GMP的基本概念及主要内容

实验室管理制度
检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判 定产品是否合格的重要保证。
留样观察制度
批批产品留样观察，有记录，样品保存至保 健食品有效期后半年以上。
工艺操作核查(工艺查证）制度
审核各工艺操作是否符合规定要求
清场管理制度
生产结束应进行清场。清场操作有记录， 清场合格。
生产记录管理Hale Waihona Puke Baidu度

洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值


≥0.5μ m
100级 ≤3,500 0
≥5μ m
浮游菌/M3
≤ 5
沉降菌/皿
≤ 1 ≤ 3 ≤ 10 ≤ 15


10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000
有批生产记录管理制度。对各种原始的生 产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。
质量档案管理制度
建有完善的产品质量管理档案，并设有档 案柜和档案管理人员。各种记录分类归档， 保存2〜3年备查。
质量标准
包括： 1.成品的企业标准； 2.半成品（中间产品）的质量标准； 3.原辅料、包装材料的质量标准； 4.工艺用水质量标准。

第五部分 厂址选择

设计与设施
地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地 。

保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口

保健食品GMP的主要内容

1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理


洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适 应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度45-65%
洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存 放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒 剂应符合国家标准要求。


洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应 分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。
洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 —穿过渡鞋—脱
外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。 人员出入有制度和记录。

原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工 艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与 成品生产使用同一生产厂房。 洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤 器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。 与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使 用符合产品质量和卫生要求的材质。
保健食品良好生产规范(GMP)
培训内容

GMP的基本概念

实施GMP的意义
GMP的主要内容

GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低限度； 2 防止对保健食品的污染 3 建立严格的质量保证体系，确保产品质 量

生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、 规格、数量。


按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、 称量和投料，并经二人复核，记录完整。
生产用水的水质必须符合GB5749的规定。 特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。


第六部分

生产过程
有产品生产工艺规程及岗位操作规程。 其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成 品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量 和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。 如：成品加工过程中的温度、压力、时间、 PH值、中间产品的质量指标等。

岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操 作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。


从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
3、从业人员个人卫生要求

进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。


直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
第三部分
原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。

原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。


采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。

原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、 不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有 明业标志；同一库内不得储存相互影响风味 的原料。 原料出库采取先进先出的原则
质量检验
1、企业必须设置与生产能力相适应的检验 室，具备对原料、半成品和成品进行检验所 需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检 验方法。 2、仪器定期检定，经常处于良好状态。 3、质检人员所学专业与检验相关

第二部分
卫生管理
除虫灭害的管理
1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀
虫剂领取、使用等）
2.建立相应的纪录 3.建有必需的除虫灭害设施；
有毒有害物品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。
饲养动物的管理 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
保健食品生产企业必须有专职的质检人员， 质检人员必须具有中专以上学历。 采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识 和技能。


2、健康检查及培训要求

从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
第一部分

人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以 上或相应的学历，并具有保健食品生产 及质量、卫生管理 2年以上的经验。


生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。

第七部分
机构设置要求

品质管理
设置独立并与生产能力相适应的品质管 理部门。 车间设专职质检员，各班组设兼职质检 员，建立企业质量管理图。
品质管理制度 企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合 格品管理制度及记录。

检验技术规程
制定原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主 要包括质量标准、取样方法、检验方法等。


建有清场制度，每一班次都应做好清场、器 具清洁消毒记录。 容器有明显标记，标记牢固。 建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别 的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、 帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换， 并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。



进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。 凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若 外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装 桶。 各项工艺参数符合工艺规程要求。 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消 毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检 验验收记录。
≤ 100 ≤ 500 -
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000

洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
10,000级


换气次数（次/h)
≥ 20 ≥ 15 ≥ 12
100,000级 300,000级
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的 静压差大于10帕。 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施。 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。


第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。 运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。

空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等 设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室 （区）管理。

必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格 。

洁净区空气按规定监测，并有纪录。
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。

洁净区空气洁净度划分为四个级别。