大输液质量标准样本

葡萄糖注射液质量标准

本品为葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖应为标示量的95.0％～105.0％。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体; 味甜。

【鉴别】取本品, 缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中, 即生成氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】 pH值应为3.2～5.5(《中国药典》1995版二部附录VIH)。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1g)置100ml量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 照分光光度法(《中国药典》1995版二部附录26页)在284nm的波长处测定, 吸收度不得大于0.32。

重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g), 必要时, 蒸发至约20ml, 放冷, 加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml, 依法检查(《中国药典》1995版二部附录34页第一法)按葡萄糖含量计算, 含重金属不得超过百万分之五。

不溶性微粒取装量为100ml或100mi以上的本品l瓶, 依法检查(《中国药典》1995版二部附录45页), 应符合规定。

细菌内毒素取本品,依法检查( 《中国药典》1995版二部附录XI E) 。细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml

其它应符合注射剂项下有关的各项规定( 《中国药典》1995版二部附录IB) 。

【含量测定】葡萄糖依法测定旋光度(《中国药典》1995版二部附录2l页),

与1.0426相乘, 即得供试量中含有C

6H

12

6

·H

2

0的重量(g)。

【类别】营养药。

【规格】 100ml:10g 【贮藏】密闭保存。

复方氯化钠注射液质量标准

本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)应为0.52%～0.58%(g/ml), 含氯化钾(KCl)应为0.028%～0.032%(g/ml), 含氯化

钙(CaCl

2·H

2

O)应为0.031%～0.035%(g/ml)。

【性状】本品为无色的澄明液体; 味微咸。

【鉴别】本品显钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)。

【检查】pH值应为4.5～7.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。

重金属取本品50ml, 蒸发至约20ml, 放冷, 加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml, 依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法), 含重金属不得过千万分之三。

砷盐取本品20ml, 加水3ml与盐酸5ml, 依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＪ第一法), 应符合规定(0.00001%)。

不溶性微粒取本品1瓶, 依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ), 应符合规定。

细菌内毒素取本品, 依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ), 每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。

其它应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ) 。

【含量测定】总氯量精密量取本品10ml, 加水40ml、 2%糊精溶液5mll与荧光黄指示液5～8滴, 用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545的Cl。

氯化钾取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml, 置烧杯中, 加冰醋酸1ml与水25ml, 准确加入本品100ml, 置50～55℃水浴中保温30分钟, 冷却, 再在冰浴中放置30分钟, 用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过, 沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤, 再用少量水洗, 在105℃干燥至恒重, 精密称

定, 所得沉淀重量与0.2081相乘, 即得供试量中含有KCl的重量。

氯化钙精密量取本品100ml, 置200ml锥形瓶中, 另取硫酸镁试液数滴, 加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml与铬黑T指示剂少许, 用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至显蓝色。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中, 再用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定滴

(0.05mol/L)相当于7.351㎎的CaCl

2·2H

2

O。

【类别】体液补充药。【规格】500ml

【贮藏】遮光, 密闭保存。【有效期】半年

甘露醇注射液质量标准

本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(C

6H

14

O

6

)应为标示量的95.0%～

105.0%

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】⑴取本品2.5ml,置水浴上蒸干,在105℃干燥后, 置试管中, 加乙酰氯3ml, 缓缓滴加吡啶0.5ml,随滴随摇,俟反应完毕, 注意将溶液移至另一试管中, 用冰冷却, 将析出的结晶滤过, 用乙醚10ml洗涤后, 移置试管中, 加乙醚15ml, 置温水浴中加热使溶解, 趁热倾取乙醚液, 挥散乙醚, 得白色结晶(必要时再重结晶1次), 干燥后, 依法测定(见《中国药典》年1995版二部附录ⅥＣ), 熔点为120～125℃。

⑵取本品1ml, 加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml, 即生成棕黄色沉淀, 摇不消失; 滴加过量的氢氧化钠试液, 即溶解成棕色沉淀。

【检查】pH值应为4.5～6.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。

不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ), 应符合规定。

热原取本品, 依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＤ), 剂量按家兔体重每1千克注射10ml, 应符合规定。

其它应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ)。

【含量测定】精密量取本品适量(约相当于甘露醇2.0g), 置100ml量瓶中, 用水稀释至刻度, 摇匀; 精密量取10ml, 置250ml量瓶中, 用水稀释至刻度, 摇匀; 精密量取10ml, 置碘瓶中, 精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20) 90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml, 置水浴上加热15分钟, 放冷, 加碘化钾试液10ml, 密塞, 放置5分钟, 用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定, 至近终点时, 加淀粉指示液1ml, 继续滴定至蓝色消失, 并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于