药事组织
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4
药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位的功 能有很大影响。 药事组织是个比较复杂的综合性社 会系统。药事管理体制一般可分解为药 品质量监督管理体制、药品生产经营管 理体制、药学教育和科技管理体制。
5
二.药事组织机构
按药学社会任务和药师职业功能分 1．药学教育和科研组织 药学教育组织的主要功能是教育，是 为维持和发展药学事业培养药师、药学 家、药学工程师、药学企业家和药事管 理干部。 药学科研组织包括高等院校和专门从 事新药研究的科研院所。
• 中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作 者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团 体
•是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带， 是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。
45
(二）药学协会
1．中国医药企业管理协会 2．中国化学制药工业协会 3．中国非处方药物协会 4．中国医药商业协会 5．中国中药协会 6. 中国医药教育协会 7. 中国执业药师协会
21
职能转变
• 取消的职责
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认 证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认 证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两 项行政许可整合为一项行政许可。 4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国 执业药师协会承担。 5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取 消的其他职责。
2003年3月10日 国家食品药品监督管理局 （SFDA） 2008年3月15日 由卫生部管理SFDA 2013年 CFDA
12
二 、药品监督管理组织体系
药品监督管理行政机构
药事监督管理系统
药品监督管理技术机构
13
国 务 院 省级人民政府 卫生部--国家食品药品监督管理总局CFDA
办公室（规划财务司）
41
4．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管 理工作，开展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等规范 的培训工作。 5．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具 体工作。
（二）内设机构
办公室、检查一处、检查二处、检查三处和综合 业务处。
42
中药品种保护审评委员会
源自文库
医疗器械技术审评中心
16
3、财务经费管理
• 省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对 全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。
• 省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚 没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户， 涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政 专户。
17
4、干部管理 省药品监督管理部门领导干部由省常委为 主管理，国家药品监督管理部门协助管理。 市地药品监督管理机构和县级机构领导干 部，由上一级药品监督管理部门（机构） 为主管理，地方协助管理。
1．承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及 其相关业务组织工作。 2．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相 关业务组织工作。 3．承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关 业务组织工作。
38
4．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组 织工作； 5．承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术 工作及其相关业务组织工作。
22
• 下放的职责
1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品 药品监督管理部门。 2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政 许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请 行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管 理部门。 5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药 品监督管理部门。 6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其 他职责。
28
四、国家食品药品监督管理局直属机构
29
省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围
30
31
国家药典委员会 （ChinaPharmacopoeiaCommittee）
• 我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修 订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化 管理的法定机构；编纂和修订《中国药典》。 • 性质：直属事业单位，标准化机构 • 职责：p28 • 组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执行委 员、委员）
34
（二）内设机构 药品审评中心内设9部，分别是：审 评管理与协调部、审评一部、审评二部、 审评三部、审评四部、审评五部、人力 资源部、信息部和财务部。
35
36
37
国家食品药品监督管理局药品评价中心 （Center for Drug Reevaluation, CDR） （一）主要职责（与CDE的区别？？）
市药检所
县级食品药品监督 管理分局
领导关系 -- - - - 指导关系
国际合作司 驻局纪检组监察局
14
垂直管理
1、机构管理
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
15
2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权 限收到省一级，其药品监督机构和技术监督机 构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理 部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
10
三、药事管理体制
药事管理体制是指在一定社会制度下 药事工作的组织方式、管理制度和管理 方法； 国家机关、企业和事业单位管理权限 划分的制度； 药事组织运行机制的制度。
11
第二节
药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展变革 1949年-1998年 卫生行政部门
1998年4月16日 国家药品监督管理局（SDA）
24
加强的职责
