习、阅读。
c8新版gmp培训课件-文件管理

文件管理
1. 基本概念: l 文件:指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果;(10版GMP中所述”所指文件包括质量标准、工艺规格、操作规程、记录、报告等”) l 文件管理:文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更等一系列过程的管理活动;
第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
6.中间控制的详细操作,包括取样方法及标准;
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
文件管理
第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
6803 批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。
第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。
第一百六十一条 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。
1. 基本概念: l 文件:指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果;(10版GMP中所述”所指文件包括质量标准、工艺规格、操作规程、记录、报告等”) l 文件管理:文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更等一系列过程的管理活动;
第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
6.中间控制的详细操作,包括取样方法及标准;
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
文件管理
第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
6803 批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。
第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。
第一百六十一条 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。
文件管理培训课程PPT课件

受控编号与版本号。
10
受控文件编号
一、公司文件代码 质量环境手册:QEM 程序文件:QEP 管理类作业指导书:RA\WI 技术类作业指导书:SOP\SIP
二、部门代码:
MKC(业务部) DCC(文控中心) PUR(采购课) PMC(计划物控课)WAH(资材课) ADM(管理部) PRD(生产部 )ENG(工程部) COQ(品质部) MGR(总经办) FID(财务部)
C. 外来人员、非本部门人员、本部门非授权相 关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资 料,若工作需要可按本程序要求向文控中心 申请;文件管理人员应做好防盗、防晒、防 雨及用电安全工作,保持室内整齐和清洁; 文件签收、查阅人员只限在规定区域范围内 作业。
D.各部门文员针对文控中心发放的受控文件, 在 本部门内部进行二级发放时应建立相应的 《文件发放/回收表》和《受控文件目录》及 《受控文件发放一览表》。
2、各文件接收人员在发放记录上签收。 3、文件遗失10元/份。
14
受控文件的使用
1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效 版本的适用文件并传阅至相关人员,必要时 可组织培训。
2、任何部门或个人不得私自复印受控文件。 3、如各文件使用部门在文件使用过程中发现与
现行操作不符,应立即向主管单位以书面形式 提出并传递给文控中心,以便于对文件及时进 行修改。 4、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能 是文控中心发行的受控版本, 受控文件应保持 清晰、便于识别、易于查找,不得私自进行 涂改。
指导书。 四级文件: 指各种表单和记录。
6
文件分类
一、内部文件:指公司内的各种文件,具体可分 为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、 通用的管理性作业指导书等。
10
受控文件编号
一、公司文件代码 质量环境手册:QEM 程序文件:QEP 管理类作业指导书:RA\WI 技术类作业指导书:SOP\SIP
二、部门代码:
MKC(业务部) DCC(文控中心) PUR(采购课) PMC(计划物控课)WAH(资材课) ADM(管理部) PRD(生产部 )ENG(工程部) COQ(品质部) MGR(总经办) FID(财务部)
C. 外来人员、非本部门人员、本部门非授权相 关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资 料,若工作需要可按本程序要求向文控中心 申请;文件管理人员应做好防盗、防晒、防 雨及用电安全工作,保持室内整齐和清洁; 文件签收、查阅人员只限在规定区域范围内 作业。
