N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-G1cNAc底物法)产品技术要求万泰德瑞

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-G1cNAc底物法）

适用范围：用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。

2.1装量

应不低于瓶签标示值。

2.2外观

试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。

校准品：冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体；

质控品：冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体。

2.3校准品、质控品含水量

含水量应≤5%。

2.4试剂空白吸光度

在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应小于0.6。

2.5准确度

用比对试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的尿液样本，其相关系数（r）不小于0.990；[0.1，20] U/L浓度线性绝对偏差不超过±3 U/L，（20，200] U/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.6精密度

2.6.1重复性

重复测试高、中、低三个水平的尿液样品或质控样品，其结果的变异系数应不超过10％。

2.6.2校准品、质控品瓶间均一性

校准品、质控品瓶间均一性应≤12％。

2.6.3批间差

重复测试尿液样品或质控样品，其结果相对极差（R）应不超过10％。

2.7线性

在[0.1，200] U/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[0.1，20] U/L 浓度线性绝对偏差不超过±3 U/L，（20，200] U/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.8分析灵敏度

0.1 U/L样本吸光度差值为:0.0001≤△A≤0.05。

2.9质控品赋值有效性

用本公司生产的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-G1cNAc底物法）测定质控品，检测结果均在质控品质控范围内。

2.10校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》，选定两个厂家生产的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒和配套校准品作为赋值系统。

2.11稳定性

2.11.1试剂效期稳定性

试剂在2℃～8℃贮存达到12个月，性能指标应符合2.2、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。

2.11.2校准品、质控品效期稳定性

校准品、质控品在2℃～8℃贮存达到24个月，性能指标应符合2.2、2.9之规定。

2.11.3校准品、质控品复溶稳定性

校准品、质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存达到7天。试剂盒内校准品定标后，检测万泰德瑞工作校准品，测试结果均值与靶值的偏差应不超过±15%。试剂盒内的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。