1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社 会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品 安全第一责任人的有效机制。 2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、 质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程， 健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构 建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。 3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提 供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑 保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。 4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法 有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为 的依法惩处力度。
43
第三节 药学教育、科研组织 社会团体
一、药学教育组织
• 药学高等教育
二、药学科研组织 • 类型：
– 独立：中国著名药物研究机构 – 附设
44
• 三、药学社会团体
（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）
•是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技 术协会的组成部分
32
国家药典委员会组织结构
33
国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation,CDE） （一）主要职责
1.药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注 册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学 化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监 督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组 织对药品注册申请进行技术审评。 2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。
第二章
药事组织
第一节 概述 第二节 药品监督管理组织 第三节 药学教育、科研组织 社会团体 第四节 国外药事管理体制及机构
1
药事组织是指为了实现药学的社会 任务，经由人为的分工形成的各种形式 的药事组织机构，以及药事组织内部、 外部相互协作的关系。 药事组织在药事管理中具有重要作 用和普遍意义，药学技术人员和管理者 都在某一药事组织机构中工作，并不同 程度地参与组织工作。
23
整合的职责
1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药 品监督管理总局。 2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定 检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强 制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职 责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册 管理。 5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督 管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现 资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验 检测技术支撑体系。
6
2. 药品生产、经营组织
药品生产、经营组织的典型结构， 在我国是药品生产企业、药品经营企业； 在欧美称制药公司，社会药房；日本称 为制药株式会社、经营株式会社、社会 药局。 药品是特殊商品，社会效益应放在 首位。
7
3. 医疗机构药事组织
医疗机构药事组织的主要功能采购 药品、调配处方、制备制剂、提供用药 咨询等活动，以保证合理用药。
8
4．药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中 管理药品和药学企事业组织的行政机构。 药品管理行政组织的功能是代表国 家对药品和药学企事业组织进行监督控 制，以保证国家意志的贯彻执行。
9
5.药学社团组织
由从事药事工作的人员组成的各 种社会团体，如药学会。 统一行为规范、监督管理、对外 联系、协调等作用。
中国食品药品检定研究院
国家药典委员会
省 级 以 下 垂 直 管 理
省级食品药品监督 管理局
政策法规司 食品安全协调司
省药检所
市级食品药品监督 管理局
药品审评中心
食品安全监察司 药品认证管理中心 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国家中药保护品种审评委 员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心
（二）内设机构
办公室，基本药物处，药品临床评价处，药品不良 反应监测处，医疗器械监测与评价处。
39
40
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 (Certificate Committee for Drugs, CCD)
（一）主要职责 1．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和 医疗器械GMP及其相应的实施办法。 2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、 GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关 工作。 3．对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监 督抽查；
2
第一节 概
一、药事组织的概念
述
药事组织是一个复杂的综合性概念， 人们往往把药事组织机构、体系、体 制都称为药事组织。 一般来说，‘药事组织”包含了广 义和狭义的含义。
3
狭义的药事组织是指为了实现药学社 会任务所提出的目标，经由人为的分工 形成的各种形式的组织机构的总称。 广义的药事组织是指以实现药学社会 任务为共同目标的人们的集合体。是药 学人员相互影响的社会心理系统；是运 用药学知识和技术的技术系统，是人们 以特定的形式的结构关系而共同工作的 系统。
25
国家食品药品监督管理局内设部门职责（P32）
26
药品监督管理相关部门职责
•
• •
• •
卫生行政部门（与ADR报告制度有关的管理 工作） 中药管理部门 工商行政管理部门（登记、许可；不正当竞 争、处罚） 劳动与社会保障部门（医保定点医院、药店） 海关
27
（二）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。（8个） 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
18
设置垂直管理的原因
提高监督管理的效率 避免地方保护主义
19
三、药品监督管理机构职能
国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办 公 室 药品注册司 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司 政策法规司
20
/
（一）国家食品药品监督管理局职责 1、制定药品、医疗器械、化妆品、和消 费环节食品安全监督管理的政策，规 划并监督实施，参与起草相关法律法 规和部门规章草案。 2、负责消费环节食品卫生许可和食品安 全监督管理。 …….