D.各部门文员针对文控中心发放的受控文件, 在 本部门内部进行二级发放时应建立相应的 《文件发放/回收表》和《受控文件目录》及 《受控文件发放一览表》。
2、各文件接收人员在发放记录上签收。 3、文件遗失10元/份。
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受控文件的使用
1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效 版本的适用文件并传阅至相关人员,必要时 可组织培训。
2、任何部门或个人不得私自复印受控文件。 3、如各文件使用部门在文件使用过程中发现与
现行操作不符,应立即向主管单位以书面形式 提出并传递给文控中心,以便于对文件及时进 行修改。 4、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能 是文控中心发行的受控版本, 受控文件应保持 清晰、便于识别、易于查找,不得私自进行 涂改。
指导书。 四级文件: 指各种表单和记录。
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文件分类
一、内部文件:指公司内的各种文件,具体可分 为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、 通用的管理性作业指导书等。
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二、企业文件工作
1 (一)企业文件工作内容 2 (二)企业文件工作的基本性质 3 (三)企业文档工作结构 4 (四)企业文档标准化建立 5 (五)管理文件、通知及对外公文
(一)企业文件工作内容
概述
在现代企业中,文件工作是档案工作的基础性、准备性工作。它 们既相互区别,又紧密联系,二者具有一定的连续性和一致性。
(三)企业文档工作结构
1、文档中心工作结构
文档中心
深圳一级 文控中心
各事业部 二级文控中心
北京一级 文控中心
各事业部 二级文控中心
西安一级 文控中心
各事业部 二级文控中心
分厂 三级文控中心
分厂 三级文控中心
分厂 三级文控中心
2、文件工作人员类型 秘书、机要人员、文控员、文员、统计等。
上海一级 文控中心
(二)文件的类型
1、文件的划分
来源和去向
文件
行文关系 性质、作用 保密要求 时限要求
对外文件 外来文件 内部文件 上行文 下行文 平行文
保密文件 非密级文件 时限文件 非时限文件
制度性文件
指导性文件 通报性文件 记录性文件
(二) 文件的类型
2、文件的文种 (1)指导性文件:决定、决议、规划等。 (2)规章性文件:制度、规定、规则、办法、章程等。 (3)公布性文件:公告、通知、通报等。 (4)请示批复性文件:请示、批复、指示等。 (5)函类文件:公函等。 (6)报告类文件:专题性报告、综合性报告等。 (7)会议类文件:开幕词、讲话稿、会议总结、闭幕词,会议记 录、会议纪要、会议议程等。 (8)合同类文件:合同书、协议等。 (9)财务类文件:台帐、报表、凭证等。
安全首先是对文件工作保密方面的要求。文件工作人员应正确 处理好不同时间、场合、地域之间保密与公开的关系,既要防止机 密文件的泄密,又要确保各项工作顺利进行。
(四)文件的编制要求
1、观点正确 2、切合实际: (1)明确发文目的。 (2)掌握本单位的具体情况。 (3)严格核实材料。 3、正确使用语言文字 (1)用词要准确。 (2)语言要简练。 (3)语言要适当。 (4)避免完全口语化。 4、讲求时效 5、符合格式要求 6、注意正确选择文字的字迹材料和书写材料。
(二)企业文件工作的基本性质
3、企业文件工作是企业档案工作的前期性工作 大家知道,企业文件和企业档案是同一事物在不同阶段的表现形
态,文件是档案的前身形态,而档案是文件的归档转化形态。企业文 件作为企业宝贵的信息资源,不仅有重要的现行利用价值,更对企业 的生存、竞争与发展有着极大的参考借鉴和原始凭证依据作用。因此, 对在企业活动中形成的、有保存价值的文件,要按照规定进行系统整 理和归档保管。企业档案部门本身并不形成全部企业文件,企业档案 的绝大部门要从各职能部门那里接收。因此,现代企业文件工作十分 重要,它不仅可以很好地满足各职能部门自身工作的需要,还可以通 过对企业文件的积累和整理,为归档工作奠定基础。事实证明,企业 文件工作不仅做好企业档案工作的前提,也是提高档案工作质量的关 键。
企业文件的归档,是指按照企业归档制度的要求,由企业各职能 部门在一定时间内,将已经办理完毕或告一段落的,具有保存价值并 经过系统整理、组成案卷的企业文件向档案部门办理移交的一项工作。 这项工作是企业文件工作和档案工作的结点,也是档案工作的基础。
(二)企业文件工作的基本性质
纵观现代企业,其类型繁多、规模不同,企业文件的种类和数 量也因企业而异,但是,企业文件的工作性质大体相同,主现表现以 下三个方面: 1、企业文件工作是企业管理的基础工作
序、原则和方法,编制和拟定企业文件的工作。它是企业文件从无形 到有形的产生过程,通常由企业各只能部门的工作人员根据自身开展 工作的客观需要,在其所从事的各项活动的不同阶段逐步形成的。例 如:文书文件的拟办,表格文件的填制、科技文件的填写、技术图纸 的绘制、音像文件的制作、机读文件的录入等。
2、 企业文件的积累 企业文件的积累,是指对企业文件的日常管理和集中保存,它贯
