降钙素原快速定量检测试剂的研制及性能评估

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ＰＣＴ— ｓｐｅｃｉｆｉｃａｎｔｉｂｏｄｉｅｓ，ａｎｄｂｙｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎａｎｄｐｒｏｃｅｓｓｃｏｎｔｒｏｌｔｏｉｍｐｒｏｖｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ．Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ
检验医学与临床２０１３年第１Ｏ卷增刊ＩＬａｂＭｅｄＣｌｉｎ，２０１３，Ｖｏ１．１０Ｓｕｐｐ１Ｉ
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论著・
降钙素原快速定量检测试剂的研制及性能评估
杨发青，ＴｏｎｙＬｅｅ，刘树业，贾克刚。，王朝南，孙宏瑜，许俊艳（１．天津中新科炬生物制药有限公司３００４５７；２．天津市第三中心医院３００１７０；３．天津泰达国际心血管病医院３００４５７）
ＰＣＴ快速定量检测试剂，实现了快速和定量的统一，可运用于现场或临床对ＰＣＴ的快速定量检测。
【关键词】降钙素原；快速诊断；免疫层析；定量检测ＤｏＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－９４５５．２０１３．２５．００１文献标志码：Ａ文章编号：１６７２ — ９４５５（２０１３）２５ — ０００１一Ｏ２
【摘要】目的采用胶体金免疫层析技术，研制一种降钙素原（ＰＣＴ）快速定量检测试剂。方法采用双抗体夹心法研制试剂，分别包被和标记ＰＣＴ特异性抗体研制试剂，通过生产工艺优化和严格控制提高试剂性能，用免疫层析判读结果记录仪实现定量检测，最后进行性能分析和Ｉ临床试验。结果制备出一种快速定量检测试剂，功能灵敏度小于等等于０．５ｎｇ／ｍＬ，线性范围为０．５～２Ｏｎｇ／ｍＬ，ＣＶ￣１５，稳定性为１２个月以上。经对２２０份临床样本进行验证，临床符合率达９９．１、线性方程Ｙ一０．９８９Ｘ一０．Ｏｌ１，ｒ２ —０．９８０，性能良好。结论国内首次研制出了
ｆｌｏｗｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｋｉｔｗａｓｄｅｖｅｌｏｐｅｄｗｉｔｈｄｏｕｂｌｅａｎｔｉｂｏｄｙｓａｎｄｗｉｃｈｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｂｙｃｏａｔｉｎｇａｎｄｌａｂｅｌｉｎｇ