药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位的功 能有很大影响。 药事组织是个比较复杂的综合性社 会系统。药事管理体制一般可分解为药 品质量监督管理体制、药品生产经营管 理体制、药学教育和科技管理体制。
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二.药事组织机构
按药学社会任务和药师职业功能分 1．药学教育和科研组织 药学教育组织的主要功能是教育，是 为维持和发展药学事业培养药师、药学 家、药学工程师、药学企业家和药事管 理干部。 药学科研组织包括高等院校和专门从 事新药研究的科研院所。
• 中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作 者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团 体
•是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带， 是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。
45
(二）药学协会
1．中国医药企业管理协会 2．中国化学制药工业协会 3．中国非处方药物协会 4．中国医药商业协会 5．中国中药协会 6. 中国医药教育协会 7. 中国执业药师协会
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职能转变
• 取消的职责
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认 证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认 证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两 项行政许可整合为一项行政许可。 4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国 执业药师协会承担。 5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取 消的其他职责。
2003年3月10日 国家食品药品监督管理局 （SFDA） 2008年3月15日 由卫生部管理SFDA 2013年 CFDA
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二 、药品监督管理组织体系
药品监督管理行政机构
药事监督管理系统
药品监督管理技术机构
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国 务 院 省级人民政府 卫生部--国家食品药品监督管理总局CFDA
办公室（规划财务司）
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4．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管 理工作，开展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等规范 的培训工作。 5．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具 体工作。
（二）内设机构
办公室、检查一处、检查二处、检查三处和综合 业务处。
42
中药品种保护审评委员会
源自文库
医疗器械技术审评中心
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3、财务经费管理
• 省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对 全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。
• 省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚 没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户， 涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政 专户。
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4、干部管理 省药品监督管理部门领导干部由省常委为 主管理，国家药品监督管理部门协助管理。 市地药品监督管理机构和县级机构领导干 部，由上一级药品监督管理部门（机构） 为主管理，地方协助管理。
1．承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及 其相关业务组织工作。 2．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相 关业务组织工作。 3．承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关 业务组织工作。
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4．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组 织工作； 5．承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术 工作及其相关业务组织工作。
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• 下放的职责
1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品 药品监督管理部门。 2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政 许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请 行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管 理部门。 5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药 品监督管理部门。 6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其 他职责。
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四、国家食品药品监督管理局直属机构
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省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围
30
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国家药典委员会 （ChinaPharmacopoeiaCommittee）
• 我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修 订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化 管理的法定机构；编纂和修订《中国药典》。 • 性质：直属事业单位，标准化机构 • 职责：p28 • 组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执行委 员、委员）
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（二）内设机构 药品审评中心内设9部，分别是：审 评管理与协调部、审评一部、审评二部、 审评三部、审评四部、审评五部、人力 资源部、信息部和财务部。
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国家食品药品监督管理局药品评价中心 （Center for Drug Reevaluation, CDR） （一）主要职责（与CDE的区别？？）
市药检所
县级食品药品监督 管理分局
领导关系 -- - - - 指导关系
国际合作司 驻局纪检组监察局
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垂直管理
1、机构管理
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
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2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权 限收到省一级，其药品监督机构和技术监督机 构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理 部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
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三、药事管理体制
药事管理体制是指在一定社会制度下 药事工作的组织方式、管理制度和管理 方法； 国家机关、企业和事业单位管理权限 划分的制度； 药事组织运行机制的制度。
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第二节
药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展变革 1949年-1998年 卫生行政部门
1998年4月16日 国家药品监督管理局（SDA）
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加强的职责
