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在前后两个治疗阶段之间，需要根据前 一阶段所用药物的半衰期5-7倍的时间停 止给药，然后开始第二阶段的治疗
目的：使第一阶段的作用不致于影响第 二阶段
06.08.2020
30
同组病人的前后对照研究验
冲洗期 A药
6W
2W
B药 6W
V0
06.08.2020
V6
V8
V14
31
交叉对照试验(Crossover design)
06.08.2020
20
标准对照
“阳性对照”
– 与目前临床上公认的、效果肯定的标准疗 法作比较
– 旨在考核新药在疗效或安全性方面是否等 同或优于已经为临床所采用的有效药物
06.08.2020
21
对照组和治疗组的时间关系
平行对照研究 前后对照研究 交叉对照研究 自身前后对照研究
06.08.2020
最高论证强度，最真实地反映所研究药 物的临床疗效
缺点：在具体实施时有一定难度，对伦 理学的要求更高
06.08.2020
28
前后对照研究验和 交叉对照试验(Crossover
design)
同一组病人先后接受两种不同的治疗
以其中一种治疗为对照比较两种治疗结 果的差别
06.08.2020
29
洗脱期（Washout period）
对照组
对照组治疗方案 治疗结果
06.08.2020
随机对照研究设计（RCT)
疗效评定
有效 无效 有效 无效
25
非随机分组的平行对照试验
分组
– 由主管研究的医师决定，或 – 根据病人或病人家属是否愿意接受某种治疗
优点：容易被医师和病人所接受，依从性 较高
缺点：难以保证各组间结果比较的合理性
06.08.2020
临床疗效的评价
06.08.2020
4
临床治疗研究的发展
正反两方面的经验和教训 发展了科学性的临床疗效考核方法 大量临床试验的结果开始用于指导临床
医师的医疗实践, 循证医学的发展 随着大量新的防治手段的出现，对治疗
的安全性应有足够的认识
06.08.2020
5
应该给病人经过验证确实有效的治 疗
18
对照组所接受的治疗
空白对照：对照组不给任何处理 安慰剂对照 标准对照（“阳性对照”）
06.08.2020
19
安慰剂对照
安慰剂：不含活性成分的制剂 – 确定受试药物的“真实”或”绝对”疗效与不 良反应 – 适用于病情较轻
• 对是否采用药物治疗尚有争议 • 研究周期较短、在规定的观察期内病情不致恶化 • 采用安慰剂不会带来不良后果的病人。 – 病情较重的可采用 （试验药＋常规治疗）与 （安慰剂＋常规治疗）
临床医生与科研论文
06.08.2020
1
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前言
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寻求需要解决的临床问题 科研设计 如何收集临床资料 临床资料的管理及统计处理 论文的写作
06.08.2020
3
寻求需要解决的临床问题
在大多数情况下，临床疗效评价应设立 明确的对照组
06.08.2020
15
临床疗效评价的目的
识别所考核治疗措施本身的特异性治疗 作用
– 最好的方法就是在治疗组以外，另行设立 一个同样受到关注的对照组，并给予安慰 剂，最后将两者的结果进行比较，得出结 论。
确定新的治疗方法的不良反应或安全性
06.08.2020
26
随机分组的平行对照试验 (1)
随机化分组： 使治疗组和对照组均衡可 比
所有的研究对象有完全等同的机会被分 配到治疗组或对照组中去
各种已知的或未知的可能影响所考核结 果的因素（如年龄、性别、病情程度和 并发症等）也被机会均等地分配到治疗 组和对照组中。
06.08.2020
27
随机分组的平行对照试验 (2)
22
平行对照试验
各组同时分别接受不同的治疗 同时进行随访观察，比较结果 避免了与时间变化有关的许多偏倚 强调与自身前后对照或历史对照的区别
06.08.2020
23
非随机分组 随机分组的平行对照试验。