穿于从文件形成到归档前的全过程。这项工作通常由个职能部门的有 关人员来完成。主要包括:对新编制或收发文件的集中管理,对传递 文件的登记与传递过程管理,对需更改文件的更改程序和签署过程的 控制与监督等。开展积累工作的目的,是伴随企业活动的告一段落, 及时将已经形成的企业文件集中起来,在职能部门妥善保管,避免丢 失和遗漏,以便为企业文件的系统整理奠定基础。
(三) 文件的基本要求
3、时效性和安全性要求 市场经济加快了企业的竞争,企业必须从现行文件中提取最新
的各类信息以供利用。现代企业文件工作要加快企业文件的形成、 运转、系统整理和信息提取速度,以适应企业内部各层次管理人员 的需要。在企业文件工作的诸环节中,文件运转速度常成为“瓶 颈”,一是容易在传递过程中形成积压,放置不办,延误时机;二 是可能由于个别人员的不负责造成文件的丢失,给企业工作带来损 失。
企业文件是伴随企业活动而产生的,它真实地记载和反映了企业 生产经营活动及其管理工作的全貌,蕴含了各项活动中的最新动态和 数据信息。其中既包括企业领导层用于制定决策的企业内外环境信息, 又包括企业管理层用于实施管理与控制的企业内部生产经营信息,还 包括企业作业层开展各项生产经营活动的标准性、记录性信息。因此, 企业文件工作实质上是为企业管理提供条件和保障的一项工作,它为 整个企业服务,是企业制订决策、拓展经营、改善管理、实施操作必 不可少的基础性工作,是企业信息工作的有机组成部门。
2、公司现有文档的管理标准
(1)《比亚迪公司管理文件、通知及对外公文的管理规定》 (2)《比亚迪公司文件材料的归档制度》 (3)《比亚迪公司档案管理制度》 (4)《比亚迪公司档案分类方案及档号编制规则》 (5)《比亚迪公司电子文件归档与电子档案管理办法》 (6)《比亚迪公司电子文件整理规则》 (7)《比亚迪公司归档文件材料整理办法》 (8)《汽车产业群文控中心操作规程》 (9)《汽车产业群数据文件管理规定》 (10)《比亚迪公司印章管理制度》 (11)《汽车产业群文控中心管理制度》 (12)IT和汽车产业群各质量体系统文件控制程序
各事业部 二级文控中心
分厂 三级文控中心
(四) 文档工作标准化建立
1、文件工作中如文件格式、文件的编号、审批等,实现文件工作标 准化,不但能防止因缺乏标准化各行其是而导致的杂乱无章,还能 提高文件工作的质量和效率,趋于精简、统一、高效,实现文件 工作的现代化,规范化和科学化的管理。
(四) 文档工作标准化建立
(五) 管理文件、通知及对外公文
1
1、管理文件
2
2、通 知
3
3、对外公文
(五) 管理文件、通知及对外公文
1、管理文件 (1)总则
为了规范比亚迪集团管理文件的审批程序、格式、 编号规则及发放流程,保证集团级管理文件的严肃 性、权威性和有效性,对外树立企业形象。结合集 团的行文规律,特制定此规定。
(五) 管理文件、通知及对外公文
(二)文件的类型
3、文件的类型 (1)按管理性质划分
管理性文件、体系管理文件(质量体系、环境体系、信息安全 体系、标准化工作等)、日常事务文件。 (2) 按文件形成来源划分
内部文件,外来文件,对外文件 (3)按文件载体划分
纸质文件,电子文件(特殊载体文件) (4)按文件形态划分
动态,固态。 (5)按文件价值时限划分
(2)管理文件分级
一级(集 团 级) 二级(产业群级) 三级(事业部级) 四级(其他组织)
(五) 管理文件、通知及对外公文
(3)编制原则
文件在编制过程中,应遵守层次清晰、前后协调、结构简洁、通俗 易懂的原则。
企业文件工作是遵循企业活动的客观规律,做好企业文件的形成、 运转、积累、整理和归档工作,充分发挥文件在企业决策和管理中的 作用的一项工作。它渗透在企业各项活动及其管理工作之中,贯穿在 企业文件从产生到归档的全部过程之中,主要包括以下几方面内容:
(一)企业文件工作内容
1、 企业文件的形成和运转 企业文件的形成,是指伴随企业各项活动的进行,遵循一定的程
(1) 文件法定的作者 (2) 文件有法定的权威 (3) 文件有特定的格式 (4) 文件特定的处理程序 3、文件的作用 (1) 信息的记录 (2) 信息的传播 (3) 信息的存贮
(一) 文件的定义
4、文件的特性 (1)形成的职能性 文件是企业在管理、技术开发及产品生产过程中以职能为基础按 部门、专业特征形成的,企业各个部门和有关人员都是在特定的职责 范围内形成相应内容的文件。 (2)内容的变化性 文件的形成是一个动态的过程。在文件的编制与使用中,其内容 是不断完善的,特别是产品设计与开发文件,在产品定型前处于频繁 的变化中,甚至在产品定型后也会加需要通过规定的程序和手续进行 修改。 (3)效用的执行性 文件作为工作成果的表现形式和指导工作的依据,要求认真地贯 彻执行,现代企业的科学管理要求一切工作程度化,一切程序文件化。
一、 企业文件概述
1
(一)文件的定义
2
(二)文件的类型
3
(三)文件的基本要求
4
(四)文件的编制要求
5
(五)文件的处理
(一) 文件的定义
1、文件的定义 文件是人类以文字符号的形式记录和传达某种意图或活动情况的具
有特定体式的信息材料。 企业文件是指企业在经营管理活动(人、财、物、研、试、产、供、
销等)、技术开发及产品生产过程中正在制成和执行的文件。 2、文件的特点
(五)文件的处理
1、文件处理的程序 (1)收文 (2)发文 (3)归档
2、文件处理的工作要点 (1)收发文登记 (2)阅办:分办、拟稿、核稿、签发。 (3)发文 (i)制文:拟稿、核稿、签发。 (ii)制发:缮印、校对、封发、注办、传递。 (4)催办和查办 (5)保管与利用:文件的积累、文件的清退、文件的利用。
(二)企业文件工作的基本性质