1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社 会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品 安全第一责任人的有效机制。 2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、 质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程， 健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构 建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。 3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提 供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑 保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。 4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法 有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为 的依法惩处力度。
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第三节 药学教育、科研组织 社会团体
一、药学教育组织
• 药学高等教育
二、药学科研组织 • 类型：
– 独立：中国著名药物研究机构 – 附设
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• 三、药学社会团体
（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）
•是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技 术协会的组成部分
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国家药典委员会组织结构
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国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation,CDE） （一）主要职责
1.药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注 册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学 化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监 督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组 织对药品注册申请进行技术审评。 2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。
第二章
药事组织
第一节 概述 第二节 药品监督管理组织 第三节 药学教育、科研组织 社会团体 第四节 国外药事管理体制及机构
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药事组织是指为了实现药学的社会 任务，经由人为的分工形成的各种形式 的药事组织机构，以及药事组织内部、 外部相互协作的关系。 药事组织在药事管理中具有重要作 用和普遍意义，药学技术人员和管理者 都在某一药事组织机构中工作，并不同 程度地参与组织工作。
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整合的职责
1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药 品监督管理总局。 2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定 检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强 制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职 责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册 管理。 5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督 管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现 资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验 检测技术支撑体系。
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2. 药品生产、经营组织
药品生产、经营组织的典型结构， 在我国是药品生产企业、药品经营企业； 在欧美称制药公司，社会药房；日本称 为制药株式会社、经营株式会社、社会 药局。 药品是特殊商品，社会效益应放在 首位。
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3. 医疗机构药事组织
医疗机构药事组织的主要功能采购 药品、调配处方、制备制剂、提供用药 咨询等活动，以保证合理用药。
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4．药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中 管理药品和药学企事业组织的行政机构。 药品管理行政组织的功能是代表国 家对药品和药学企事业组织进行监督控 制，以保证国家意志的贯彻执行。
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5.药学社团组织
由从事药事工作的人员组成的各 种社会团体，如药学会。 统一行为规范、监督管理、对外 联系、协调等作用。
中国食品药品检定研究院
国家药典委员会
省 级 以 下 垂 直 管 理
省级食品药品监督 管理局
政策法规司 食品安全协调司
省药检所
市级食品药品监督 管理局
药品审评中心
食品安全监察司 药品认证管理中心 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国家中药保护品种审评委 员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心
（二）内设机构
办公室，基本药物处，药品临床评价处，药品不良 反应监测处，医疗器械监测与评价处。
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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 (Certificate Committee for Drugs, CCD)
（一）主要职责 1．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和 医疗器械GMP及其相应的实施办法。 2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、 GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关 工作。 3．对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监 督抽查；
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第一节 概
一、药事组织的概念
述
药事组织是一个复杂的综合性概念， 人们往往把药事组织机构、体系、体 制都称为药事组织。 一般来说，‘药事组织”包含了广 义和狭义的含义。
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狭义的药事组织是指为了实现药学社 会任务所提出的目标，经由人为的分工 形成的各种形式的组织机构的总称。 广义的药事组织是指以实现药学社会 任务为共同目标的人们的集合体。是药 学人员相互影响的社会心理系统；是运 用药学知识和技术的技术系统，是人们 以特定的形式的结构关系而共同工作的 系统。
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国家食品药品监督管理局内设部门职责（P32）
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药品监督管理相关部门职责
•
• •
• •
卫生行政部门（与ADR报告制度有关的管理 工作） 中药管理部门 工商行政管理部门（登记、许可；不正当竞 争、处罚） 劳动与社会保障部门（医保定点医院、药店） 海关
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（二）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。（8个） 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
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设置垂直管理的原因
提高监督管理的效率 避免地方保护主义
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三、药品监督管理机构职能
国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办 公 室 药品注册司 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司 政策法规司
20
/
（一）国家食品药品监督管理局职责 1、制定药品、医疗器械、化妆品、和消 费环节食品安全监督管理的政策，规 划并监督实施，参与起草相关法律法 规和部门规章草案。 2、负责消费环节食品卫生许可和食品安 全监督管理。 …….