06.08.2020
24
随 机 分 组
研 究 对 象
结果 变量 测定
试验组
试验组治疗方案 治疗结果
06.08.2020
12
06.08.2020
临床疗效评价的三大 要素
设立对照 随机分组 盲法评定
13
设立对照组的重要性
治疗后所产生的病情变化，不仅仅是所 给治疗的特异性作用结果 ，还可能包含：
– 疾病的自行缓解 – 霍桑效应： – 安慰剂效应:
06.08.2020
14
某些疾病的自然病程和预后十分明确， 医学常识或临床经验表明不予以治疗则 不可能自行恢复，一般不必设立相应的 对照组
06.08.2020
10
临床疗效评价基本设计方案：
临床试验:
– 随机对照临床试验 – 非随机同期对照研究 – 历史对照研究 – 自身前后对照研究 – 交叉对照研究 – 序贯试验
06.08.2020
11
样本大小的确定
第I类误差（假阳性）的概率 第II类误差（假阴性）的概率 1－：把握度
△试验组与对照组的差值, SD标准差 P1 P2 分别为治疗组和对照组的疗效
16
理想的对照组
除了未接受所考核的治疗措施外，其病 情特点和预后因素，以及同时接受的其 它治疗措施均应与治疗组病例相同，即
治疗组和对照组应均衡可比
06.08.2wenku.baidu.com20
17
对照组的设立方法 (1)
根据对照组患者所接受治疗内容 根据对照组和治疗组的时间关系 根据对照组来源的不同
06.08.2020
06.08.2020
6
评价的内容：
药物 手术 预防措施 治疗方案（如肿瘤化疗方案) 特定形式的治疗单元的评价（如净化病
房、监护病房的作用)
06.08.2020
7
临床疗效评价设计的原则 (1)
①明确的研究目的和检验假设 ②确定疗效考核指标及具有临床意义的最小
疗效 ③明确入选标准和排除标准 ④正确设立对照组和进行随机化分组 ⑤由②计算出需要研究的病例数
06.08.2020
8
临床疗效评价设计的原则 (2)
⑥制订干预措施、步骤、时间、中止治疗 原则
⑦采用盲法原则
⑧选用正确的统计分析方法
⑨对结果作出正确的解释
最重要的是对照组的设立和采用随机化 分组的原则
06.08.2020
9
寻求需要解决的临床问题 科研设计 如何收集临床资料 临床资料的管理及统计处理 论文的写作
目的：使第一阶段的作用不致于影响第 二阶段
06.08.2020
30
同组病人的前后对照研究验
冲洗期 A药
6W
2W
B药 6W
V0
06.08.2020
V6
V8
V14
31
交叉对照试验(Crossover design)
06.08.2020
20
标准对照
“阳性对照”
– 与目前临床上公认的、效果肯定的标准疗 法作比较
– 旨在考核新药在疗效或安全性方面是否等 同或优于已经为临床所采用的有效药物
06.08.2020
21
对照组和治疗组的时间关系
平行对照研究 前后对照研究 交叉对照研究 自身前后对照研究
06.08.2020
最高论证强度，最真实地反映所研究药 物的临床疗效
缺点：在具体实施时有一定难度，对伦 理学的要求更高
06.08.2020
28
前后对照研究验和 交叉对照试验(Crossover
design)
同一组病人先后接受两种不同的治疗
以其中一种治疗为对照比较两种治疗结 果的差别
06.08.2020
29
洗脱期（Washout period）
对照组
对照组治疗方案 治疗结果
06.08.2020
随机对照研究设计（RCT)
疗效评定
有效 无效 有效 无效
25
非随机分组的平行对照试验
分组
– 由主管研究的医师决定，或 – 根据病人或病人家属是否愿意接受某种治疗
优点：容易被医师和病人所接受，依从性 较高
缺点：难以保证各组间结果比较的合理性
06.08.2020
临床疗效的评价
06.08.2020
4
临床治疗研究的发展
正反两方面的经验和教训 发展了科学性的临床疗效考核方法 大量临床试验的结果开始用于指导临床
医师的医疗实践, 循证医学的发展 随着大量新的防治手段的出现，对治疗
的安全性应有足够的认识
