鹿茸口服液生产工艺规程

鹿茸口服液生产工艺

规程

1．产品介绍 (3)

1.1 产品名称及剂型 (3)

1.2产品概述 (3)

1.3处方与依据 (3)

2．操作方法 (3)

2.1药材洗涤 (3)

2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (3)

2.3操作方法 (3)

2.4药材浸润 (3)

2.5切制 (4)

2.6干燥 (4)

2.7炮制 (4)

2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料

员与仓库保 (4)

2.9质量监控 (4)

2.10醇沉 (5)

2.11离心 (5)

2.12合并芳香液与回收液 (6)

2.13合并液离心分离 (6)

2.14制剂操作过程 (6)

2.15外包装 (8)

3. 生产工艺流程图 (8)

3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (8)

3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (9)

4.物料、中间产品及成品的质量标准 (10)

4.1原药材及辅料的质量标准： (10)

4.2中间产品的质量标准： (10)

4.3工艺用水质量标准： (11)

4.4成品的质量标准： (11)

4.5原药材的整理与炮制: (11)

4.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项 (11)

5.设备一览表 (11)

5.1提取主要生产设备一览表 (11)

5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (12)

6技术安全及劳动保护 (13)

6.1车间内有消防设施。 (13)

6.2车间内有空调设施。 (13)

7. 工艺卫生 (13)

7.1关键工序工艺卫生： (13)

7.2人员卫生 (13)

8. 劳动组织与岗位定员 (13)

9.附录 (14)

9.1物料平衡的计算及消耗定额 (14)

10.附页 (15)

1．产品介绍

1.1 产品名称及剂型

产品名称：鹿茸口服液

剂型：液体口服液剂

1.2产品概述

规格：每支装10ml。

性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。

有效期:三年

贮藏:密封，置阴凉处。

1.3处方与依据

1.3.1处方

物料名称处方量批量

鹿茸（去毛） 10g 7.2kg

蜂蜜 700g 504kg

枸橼酸钠 10g 7.2kg

香精（乙醇溶解）适量适量

制成 1000ml 7.2万支

1.3.2依据：部颁标准十一册九六版第176页

批准文号：国药准字Z22022653

2．操作方法

手选:将当归、白芍、熟地黄、茯苓、甘草、党参、黄芪、川芎分别置拣选

台上,除去药材中的异类药材，沙粒，土块，虫蛀及非药用部分，将拣选后药材

分别装入洁净的容器中，称重，挂上标签，转入下道序或入净药材库。

2.1药材洗涤

2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎

2.3操作方法

将要洗涤的药材送到洗药间，打开放水开关，洗药机水箱注满饮用水后，将

洗涤药材，分次分量投入洗药机进料口，开始洗涤。将洗净的药材分别装入洁净

的容器中，挂上签，待干燥。药材洗涤时，不同药材分开洗涤，洗涤用水为流动

的饮用水。设备操作执行XY-720-1型洗药机标准操作规程。

2.4药材浸润

2.4.1浸润药材:川芎

2.4.2操作方法

打开润药罐盖,将清洗后的川芎投入润药罐中,关闭罐盖,打开真空至

0.08MPa,15分钟后,关闭真空,打开进水阀，加水至浸过药面5～10cm，浸润过程中真空度控制在-0.06～-0.08Mpa。每隔15～20分钟，打开真空阀，同时打开润药罐底部阀门，使药材浸泡均匀，浸润2小时后关闭真空，将浸润好的泽泻放出，装入洁净的容器，挂上标签。设备操作执行RY1000-1型中药润药机标准操作规程。

2.5切制

2.5.1切制药材: 当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎

2.5.2操作方法

调节往复式切药机，先空车运转正常后，分别将药材送到切药机传送带上，切制成2～8mm的片。装入洁净容器中，挂上标签，设备操作执行WQY240型往复式切药机标准操作规程。

2.6干燥

2.6.1干燥药材: 当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎。

2.6.2 干燥方法：

打开带式干燥机，白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪干燥温度70～80℃，当归、川芎干燥温度50～60℃，预热至设定温度后，将要干燥的药材分别置带式干燥机的传送带上，进行干燥。将干燥后的药材装入洁净的容器，称重，挂上标签。设备操作执行DW-1.2-1.0型带式干燥机标准操作规程。

2.7炮制

2.7.1炮制药材:甘草

2.7.2炮制方法:蜜灸

打开炒药机，设定温度200～280℃，预热至设定温度后，将要炒灸的药材置炒药机内，进行炒灸。将炒灸后的药材装入洁净的容器，称重，挂上标签。设备操作执行炒药机标准操作规程。

2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料员与仓库保

管员做好交接手续。

2.9质量监控

2.9.1中药材的提取

2.9.1.1提取当归、川芎

操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。