可见异物检查法标准操作规程
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3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。
4、内容
4.1检验依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅨΗ。
4.2简述
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
4.4.3结果计算:
不合格率=×100%
4.5填写《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》、《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》、《注射剂可见异物检查报告单》。
4.6、相关文件：-------
4.7、相关记录：
《注射剂可见异物检查报告单》
《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》
《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》
品名规格
批号生产单位
检查依据《中国药典》2010年版
检查日期报告日期
结果
抽查数量：
合格数量：
不合格数量：
不合格率：
结论
符合规定
备注
检验者：复核者：
附件2：
####药业股份有限公司
静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录
NO：SOP/ZZ15-614-01-00
品种
规格
批号
生产单位
检验日期
报告日期
检验依据
4.4结果判断
4.4.1小容量静脉注射剂可见异物结果判定：
除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出细微可见异物（点状物、2mm以下的短纤维和块状物）1支，应另取20支同法复试，均不得检出明显可见异物，否则为不合格。
NO：SOP/ZZ15-614-02-00
品种
规格
批号
生产单位
检验日期
报告日期
检验依据
《中国药典》2010年版
【检查】：
取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。每次夹取2支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复3次，总时限为20秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光照度为2000-3000lx。
题目
可见异物检查法标准操作规程
文件编号
SOP/ZZ15-614-00
制定人
审核人
批准人
审核日期
制定日期
审核人
批准日期
审核日期
颁发部门
质管部
生效日期
分发部门
质管部、质控部
可见异物检查法标准操作规程
1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性
2、适用范围：可见异物检查法
3、职责：
【结果】：
名称
数量（支）
执行标准
结果计算
法定标准
内控标准
点状物Leabharlann Baidu
5%
5%
×100%
＝ ×100%
＝
块（＜2mm）
短纤毛（＜2mm）
金属屑
0
玻璃屑
纤毛（≥2mm）
块状物（≥2mm）
烟雾状微粒柱
其他
检验结论：符合规定
检验人：复核人：
b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。
4.3.2.2检查方法
除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；用目检视。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支,用目检视。
4.8、文件变更历史：
序号
文件编号
变更原因
变更执行日期
1
SOP/ZZ15-614-00
按照新版GMP要求起草文件
2014.7.30
4.9、附件：
附件1：《注射剂可见异物检查报告单》
附件2：《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》
附件3：《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》
附件1：
注射剂可见异物检查报告单
《中国药典》2010年版
【检查】：
取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。每次夹取2支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复3次，总时限为20秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光照度为2000-3000lx。
c.背景 为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
d.距离 供试品至人眼距离通常为25cm。
e.检查 应在避光室内或暗处进行。
4.3.2检查规则
4.3.2.1检查人员条件
a.视力 远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上）。
色盲测验 应无色盲。
【结果】：
名称
数量（支）
执行标准
结果计算
法定标准
内控标准
点状物
2.5%
2.5%
×100%
＝ ×100%
＝
块（＜2mm）
短纤毛（＜2mm）
金属屑
0
玻璃屑
纤毛（≥2mm）
块状物（≥2mm）
烟雾状微粒柱
其他
检验结论：符合规定
检验人：复核人：
附件3：
####药业股份有限公司
非静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录
4.4.2小容量非静脉注射剂可见异物结果判定：
除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出微细可见异物（点状物、2mm以下的短纤维和块状物），应另取20支同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支，否则为不合格。
本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂
4.3操作方法
4.3.1检查装置
a.光源 无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500LX；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000LX的位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
b.式样 采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。
4、内容
4.1检验依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅨΗ。
4.2简述
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
4.4.3结果计算:
不合格率=×100%
4.5填写《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》、《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》、《注射剂可见异物检查报告单》。
4.6、相关文件：-------
4.7、相关记录：
《注射剂可见异物检查报告单》
《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》
《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》
品名规格
批号生产单位
检查依据《中国药典》2010年版
检查日期报告日期
结果
抽查数量：
合格数量：
不合格数量：
不合格率：
结论
符合规定
备注
检验者：复核者：
附件2：
####药业股份有限公司
静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录
NO：SOP/ZZ15-614-01-00
品种
规格
批号
生产单位
检验日期
报告日期
检验依据
4.4结果判断
4.4.1小容量静脉注射剂可见异物结果判定：
除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出细微可见异物（点状物、2mm以下的短纤维和块状物）1支，应另取20支同法复试，均不得检出明显可见异物，否则为不合格。
NO：SOP/ZZ15-614-02-00
品种
规格
批号
生产单位
检验日期
报告日期
检验依据
《中国药典》2010年版
【检查】：
取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。每次夹取2支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复3次，总时限为20秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光照度为2000-3000lx。
题目
可见异物检查法标准操作规程
文件编号
SOP/ZZ15-614-00
制定人
审核人
批准人
审核日期
制定日期
审核人
批准日期
审核日期
颁发部门
质管部
生效日期
分发部门
质管部、质控部
可见异物检查法标准操作规程
1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性
2、适用范围：可见异物检查法
3、职责：
【结果】：
名称
数量（支）
执行标准
结果计算
法定标准
内控标准
点状物Leabharlann Baidu
5%
5%
×100%
＝ ×100%
＝
块（＜2mm）
短纤毛（＜2mm）
金属屑
0
玻璃屑
纤毛（≥2mm）
块状物（≥2mm）
烟雾状微粒柱
其他
检验结论：符合规定
检验人：复核人：
b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。
4.3.2.2检查方法
除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；用目检视。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支,用目检视。
4.8、文件变更历史：
序号
文件编号
变更原因
变更执行日期
1
SOP/ZZ15-614-00
按照新版GMP要求起草文件
2014.7.30
4.9、附件：
附件1：《注射剂可见异物检查报告单》
附件2：《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》
附件3：《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》
附件1：
注射剂可见异物检查报告单
《中国药典》2010年版
【检查】：
取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。每次夹取2支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复3次，总时限为20秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光照度为2000-3000lx。
c.背景 为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
d.距离 供试品至人眼距离通常为25cm。
e.检查 应在避光室内或暗处进行。
4.3.2检查规则
4.3.2.1检查人员条件
a.视力 远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上）。
色盲测验 应无色盲。
【结果】：
名称
数量（支）
执行标准
结果计算
法定标准
内控标准
点状物
2.5%
2.5%
×100%
＝ ×100%
＝
块（＜2mm）
短纤毛（＜2mm）
金属屑
0
玻璃屑
纤毛（≥2mm）
块状物（≥2mm）
烟雾状微粒柱
其他
检验结论：符合规定
检验人：复核人：
附件3：
####药业股份有限公司
非静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录
4.4.2小容量非静脉注射剂可见异物结果判定：
除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出微细可见异物（点状物、2mm以下的短纤维和块状物），应另取20支同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支，否则为不合格。
本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂
4.3操作方法
4.3.1检查装置
a.光源 无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500LX；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000LX的位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
b.式样 采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。