06.08.2020
5
应该给病人经过验证确实有效的治 疗
18
对照组所接受的治疗
空白对照：对照组不给任何处理 安慰剂对照 标准对照（“阳性对照”）
06.08.2020
19
安慰剂对照
安慰剂：不含活性成分的制剂 – 确定受试药物的“真实”或”绝对”疗效与不 良反应 – 适用于病情较轻
• 对是否采用药物治疗尚有争议 • 研究周期较短、在规定的观察期内病情不致恶化 • 采用安慰剂不会带来不良后果的病人。 – 病情较重的可采用 （试验药＋常规治疗）与 （安慰剂＋常规治疗）
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06.08.2020
3
寻求需要解决的临床问题
在大多数情况下，临床疗效评价应设立 明确的对照组
06.08.2020
15
临床疗效评价的目的
识别所考核治疗措施本身的特异性治疗 作用
– 最好的方法就是在治疗组以外，另行设立 一个同样受到关注的对照组，并给予安慰 剂，最后将两者的结果进行比较，得出结 论。
确定新的治疗方法的不良反应或安全性
06.08.2020
26
随机分组的平行对照试验 (1)
随机化分组： 使治疗组和对照组均衡可 比
所有的研究对象有完全等同的机会被分 配到治疗组或对照组中去
各种已知的或未知的可能影响所考核结 果的因素（如年龄、性别、病情程度和 并发症等）也被机会均等地分配到治疗 组和对照组中。
06.08.2020
27
随机分组的平行对照试验 (2)
22
平行对照试验
各组同时分别接受不同的治疗 同时进行随访观察，比较结果 避免了与时间变化有关的许多偏倚 强调与自身前后对照或历史对照的区别
06.08.2020
23
非随机分组 随机分组的平行对照试验。
06.08.2020
24
随 机 分 组
研 究 对 象
结果 变量 测定
试验组
试验组治疗方案 治疗结果
06.08.2020
12
06.08.2020
临床疗效评价的三大 要素
设立对照 随机分组 盲法评定
13
设立对照组的重要性
治疗后所产生的病情变化，不仅仅是所 给治疗的特异性作用结果 ，还可能包含：
– 疾病的自行缓解 – 霍桑效应： – 安慰剂效应:
06.08.2020
14
某些疾病的自然病程和预后十分明确， 医学常识或临床经验表明不予以治疗则 不可能自行恢复，一般不必设立相应的 对照组
06.08.2020
10
临床疗效评价基本设计方案：
临床试验:
– 随机对照临床试验 – 非随机同期对照研究 – 历史对照研究 – 自身前后对照研究 – 交叉对照研究 – 序贯试验
06.08.2020
11
样本大小的确定
第I类误差（假阳性）的概率 第II类误差（假阴性）的概率 1－：把握度
△试验组与对照组的差值, SD标准差 P1 P2 分别为治疗组和对照组的疗效
16
理想的对照组
除了未接受所考核的治疗措施外，其病 情特点和预后因素，以及同时接受的其 它治疗措施均应与治疗组病例相同，即
治疗组和对照组应均衡可比
06.08.2wenku.baidu.com20
17
对照组的设立方法 (1)
根据对照组患者所接受治疗内容 根据对照组和治疗组的时间关系 根据对照组来源的不同
06.08.2020
06.08.2020
6
评价的内容：
药物 手术 预防措施 治疗方案（如肿瘤化疗方案) 特定形式的治疗单元的评价（如净化病
房、监护病房的作用)
06.08.2020
7
临床疗效评价设计的原则 (1)
①明确的研究目的和检验假设 ②确定疗效考核指标及具有临床意义的最小
疗效 ③明确入选标准和排除标准 ④正确设立对照组和进行随机化分组 ⑤由②计算出需要研究的病例数
06.08.2020
8
临床疗效评价设计的原则 (2)
⑥制订干预措施、步骤、时间、中止治疗 原则
⑦采用盲法原则
⑧选用正确的统计分析方法
⑨对结果作出正确的解释
最重要的是对照组的设立和采用随机化 分组的原则
06.08.2020
9
寻求需要解决的临床问题 科研设计 如何收集临床资料 临床资料的管理及统计处理 论文的写作